- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06439121
La técnica de respiración 4-7-8 sobre el dolor y las náuseas-vómitos (Pain)
Efecto de la técnica de respiración 4-7-8 sobre el dolor y las náuseas-vómitos en pacientes después de una cirugía bariátrica
Este estudio está planificado como un ensayo controlado aleatorio para determinar el efecto de la técnica de respiración 4-7-8 aplicada a pacientes después de una cirugía bariátrica sobre el dolor, las náuseas y los vómitos. La investigación se llevará a cabo en 60 pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica entre el 5 de mayo de 2024 y el 12 de diciembre de 2024.
Se asegurará la aleatorización para los estudiantes que cumplan con los criterios de inclusión, y se dividirán en dos grupos aleatorios: el grupo experimental (n=30) y el grupo de control (n=30). Después de obtener el consentimiento con el "Formulario de consentimiento informado", los investigadores completarán el "Formulario de introducción del paciente" a los pacientes que acepten participar en el estudio y se les brindará capacitación sobre la técnica de respiración 4-7-8. Se indicará a los pacientes que practiquen la técnica de respiración 4-7-8 una vez por hora (4 respiraciones) después de la cirugía. Se controlará el dolor y las náuseas-vómitos a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas durante su estancia hospitalaria de 24 horas. El grupo de control, después de dar su consentimiento con el "Formulario de consentimiento informado" el día antes de la cirugía, los investigadores completarán el "Formulario de introducción del paciente" y se controlará su estado de dolor y náuseas y vómitos en los mismos intervalos durante su estancia hospitalaria. . No se realizarán intervenciones para el grupo de control; Recibirán atención de enfermería de rutina durante su estadía en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema de salud importante a nivel mundial y ocupa el segundo lugar entre las causas de muerte evitables (Güven, Akyolcu 2020). Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para 2022, más de 2.500 millones de adultos tienen sobrepeso y 890 millones son obesos. Se sabe que el 43% de los adultos (43% de los hombres y 44% de las mujeres) tienen sobrepeso (OMS, 2022). La gravedad de la situación en Turquía se destaca en el informe de la Organización Mundial de la Salud, donde Turquía ocupa el primer lugar en Europa con una tasa de obesidad del 32% (Informe Regional Europeo sobre Obesidad de la OMS 2022).
La obesidad aumenta el riesgo de enfermedades crónicas y potencialmente mortales (OMS, 2006). En 2019, se estima que se produjeron 5 millones de muertes debido a enfermedades causadas por la obesidad, como enfermedades cardiovasculares, diabetes, cánceres, trastornos neurológicos, enfermedades respiratorias crónicas y trastornos digestivos (Colaboradores, G. B. D., & Ärnlöv, 2020).
La cirugía bariátrica se considera el método más eficaz y permanente para perder peso en el tratamiento de la obesidad (Güngör 2012). El papel de las enfermeras es crucial para prevenir complicaciones después de la cirugía bariátrica (complicaciones cardiopulmonares, tromboembolismo venoso, fuga anastomótica, desequilibrio electrolítico) y brindar la atención adecuada cuando ocurren complicaciones. Además, las enfermeras desempeñan un papel clave en otros aspectos importantes de la atención después de la cirugía bariátrica, como el manejo del dolor, el cuidado de las heridas, el control de los drenajes, la movilización temprana, el control de los líquidos, la nutrición, el control de las náuseas y los vómitos, la educación continua y el apoyo psicosocial (Yılmaz Güven , Arık, Çelik 2021).
El dolor causado por daño tisular en pacientes de cirugía bariátrica, considerado el quinto signo vital, debe evaluarse y registrarse cuidadosamente (Berk Özcan 2021). En un estudio de Steyer et al., se descubrió que las enfermeras diagnosticaban con mayor frecuencia el dolor en pacientes sometidos a cirugía bariátrica (Steyer et al., 2016). El dolor quirúrgico que interfiere con el movimiento físico y las actividades de la vida diaria de los pacientes puede prolongar el proceso de recuperación y provocar complicaciones. Por lo tanto, es importante evaluar periódicamente los niveles de dolor con escalas de dolor dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía y controlar el dolor en consecuencia (Usta 2014; Schulman y Thompson 2017). Las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes debido a una intervención quirúrgica y anestesia siguen siendo un problema común (Grindel y Grindel 2006; Varner KL, March AL 2020). La resección horizontal del estómago, la presión aplicada mediante líneas de grapado y sutura al tejido del estómago y la presión aplicada al abdomen mediante insuflación con CO2 durante los procedimientos laparoscópicos en cirugía bariátrica aumentan el riesgo de náuseas y vómitos posoperatorios (Aftab et al. 2019; Kushner y otros 2020). Después de una cirugía bariátrica, especialmente dentro de las primeras 24 horas, se pueden observar náuseas y vómitos en el 65% de los pacientes (Ruhaiyem et al. 2016). La importancia de realizar ejercicios de respiración correctos y regulares para minimizar estos problemas es significativa. Al revisar la literatura, se observa que existe un número limitado de estudios que utilizan la Técnica de Respiración 4-7-8 después de la cirugía bariátrica (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023; Eskici İlgin, Yayla 2023). En un estudio, se observó que la técnica de respiración 4-7-8 reducía los niveles de ansiedad de los pacientes después de la cirugía bariátrica (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023). En otro estudio, se determinó que el ejercicio de respiración 4-7-8 reducía el dolor poscirugía bariátrica laparoscópica y mejoraba la calidad del sueño (Eskici İlgin, Yayla 2023).
