- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06439121
Dechová technika 4-7-8 na bolest a nevolnost-zvracení (Pain)
Vliv dechové techniky 4-7-8 na bolest a nevolnost-zvracení u pacientů po bariatrické operaci
Tato studie je plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinku dechové techniky 4-7-8 aplikované u pacientů po bariatrické operaci na bolest, nevolnost a zvracení. Výzkum bude proveden na 60 pacientech, kteří podstoupili bariatrickou operaci mezi 05.2024-12.2024.
U studentů, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude zajištěna náhodnost a budou rozděleni do dvou náhodných skupin: experimentální (n=30) a kontrolní (n=30). Po získání souhlasu s „Formulářem informovaného souhlasu“ budou mít pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, výzkumníci vyplnit „Formulář pro seznámení pacienta“ a bude jim poskytnuto školení o technice dýchání 4-7-8. Pacienti budou instruováni, aby po operaci procvičovali dechovou techniku 4-7-8 jednou za hodinu (4 vdechy). Bolest a nevolnost-zvracení budou sledovány v 0, 2, 6, 12 a 24 hodin během 24hodinové hospitalizace. Kontrolní skupina po souhlasu s „Formulářem informovaného souhlasu“ den před operací bude mít od výzkumníků vyplněn „Formulář pro seznámení se s pacientem“ a jejich bolest a stav nauzey a zvracení bude sledován ve stejných intervalech během pobytu v nemocnici. . U kontrolní skupiny nebudou provedeny žádné intervence; během pobytu v nemocnici jim bude poskytnuta běžná ošetřovatelská péče.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je celosvětově významným zdravotním problémem a řadí se na druhé místo mezi příčinami úmrtí, kterým lze předejít (Güven, Akyolcu 2020). Podle údajů Světové zdravotnické organizace (WHO) za rok 2022 má více než 2,5 miliardy dospělých nadváhu a 890 milionů je obézních. Je známo, že 43 % dospělých (43 % mužů a 44 % žen) má nadváhu (WHO, 2022). Závažnost situace v Turecku je zdůrazněna ve zprávě Světové zdravotnické organizace, kde je Turecko na prvním místě v Evropě s 32% mírou obezity (WHO European Regional Obesity Report 2022).
Obezita zvyšuje riziko život ohrožujících onemocnění a chronických stavů (WHO, 2006). V roce 2019 došlo podle odhadů k 5 milionům úmrtí v důsledku onemocnění způsobených obezitou, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka, rakovina, neurologické poruchy, chronická respirační onemocnění a poruchy trávení (Collaborators, G. B. D., & Ärnlöv, 2020).
Bariatrická chirurgie je považována za nejúčinnější a trvalou metodu hubnutí v léčbě obezity (Güngör 2012). Role sester je klíčová v prevenci komplikací po bariatrické operaci (kardiopulmonální komplikace, žilní tromboembolismus, úniky z anastomózy, nerovnováha elektrolytů) a poskytování vhodné péče při komplikacích. Sestry navíc hrají klíčovou roli v dalších důležitých aspektech péče po bariatrické operaci, jako je léčba bolesti, péče o rány, monitorování drénu, časná mobilizace, monitorování tekutin, výživa, sledování nevolnosti a zvracení, neustálé vzdělávání a psychosociální podpora (Yılmaz Güven , Arık, Çelik 2021).
Bolest způsobená poškozením tkáně u pacientů po bariatrické chirurgii, považovaná za pátý vitální znak, by měla být pečlivě vyhodnocena a zaznamenána (Berk Özcan 2021). Ve studii Steyera et al. bylo zjištěno, že sestry nejčastěji diagnostikovaly bolest u pacientů podstupujících bariatrickou operaci (Steyer et al., 2016). Chirurgická bolest, která narušuje fyzický pohyb pacientů a každodenní aktivity, může prodloužit proces zotavení a vést ke komplikacím. Proto je důležité pravidelně hodnotit úrovně bolesti pomocí škál bolesti během prvních 24 hodin po operaci a podle toho řídit bolest (Usta 2014; Schulman a Thompson 2017). Pooperační nauzea a zvracení u pacientů v důsledku chirurgické intervence a anestezie jsou i nadále častým problémem (Grindel a Grindel 2006; Varner KL, březen AL 2020). Horizontální resekce žaludku, tlak vyvíjený svorkami a šitím linií na žaludeční tkáň a tlak vyvíjený na břicho insuflací CO2 při laparoskopických zákrocích v bariatrické chirurgii zvyšují riziko pooperační nauzey-zvracení (Aftab et al. 2019; Kushner a kol. Po bariatrické operaci, zejména během prvních 24 hodin, lze nauzeu a zvracení pozorovat u 65 % pacientů (Ruhaiyem et al. 2016). Význam provádění správných a pravidelných dechových cvičení k minimalizaci těchto problémů je značný. Po přezkoumání literatury bylo zjištěno, že existuje omezený počet studií využívajících dechovou techniku 4-7-8 po bariatrické operaci (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023; Eskici İlgin, Yayla 2023). V jedné studii bylo pozorováno, že dechová technika 4-7-8 snížila úroveň úzkosti pacientů po bariatrické operaci (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023). V jiné studii bylo zjištěno, že dechové cvičení 4-7-8 snižuje bolest po laparoskopické bariatrické operaci a zlepšuje kvalitu spánku (Eskici İlgin, Yayla 2023).
