- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06439121
La Tecnica di Respirazione 4-7-8 su Dolore e Nausea-Vomito (Pain)
Effetto della tecnica di respirazione 4-7-8 sul dolore e sulla nausea-vomito nei pazienti dopo chirurgia bariatrica
Questo studio è pianificato come uno studio randomizzato e controllato per determinare l'effetto della tecnica di respirazione 4-7-8 applicata ai pazienti dopo un intervento di chirurgia bariatrica sul dolore, sulla nausea e sul vomito. La ricerca sarà condotta su 60 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica tra il 05.2024 e il 12.2024.
La randomizzazione sarà assicurata agli studenti che soddisfano i criteri di inclusione e saranno divisi in due gruppi casuali: il gruppo sperimentale (n=30) e il gruppo di controllo (n=30). Dopo aver ottenuto il consenso con il "Modulo di consenso informato", i pazienti che accettano di partecipare allo studio faranno compilare dai ricercatori il "Modulo di presentazione del paziente" e verrà loro fornita una formazione sulla tecnica di respirazione 4-7-8. I pazienti verranno istruiti a praticare la tecnica di respirazione 4-7-8 una volta ogni ora (4 respiri) dopo l'intervento chirurgico. Il dolore e la nausea-vomito saranno monitorati a 0, 2, 6, 12 e 24 ore durante la degenza ospedaliera di 24 ore. Il gruppo di controllo, dopo aver acconsentito con il "Modulo di consenso informato" il giorno prima dell'intervento, farà compilare ai ricercatori il "Modulo di presentazione del paziente" e il loro stato di dolore e nausea-vomito sarà monitorato agli stessi intervalli durante la degenza ospedaliera. . Non verranno effettuati interventi per il gruppo di controllo; riceveranno assistenza infermieristica di routine durante la loro degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obesità è un problema sanitario significativo a livello globale, classificandosi al secondo posto tra le cause di morte prevenibili (Güven, Akyolcu 2020). Secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per il 2022, oltre 2,5 miliardi di adulti sono in sovrappeso e 890 milioni sono obesi. È noto che il 43% degli adulti (43% degli uomini e 44% delle donne) è in sovrappeso (OMS, 2022). La gravità della situazione in Turchia è evidenziata nel rapporto dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, dove la Turchia è al primo posto in Europa con un tasso di obesità del 32% (WHO European Regional Obesity Report 2022).
L’obesità aumenta il rischio di malattie potenzialmente letali e di condizioni croniche (OMS, 2006). Nel 2019, si stima che 5 milioni di decessi siano avvenuti a causa di malattie causate dall’obesità, come malattie cardiovascolari, diabete, tumori, disturbi neurologici, malattie respiratorie croniche e disturbi digestivi (Collaboratori, G. B. D. e Ärnlöv, 2020).
La chirurgia bariatrica è considerata il metodo più efficace e permanente per la perdita di peso nel trattamento dell’obesità (Güngör 2012). Il ruolo degli infermieri è fondamentale nel prevenire le complicanze dopo la chirurgia bariatrica (complicanze cardiopolmonari, tromboembolia venosa, perdite anastomotiche, squilibrio elettrolitico) e nel fornire assistenza adeguata quando si verificano complicanze. Inoltre, gli infermieri svolgono un ruolo chiave in altri importanti aspetti dell’assistenza dopo la chirurgia bariatrica, come la gestione del dolore, la cura delle ferite, il monitoraggio dei drenaggi, la mobilizzazione precoce, il monitoraggio dei liquidi, la nutrizione, il monitoraggio della nausea-vomito, la formazione continua e il supporto psicosociale (Yılmaz Güven , Arık, Çelik 2021).
Il dolore causato da danno tissutale nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica, considerato il quinto segno vitale, dovrebbe essere attentamente valutato e registrato (Berk Özcan 2021). In uno studio di Steyer et al., è stato riscontrato che gli infermieri diagnosticano più comunemente il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (Steyer et al., 2016). Il dolore chirurgico che interferisce con il movimento fisico del paziente e le attività della vita quotidiana può prolungare il processo di recupero e portare a complicazioni. Pertanto, è importante valutare regolarmente i livelli di dolore con scale del dolore entro le prime 24 ore dopo l’intervento chirurgico e gestire il dolore di conseguenza (Usta 2014; Schulman e Thompson 2017). La nausea e il vomito postoperatori nei pazienti dovuti a intervento chirurgico e anestesia continuano a essere un problema comune (Grindel e Grindel 2006; Varner KL, marzo AL 2020). La resezione orizzontale dello stomaco, la pressione applicata mediante suture e punti metallici al tessuto dello stomaco e la pressione applicata all'addome mediante insufflazione di CO2 durante le procedure laparoscopiche in chirurgia bariatrica aumentano il rischio di nausea-vomito postoperatorio (Aftab et al. 2019; Kushner et al. 2020). Dopo l'intervento bariatrico, soprattutto nelle prime 24 ore, si possono osservare nausea e vomito nel 65% dei pazienti (Ruhaiyem et al. 2016). L’importanza di eseguire esercizi di respirazione corretti e regolari per ridurre al minimo questi problemi è significativa. Analizzando la letteratura, si osserva che esiste un numero limitato di studi che utilizzano la tecnica di respirazione 4-7-8 dopo un intervento di chirurgia bariatrica (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023; Eskici İlgin, Yayla 2023). In uno studio è stato osservato che la tecnica di respirazione 4-7-8 riduce i livelli di ansia dei pazienti dopo un intervento di chirurgia bariatrica (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023). In un altro studio, è stato stabilito che gli esercizi di respirazione 4-7-8 riducono il dolore post-intervento di chirurgia bariatrica laparoscopica e migliorano la qualità del sonno (Eskici İlgin, Yayla 2023).
