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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06439121
통증과 메스꺼움-구토에 대한 4-7-8 호흡법 (Pain)
4-7-8 호흡법이 비만 수술 후 환자의 통증과 메스꺼움-구토에 미치는 영향
본 연구는 비만수술 후 환자에게 적용한 4-7-8 호흡법이 통증과 오심, 구토에 미치는 효과를 알아보기 위한 무작위대조시험으로 계획되었다. 이 연구는 2024년 5월부터 2024년 12월까지 비만 수술을 받은 환자 60명을 대상으로 실시됩니다.
포함 기준을 충족하는 학생들에 대해 무작위 배정이 보장되며, 이들은 두 개의 무작위 그룹, 즉 실험 그룹(n=30)과 통제 그룹(n=30)으로 나누어집니다. 연구 참여에 동의한 환자는 '사전 동의서'에 대한 동의를 얻은 후 연구자가 작성한 '환자 소개서'를 받게 되며, 4-7-8 호흡법에 대한 교육을 받게 됩니다. 환자는 수술 후 시간당 한 번씩(4회 호흡) 4-7-8 호흡법을 연습하도록 지시받습니다. 통증과 메스꺼움-구토는 입원 24시간 동안 0, 2, 6, 12, 24시간에 모니터링됩니다. 대조군은 수술 전날 '동의서'에 동의한 후 연구진이 작성한 '환자 소개서'를 작성하고, 입원 기간 동안 통증 및 오심-구토 상태를 동일한 간격으로 모니터링하게 된다. . 통제 그룹에는 어떠한 개입도 이루어지지 않습니다. 그들은 병원에 머무는 동안 정기적인 간호 서비스를 받게 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 전 세계적으로 중요한 건강 문제로, 예방 가능한 사망 원인 중 2위를 차지합니다(Güven, Akyolcu 2020). 세계보건기구(WHO)의 2022년 데이터에 따르면 25억 명 이상의 성인이 과체중이고 8억 9천만 명이 비만입니다. 성인의 43%(남성 43%, 여성 44%)가 과체중인 것으로 알려져 있다(WHO, 2022). 터키 상황의 심각성은 세계보건기구(WHO 유럽 지역 비만 보고서 2022)에서 터키의 비만율이 32%로 유럽 1위를 차지한 것으로 나타났습니다.
비만은 생명을 위협하는 질병과 만성 질환의 위험을 증가시킵니다(WHO, 2006). 2019년에는 심혈관 질환, 당뇨병, 암, 신경 장애, 만성 호흡기 질환, 소화 장애 등 비만으로 인한 질병으로 인해 약 500만 명이 사망했습니다(Collaborators, G. B. D., & ärnlöv, 2020).
비만 수술은 비만 치료에서 체중 감량을 위한 가장 효과적이고 영구적인 방법으로 간주됩니다(Güngör 2012). 비만 수술 후 합병증(심폐 합병증, 정맥 혈전색전증, 문합부 누출, 전해질 불균형)을 예방하고 합병증 발생 시 적절한 치료를 제공하는 데 있어 간호사의 역할은 매우 중요합니다. 또한 간호사는 통증 관리, 상처 관리, 배액 모니터링, 조기 활동, 수액 모니터링, 영양, 메스꺼움-구토 모니터링, 지속적인 교육 및 심리사회적 지원과 같은 비만 수술 후 관리의 다른 중요한 측면에서 핵심적인 역할을 합니다(Yılmaz Güven , Arık, Çelik 2021).
다섯 번째 활력 징후로 간주되는 비만 수술 환자의 조직 손상으로 인한 통증은 주의 깊게 평가하고 기록해야 합니다(Berk Özcan 2021). Steyer 등의 연구에서는 간호사가 비만 수술을 받는 환자의 통증을 가장 흔하게 진단하는 것으로 나타났습니다(Steyer 등, 2016). 환자의 신체적 움직임과 일상생활 활동을 방해하는 수술적 통증은 회복 과정을 지연시키고 합병증을 유발할 수 있습니다. 따라서 수술 후 처음 24시간 이내에 통증 척도로 통증 수준을 정기적으로 평가하고 이에 따라 통증을 관리하는 것이 중요합니다(Usta 2014; Schulman and Thompson 2017). 수술 및 마취로 인한 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토는 계속해서 일반적인 문제가 되고 있습니다(Grindel and Grindel 2006; Varner KL, March AL 2020). 위의 수평 절제, 위 조직에 스테이플링 및 봉합선을 사용하여 적용되는 압력, 비만 수술에서 복강경 수술 중 CO2 주입으로 복부에 적용되는 압력은 수술 후 메스꺼움-구토의 위험을 증가시킵니다(Aftab et al. 2019; 쿠슈너 외 2020). 비만 수술 후, 특히 처음 24시간 이내에 메스꺼움과 구토가 환자의 65%에서 관찰될 수 있습니다(Ruhaiyem et al. 2016). 이러한 문제를 최소화하려면 정확하고 규칙적인 호흡 운동을 수행하는 것이 중요합니다. 문헌을 검토한 결과, 비만 수술 후 4-7-8 호흡 기법을 사용하는 연구의 수가 제한되어 있는 것으로 나타났습니다(Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023; Eskici İlgin, Yayla 2023). 한 연구에서는 4-7-8 호흡 기법이 비만 수술 후 환자의 불안 수준을 감소시키는 것으로 관찰되었습니다(Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023). 또 다른 연구에서는 4-7-8 호흡 운동이 복강경 비만 수술 후 통증을 감소시키고 수면의 질을 향상시키는 것으로 확인되었습니다(Eskici İlgin, Yayla 2023).