Materiály a metody Návrh studie Tento výzkum bude proveden pomocí experimentálního výzkumného modelu ke stanovení účinku dechové techniky 4-7-8 na bolest a nauzeu-zvracení u pacientů po bariatrické operaci.
Populace a vzorek studie Populace studie bude sestávat z pacientů, kteří podstoupí bariatrickou operaci, přijatých na Všeobecnou chirurgickou kliniku T.C. Ministerstvo zdravotnictví Městská nemocnice Etlik. Na Všeobecné chirurgické klinice, kde bude výzkum probíhat, pracuje 11 sester a má kapacitu 22 lůžek.
Vzorek studie bude sestávat z pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci mezi květnem 2024 a říjnem 2024 a splňují kritéria pro účast ve studii.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu G-power 3.1 před studií a na základě údajů Doğana a Arslana (2022), s 80% silou, 0,05 chybou a velikostí účinku 0,30, byla velikost vzorku určena jako 46 pacientů . S ohledem na možnost chybějících dat bude vzorek navýšen o 30 %, do studie tak bude zařazeno 60 pacientů.
Pacienti, kteří splňují výzkumná kritéria, budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny v poměru 1:1 blokovou randomizací pomocí počítačového programu vygenerovaného (https://www.random.org) sekvence.
Kritéria pro zařazení do studie: věk 18 let a starší a mladší 65 let, podstoupení laparoskopické celkové operace v celkové anestezii (jako je laparoskopická sleeve gastrektomie, laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku), Být ASA skóre I nebo II, Ochota zúčastnit se studie Kritéria vyloučení ze studie: Neabsolvování laparoskopického chirurgického zákroku, S neurologickými nebo psychickými problémy, Přemístění na jednotku intenzivní péče po operaci, Pohotovostní a neplánované případy, Pacienti s diagnózou rakoviny budou vyloučeni ze studie.
Nástroje pro sběr dat Pro sběr dat z výzkumu bude použit identifikační formulář pacienta. Tento formulář se skládá ze 3 částí. První část bude zahrnovat sociodemografické charakteristiky sestávající ze 6 otázek, včetně pohlaví, věku, BMI, úrovně vzdělání, kouření a rodinné anamnézy obezity.
Druhá část bude zahrnovat lékařské charakteristiky sestávající ze 7 otázek, včetně přítomnosti chronického onemocnění, skóre ASA, délky pobytu v celkové anestezii, typu provedeného chirurgického zákroku, historie chirurgických komplikací a délky hospitalizace.
Třetí část bude obsahovat 3 otázky k hodnocení bolesti a nevolnosti-zvracení. Pro hodnocení bolesti a nevolnosti bude použita vizuální analogová stupnice. Stupnice se skládá z vodorovné čáry o délce 10 cm a vzdálenost mezi krajním levým koncem stupnice a bodem označeným pacientem určuje skóre. Rozsah skóre z této škály je mezi 0-10 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost hodnocených symptomů. Tato stupnice může být použita k hodnocení různých příznaků, jako je bolest, úzkost, únava, nevolnost, zvracení. Zvracení bude hodnoceno jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“.
Etika studie Povolení získané od Etického výboru univerzity Ankara Yıldırım Beyazıt a vedení městské nemocnice Etlik, kde bude studie provedena. Pacienti budou o výzkumu informováni a bude získán jejich souhlas.
Vyhodnocení dat Pro statistické analýzy a výpočty bude použit software IBM SPSS Statistics 23.0. U kategoriálních proměnných bude poskytnuto rozdělení četnosti (počet, procento) a při vyhodnocování dat bude poskytnuta popisná statistika (průměr, směrodatná odchylka) pro číselné proměnné. Stav normální distribuce dat bude vyhodnocen pomocí Shapiro-Wilkova testu. V případech, kdy data nesledují normální rozdělení, bude k určení rozdílů mezi těmito dvěma skupinami použit Mann Whitney-U test a Spearmanova korelační analýza. Bude přijata hladina významnosti p<0,05.
Sběr dat Pro experimentální skupinu, po získání povolení s „Formulářem informovaného souhlasu“ den před operací, bude pacientům, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, poskytnut „Formulář pro představení pacienta“ a bude jim poskytnuto školení na 4.-7. -8 technika dýchání. Pacienti budou instruováni, aby po operaci použili dechovou techniku 4-7-8 jako 1 sadu (4 vdechy) za hodinu. Bolest a stavy nauzey a zvracení budou monitorovány v 0, 2, 6, 12 a 24 hodinách během 24hodinové doby hospitalizace.