Materiali e metodi Disegno dello studio Questa ricerca sarà condotta utilizzando un modello di ricerca sperimentale per determinare l'effetto della tecnica di respirazione 4-7-8 sul dolore e sulla nausea-vomito nei pazienti dopo chirurgia bariatrica.
Popolazione e campione dello studio La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti che verranno sottoposti a chirurgia bariatrica ricoverati presso la Clinica di Chirurgia Generale del T.C. Ministero della Salute Ospedale cittadino di Etlik. Nella Clinica di Chirurgia Generale dove verrà condotta la ricerca lavorano 11 infermieri, che ha una capacità di 22 posti letto.
Il campione dello studio sarà composto da pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica tra maggio 2024 e ottobre 2024 e che soddisfano i criteri per la partecipazione allo studio.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma G-power 3.1 prima dello studio e, sulla base dei dati di Doğan e Arslan (2022), con una potenza dell'80%, un errore di 0,05 e una dimensione dell'effetto di 0,30, la dimensione del campione è stata determinata in 46 pazienti . Considerando la possibilità di dati mancanti, il campione verrà aumentato del 30% e verranno quindi inclusi nello studio 60 pazienti.
I pazienti che soddisfano i criteri di ricerca verranno assegnati ai gruppi sperimentale e di controllo in un rapporto 1:1 mediante randomizzazione a blocchi, utilizzando un programma generato dal computer (https://www.random.org) sequenza.
Criteri di inclusione per lo studio: Avere 18 anni o più e meno di 65 anni, Sottoporsi a chirurgia generale laparoscopica in anestesia generale (come gastrectomia a manica laparoscopica, bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y), Essere ASA Score I o II, Essere disposto a partecipare allo studio Criteri di esclusione per lo studio: Non essere sottoposto a intervento chirurgico laparoscopico, Avere problemi neurologici o psicologici, Trasferito all'unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico, Casi di emergenza e non pianificati, I pazienti con diagnosi di cancro saranno esclusi dallo studio studio.
Strumenti di raccolta dati Il modulo di identificazione del paziente verrà utilizzato per raccogliere i dati della ricerca. Questo modulo è composto da 3 sezioni. La prima sezione includerà caratteristiche sociodemografiche costituite da 6 domande, tra cui sesso, età, indice di massa corporea, livello di istruzione, abitudine al fumo e storia familiare di obesità.
La seconda sezione comprenderà caratteristiche mediche composte da 7 domande, tra cui presenza di malattia cronica, punteggio ASA, durata della degenza in anestesia generale, tipo di intervento chirurgico eseguito, storia di complicanze chirurgiche e durata della degenza ospedaliera.
La terza sezione comprenderà 3 domande per valutare il dolore e la nausea-vomito. Verrà utilizzata una scala analogica visiva per valutare il dolore e la nausea. La scala è costituita da una linea orizzontale lunga 10 cm e la distanza tra l'estremità sinistra della scala e il punto segnato dal paziente determina il punteggio. L'intervallo di punteggio di questa scala è compreso tra 0 e 10 e i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi valutati. Questa scala può essere utilizzata per valutare vari sintomi come dolore, ansia, affaticamento, nausea, vomito. Il vomito verrà valutato come "presente" o "assente".
Etica dello studio Autorizzazione ottenuta dal comitato etico dell'Università Yıldırım Beyazıt di Ankara e dalla direzione dell'ospedale della città di Etlik dove verrà condotto lo studio. I pazienti verranno informati della ricerca e verrà ottenuto il loro consenso.
Valutazione dei dati Per l'analisi statistica e i calcoli verrà utilizzato il software IBM SPSS Statistics 23.0. Verrà fornita la distribuzione di frequenza (numero, percentuale) per le variabili categoriali e verranno fornite statistiche descrittive (media, deviazione standard) per le variabili numeriche durante la valutazione dei dati. Lo stato di distribuzione normale dei dati sarà valutato utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Nei casi in cui i dati non seguono una distribuzione normale, verranno utilizzati il test di Mann Whitney-U e l'analisi di correlazione di Spearman per determinare le differenze tra i due gruppi. Sarà accettato un livello di significatività pari a p<0,05.