재료 및 방법 연구 설계 본 연구는 비만 수술 후 환자의 통증 및 오심-구토에 대한 4-7-8 호흡 기법의 효과를 확인하기 위해 실험적 연구 모델을 사용하여 수행됩니다.
연구의 모집단 및 샘플 연구의 모집단은 T.C.의 일반 수술 클리닉에 입원한 비만 수술을 받을 환자로 구성됩니다. 보건부 Etlik 시립 병원. 연구가 진행될 일반외과클리닉에는 11명의 간호사가 근무하고 있으며, 병상 규모는 22개다.
연구 샘플은 2024년 5월부터 2024년 10월 사이에 비만 수술을 받았고 연구 참여 기준을 충족하는 환자로 구성됩니다.
표본크기는 연구 전 G-power 3.1 프로그램을 이용하여 계산하였으며, Doğan and Arslan(2022)의 자료를 바탕으로 검정력 80%, 오차 0.05, 효과크기 0.30으로 표본크기를 46명의 환자로 결정하였다. . 데이터 누락 가능성을 고려해 표본을 30% 늘려 60명의 환자를 연구에 포함시킬 예정이다.
연구 기준을 충족하는 환자는 컴퓨터 프로그램 생성(https://www.random.org)을 사용하여 블록 무작위화를 통해 1:1 비율로 실험군과 대조군에 배정됩니다. 순서.
연구 포함 기준: 18세 이상, 65세 미만, 전신 마취 하에 복강경 일반 수술(복강경 소매 위절제술, 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 등)을 받고 있는 자, ASA 점수 I 이상 II, 연구에 참여할 의향이 있는 경우 연구 제외 기준: 복강경 수술을 받지 않는 경우, 신경학적 또는 심리적 문제가 있는 경우, 수술 후 중환자실로 이송된 경우, 응급 상황 및 계획되지 않은 경우, 암 진단을 받은 환자는 연구에서 제외됩니다. 공부하다.
데이터 수집 도구 환자 식별 양식은 연구 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 이 양식은 3개의 섹션으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션에는 성별, 연령, BMI, 교육 수준, 흡연 여부, 비만 가족력 등 6가지 질문으로 구성된 사회인구학적 특성이 포함됩니다.
두 번째 항목에는 만성질환 유무, ASA 점수, 전신마취 기간, 수술 종류, 수술 합병증 병력, 입원 기간 등 7개 문항으로 구성된 의학적 특성이 포함된다.
세 번째 섹션에는 통증과 메스꺼움-구토를 평가하기 위한 3가지 질문이 포함됩니다. 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증과 메스꺼움을 평가합니다. 척도는 10 cm 길이의 수평선으로 구성되며, 척도의 가장 왼쪽 끝과 환자가 표시한 지점 사이의 거리가 점수를 결정합니다. 이 척도의 점수 범위는 0-10 사이이며, 점수가 높을수록 평가되는 증상의 심각도가 높아짐을 나타냅니다. 이 척도는 통증, 불안, 피로, 메스꺼움, 구토 등 다양한 증상을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 구토는 "있음" 또는 "없음"으로 평가됩니다.
Ankara Yıldırım Beyazıt 대학 윤리위원회와 연구가 수행될 Etlik City Hospital의 관리로부터 얻은 연구 허가의 윤리. 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 동의를 얻습니다.
데이터 평가 IBM SPSS Statistics 23.0 소프트웨어는 통계 분석 및 계산에 사용됩니다. 범주형 변수는 도수분포(수, 백분율)를 제공하고, 데이터 평가 시 수치변수는 기술통계(평균, 표준편차)를 제공합니다. 데이터의 정규 분포 상태는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. 데이터가 정규 분포를 따르지 않는 경우 Mann Whitney-U 테스트와 Spearman 상관 분석을 사용하여 두 그룹 간의 차이를 확인합니다. p<0.05의 유의 수준이 허용됩니다.