Zadržení dechu na určitou dobu pomáhá obnovit kyslík v těle. Technika dýchání 4-7-8 poskytuje kyslíkovou podporu potřebnou pro orgány a tkáně a pomáhá vylučovat CO2. Při dechové technice 4-7-8 se dech na 4 sekundy, zadrží na 7 sekund a vydechne za 8 sekund (Jak používat dechovou techniku 4-7-8 ke snížení stresu https://www.medicalnewstoday .com/articles/324417, 22. března 2024).
Pokud jde o kontrolní skupinu, po obdržení povolení s „Formulářem informovaného souhlasu“ den před operací bude pacientům, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, poskytnut „Formulář pro představení pacienta“. Bolest a stavy nauzey a zvracení budou monitorovány v 0, 2, 6, 12 a 24 hodinách během 24hodinové doby hospitalizace. U pacientů v kontrolní skupině nebude prováděna žádná intervence a bude jim poskytnuta běžná ošetřovatelská péče poskytovaná v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 6010
- Ankara YBU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 a více let a mladší 65 let
- Do studie budou zahrnuti pacienti podstupující laparoskopickou celkovou operaci v celkové anestezii (jako je laparoskopická sleeve gastrektomie, laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass).
- Mít ASA skóre I nebo II
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Neprochází laparoskopickým chirurgickým zákrokem,
- Máte neurologické nebo psychické problémy,
- Po operaci převezen na jednotku intenzivní péče,
- nouzové a neplánované případy,
- Pacienti s diagnózou rakoviny budou z rozsahu studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4-7-8 Technika dýchání
Úvodní formulář pro pacienta se skládá ze tří částí. První část pokrývá sociodemografické charakteristiky, včetně pohlaví, věku, BMI, úrovně vzdělání, kouření a rodinné anamnézy obezity (6 otázek). Druhá část se zabývá lékařskými charakteristikami, jako jsou chronická onemocnění, skóre ASA, délka celkové anestezie, typ operace, historie chirurgických komplikací a délka hospitalizace (7 otázek). Třetí část hodnotí bolest a nevolnost-zvracení pomocí vizuální analogové škály, 10 cm horizontální čáry, kde pacienti označují úroveň své závažnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost symptomů. Škála je všestranná, hodnotí příznaky jako bolest, úzkost, únavu a nevolnost-zvracení, přičemž zvracení je hodnoceno jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“. Pacienti budou před operací vyučováni dechové technice 4-7-8 a požádáni, aby ji procvičovali po operaci. Jejich odpovědi na otázky třetí sekce budou zaznamenány. |
Pacienti budou instruováni, aby po operaci procvičovali dechovou techniku 4-7-8 jednou za hodinu (4 vdechy).
Bolest a nevolnost-zvracení budou sledovány v 0, 2, 6, 12 a 24 hodin během 24hodinové hospitalizace.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Úvodní formulář pro pacienta se skládá ze tří částí:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice bolesti
Časové okno: těsně před operací, těsně po operaci
|
Během 24hodinové hospitalizace bude míra bolesti pacienta hodnocena v 0, 2, 6, 12 a 24 hodinách a intenzita bolesti v rozsahu od 0 pro žádnou bolest do 10 pro silnou bolest, jak uvádí pacient. , bude zaznamenáno.
|
těsně před operací, těsně po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: těsně před operací, těsně po operaci
|
Během 24hodinové hospitalizace bude hladina nevolnosti pacienta sledována v 0, 2, 6, 12 a 24 hodinách a bude zaznamenán výskyt zvracení, ať už je přítomen nebo nepřítomný.
|
těsně před operací, těsně po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: těsně před operací, těsně po operaci
|
Během 24hodinové hospitalizace bude míra nevolnosti pacienta hodnocena v 0, 2, 6, 12 a 24 hodinách a závažnost nevolnosti v rozsahu od 0 pro žádnou nevolnost do 10 pro těžkou nevolnost, jak uvádí pacient. , bude zaznamenáno.
|
těsně před operací, těsně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAINVOMIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na 4-7-8 Technika dýchání
-
Tarsus UniversityNábor4-7-8 Technika dýcháníTurecko (Türkiye)
-
Mustafa Kemal UniversityMersin UniversityZatím nenabírámeBolest ramene | Laparoskopická cholecystektomie | Test funkce plic | Dechová cvičení | Chirurgické ošetřovatelství | 4-7-8 Technika dýchání
-
Uğur DoğanDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPrimární dysmenoreaPákistán
-
Kafkas UniversityDokončenoStres | Úzkost | Endoskopie | Kognitivní terapie | Dechová cvičení | Fyziologické parametryTurecko (Türkiye)
-
Emine Kaplan SerinMersin UniversityDokončenoBolest | Hemodialýza | Úzkost | Pohodlí | Dechová cvičení | Kanylace arteriovenózní píštěleTurecko (Türkiye)
-
Ataturk UniversityDokončenoPooperační komplikaceKrocan
-
Erzurum Technical UniversityAktivní, ne náborPacienti s celkovou artroplastikou kolenaKrocan
-
Riphah International UniversityNáborPostkardiální chirurgiePákistán