Raccolta dati Per il gruppo sperimentale, dopo aver ottenuto l'autorizzazione con il "Modulo di consenso informato" il giorno prima dell'intervento, ai pazienti che accettano di partecipare alla ricerca verrà fornito un "Modulo di presentazione del paziente" e verrà fornita loro una formazione nei giorni 4-7 -8 tecnica di respirazione. I pazienti verranno istruiti ad applicare la tecnica di respirazione 4-7-8 come 1 serie (4 respiri) all'ora dopo l'intervento. Il dolore e lo stato di nausea-vomito saranno monitorati a 0, 2, 6, 12 e 24 ore durante il periodo di ricovero di 24 ore.
Trattenere il respiro per un periodo aiuta a rinnovare l'ossigeno del corpo. La tecnica di respirazione 4-7-8 fornisce il supporto di ossigeno necessario agli organi e ai tessuti e aiuta ad espellere la CO2. Nella tecnica di respirazione 4-7-8, un respiro viene preso per 4 secondi, trattenuto per 7 secondi ed espirato in 8 secondi (Come utilizzare la tecnica di respirazione 4-7-8 per ridurre lo stress https://www.medicalnewstoday .com/articles/324417, 22 marzo 2024).
Per il gruppo di controllo, dopo aver ottenuto l'autorizzazione con il "Modulo di consenso informato" il giorno prima dell'intervento, ai pazienti che accettano di partecipare alla ricerca verrà fornito un "Modulo di presentazione del paziente". Il dolore e lo stato di nausea-vomito saranno monitorati a 0, 2, 6, 12 e 24 ore durante il periodo di ricovero di 24 ore. Non verrà effettuato alcun intervento per i pazienti del gruppo di controllo e riceveranno cure infermieristiche di routine fornite in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 6010
- Ankara YBU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più e meno di 65 anni
- Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a chirurgia generale laparoscopica in anestesia generale (come gastrectomia laparoscopica a manica, bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y).
- Avere un punteggio ASA di I o II
- Essere disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Non sottoposti a intervento chirurgico laparoscopico,
- Avere problemi neurologici o psicologici,
- Trasferito nel reparto di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico,
- Casi di emergenza e non pianificati,
- I pazienti con diagnosi di cancro saranno esclusi dallo scopo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 4-7-8 Tecnica di respirazione
Il modulo di presentazione del paziente è composto da tre sezioni. La prima sezione copre le caratteristiche sociodemografiche, tra cui sesso, età, indice di massa corporea, livello di istruzione, abitudine al fumo e storia familiare di obesità (6 domande). La seconda sezione affronta caratteristiche mediche quali malattie croniche, punteggio ASA, durata dell'anestesia generale, tipo di intervento chirurgico, storia delle complicanze chirurgiche e durata della degenza ospedaliera (7 domande). La terza sezione valuta il dolore e la nausea-vomito utilizzando la scala analogica visiva, una linea orizzontale di 10 cm su cui i pazienti segnano il loro livello di gravità. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. La scala è versatile e valuta sintomi come dolore, ansia, affaticamento e nausea-vomito, con il vomito valutato come "presente" o "assente". Ai pazienti verrà insegnata la tecnica di respirazione 4-7-8 prima dell'intervento chirurgico e verrà chiesto di praticarla dopo l'intervento chirurgico. Le loro risposte alle domande della terza sezione verranno registrate. |
I pazienti verranno istruiti a praticare la tecnica di respirazione 4-7-8 una volta ogni ora (4 respiri) dopo l'intervento chirurgico.
Il dolore e la nausea-vomito saranno monitorati a 0, 2, 6, 12 e 24 ore durante la degenza ospedaliera di 24 ore.
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Nessun intervento: Controllo
Il modulo di presentazione del paziente è composto da tre sezioni:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore
Lasso di tempo: subito prima dell'operazione, subito dopo l'operazione
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Durante la degenza ospedaliera di 24 ore, il livello di dolore del paziente verrà valutato a 0, 2, 6, 12 e 24 ore e l'intensità del dolore, compresa tra 0 per assenza di dolore e 10 per dolore intenso, come indicato dal paziente , verrà registrato.
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subito prima dell'operazione, subito dopo l'operazione
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Vomito
Lasso di tempo: subito prima dell'operazione, subito dopo l'operazione
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Durante la degenza ospedaliera di 24 ore, il livello di nausea del paziente sarà osservato a 0, 2, 6, 12 e 24 ore e verrà registrata la presenza di vomito, annotata come presente o assente.
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subito prima dell'operazione, subito dopo l'operazione
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Nausea
Lasso di tempo: subito prima dell'operazione, subito dopo l'operazione
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Durante la degenza ospedaliera di 24 ore, il livello di nausea del paziente sarà valutato a 0, 2, 6, 12 e 24 ore e la gravità della nausea, variando da 0 per assenza di nausea a 10 per nausea grave come indicato dal paziente , verrà registrato.
|
subito prima dell'operazione, subito dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAINVOMIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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