데이터 수집 실험군의 경우, 수술 전날 "Informed Consent Form"으로 허가를 받은 후, 연구 참여에 동의한 환자에게 "환자소개서"를 제공하고 4~7일 훈련을 실시한다. -8 호흡 기술. 수술 후 환자는 4-7-8 호흡법을 시간당 1세트(4회 호흡)로 적용하도록 지시받습니다. 입원 24시간 중 0, 2, 6, 12, 24시간에 통증 및 오심-구토 상태를 모니터링한다.
일정 기간 동안 숨을 참는 것은 신체의 산소를 재생하는 데 도움이 됩니다. 4-7-8 호흡법은 장기와 조직에 필요한 산소 공급을 제공하고 CO2 배출을 돕습니다. 4-7-8 호흡법은 4초 동안 숨을 들이마시고 7초 동안 참았다가 8초 동안 내쉬는 방법입니다. (4-7-8 호흡법을 활용하여 스트레스를 줄이는 방법 https://www.medicalnewstoday .com/articles/324417).
대조군의 경우, 수술 전날 "Informed Consent Form"으로 허가를 받은 후, 연구 참여에 동의한 환자에게 "환자 소개서"를 제공합니다. 입원 24시간 중 0, 2, 6, 12, 24시간에 통증 및 오심-구토 상태를 모니터링한다. 대조군 환자에 대해서는 별도의 개입이 이루어지지 않으며, 병원에서 일상적인 간호 서비스를 제공받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 6010
- Ankara YBU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만
- 전신 마취 하에 복강경 일반 수술(복강경 소매 위 절제술, 복강경 Roux-en-Y 위 우회술 등)을 받는 환자가 연구에 포함됩니다.
- ASA 점수 I 또는 II 보유
- 연구에 참여할 의지가 있음
제외 기준:
- 복강경 수술을 받지 않고,
- 신경학적, 심리적 문제가 있는 경우,
- 수술 후 중환자실로 이송되었으며,
- 긴급상황 및 예상치 못한 상황,
- 암으로 진단된 환자는 연구 범위에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4-7-8 호흡법
환자 소개 양식은 세 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 섹션에서는 성별, 연령, BMI, 교육 수준, 흡연 상태, 비만 가족력(6개 질문) 등 사회인구학적 특성을 다룹니다. 두 번째 섹션에서는 만성 질환, ASA 점수, 전신 마취 기간, 수술 유형, 수술 합병증 이력, 입원 기간(7개 질문) 등의 의학적 특성을 다룹니다. 세 번째 섹션에서는 환자가 심각도 수준을 표시하는 10cm 수평선인 Visual Analog Scale을 사용하여 통증과 메스꺼움-구토를 평가합니다. 점수 범위는 0~10점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 이 척도는 통증, 불안, 피로, 메스꺼움-구토와 같은 증상을 평가하는 다목적이며 구토는 "있음" 또는 "없음"으로 평가됩니다. 환자는 수술 전에 4-7-8 호흡법을 배우고 수술 후에 연습하도록 요청받습니다. 세 번째 섹션의 질문에 대한 답변이 기록됩니다. |
환자는 수술 후 시간당 한 번씩(4회 호흡) 4-7-8 호흡법을 연습하도록 지시받습니다.
통증과 메스꺼움-구토는 입원 24시간 동안 0, 2, 6, 12, 24시간에 모니터링됩니다.
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간섭 없음: 제어
환자 소개 양식은 세 가지 섹션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도
기간: 수술 직전, 수술 직후
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입원 24시간 동안 환자의 통증 정도를 0, 2, 6, 12, 24시간으로 평가하며, 통증 강도는 환자가 지시하는 대로 통증이 없는 경우를 0부터 심한 통증을 나타내는 경우 10까지로 평가합니다. , 녹음됩니다.
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수술 직전, 수술 직후
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구토
기간: 수술 직전, 수술 직후
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입원 24시간 동안 환자의 오심 정도를 0, 2, 6, 12, 24시간에 관찰하고 구토의 유무를 기록한다.
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수술 직전, 수술 직후
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메스꺼움
기간: 수술 직전, 수술 직후
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입원 24시간 동안 환자의 오심 정도는 0, 2, 6, 12, 24시간으로 평가되며, 오심의 정도는 환자가 표시한 대로 오심이 없는 경우를 0부터 심한 오심인 경우를 10으로 합니다. , 녹음됩니다.
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수술 직전, 수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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