Diseño del estudio de materiales y métodos Esta investigación se llevará a cabo utilizando un modelo de investigación experimental para determinar el efecto de la técnica de respiración 4-7-8 sobre el dolor y las náuseas y los vómitos en pacientes después de una cirugía bariátrica.
Población y Muestra del Estudio La población del estudio estará formada por pacientes que serán sometidos a cirugía bariátrica ingresados en la Clínica de Cirugía General del T.C. Ministerio de Salud Hospital de la ciudad de Etlik. En la Clínica de Cirugía General donde se realizará la investigación trabajan 11 enfermeras y tiene una capacidad de 22 camas.
La muestra del estudio estará formada por pacientes que se sometieron a cirugía bariátrica entre mayo de 2024 y octubre de 2024 y cumplieron con los criterios de participación en el estudio.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa G-power 3.1 antes del estudio y, según los datos de Doğan y Arslan (2022), con 80% de potencia, 0,05 de error y 0,30 de tamaño del efecto, el tamaño de la muestra se determinó en 46 pacientes. . Considerando la posibilidad de que falten datos, la muestra se incrementará en un 30%, por lo que se incluirán en el estudio 60 pacientes.
Los pacientes que cumplan con los criterios de la investigación serán asignados a los grupos experimental y de control en una proporción de 1:1 mediante aleatorización en bloques, utilizando un programa informático generado (https://www.random.org) secuencia.
Criterios de inclusión para el estudio: tener 18 años o más y menos de 65 años, someterse a cirugía general laparoscópica bajo anestesia general (como gastrectomía en manga laparoscópica, bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico), tener puntuación ASA I o II, Estar dispuesto a participar en el estudio Criterios de exclusión del estudio: No someterse a una intervención quirúrgica laparoscópica, Tener problemas neurológicos o psicológicos, Transferir a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía, Casos de emergencia y no planificados, Los pacientes diagnosticados con cáncer serán excluidos del estudio. estudiar.
Herramientas de recopilación de datos El formulario de identificación del paciente se utilizará para recopilar datos de la investigación. Este formulario consta de 3 secciones. La primera sección incluirá características sociodemográficas que consta de 6 preguntas, que incluyen género, edad, IMC, nivel educativo, tabaquismo y antecedentes familiares de obesidad.
La segunda sección incluirá características médicas que consta de 7 preguntas, incluida la presencia de enfermedad crónica, puntuación ASA, duración de la estancia bajo anestesia general, tipo de cirugía realizada, antecedentes de complicaciones quirúrgicas y duración de la estancia hospitalaria.
La tercera sección incluirá 3 preguntas para evaluar el dolor y las náuseas-vómitos. Se utilizará una escala analógica visual para evaluar el dolor y las náuseas. La escala consta de una línea horizontal de 10 cm de longitud, y la distancia entre el extremo izquierdo de la escala y el punto marcado por el paciente determina la puntuación. El rango de puntuación de esta escala está entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas que se evalúan. Esta escala se puede utilizar para evaluar diversos síntomas como dolor, ansiedad, fatiga, náuseas, vómitos. Los vómitos se evaluarán como "presentes" o "ausentes".
Ética del estudio Permiso obtenido del Comité de Ética de la Universidad Ankara Yıldırım Beyazıt y de la dirección del Hospital de la ciudad de Etlik donde se llevará a cabo el estudio. Se informará a los pacientes sobre la investigación y se obtendrá su consentimiento.
Evaluación de datos Se utilizará el software IBM SPSS Statistics 23.0 para análisis y cálculos estadísticos. Se proporcionará distribución de frecuencia (número, porcentaje) para variables categóricas y estadísticas descriptivas (media, desviación estándar) para variables numéricas durante la evaluación de datos. El estado de distribución normal de los datos se evaluará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. En los casos en que los datos no sigan una distribución normal, se utilizará la prueba Mann Whitney-U y el análisis de correlación de Spearman para determinar las diferencias entre los dos grupos. Se aceptará un nivel de significancia de p<0,05.
Recopilación de datos Para el grupo experimental, después de obtener el permiso con el "Formulario de consentimiento informado" el día antes de la cirugía, los pacientes que acepten participar en la investigación recibirán un "Formulario de introducción del paciente" y recibirán capacitación los días 4-7. -8 técnica de respiración. Se indicará a los pacientes que apliquen la técnica de respiración 4-7-8 en 1 serie (4 respiraciones) por hora después de la cirugía. Se controlará el dolor y el estado de náuseas y vómitos a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas durante el período de 24 horas de hospitalización.
Contener la respiración durante un tiempo ayuda a renovar el oxígeno del cuerpo. La técnica de respiración 4-7-8 proporciona el soporte de oxígeno que necesitan los órganos y tejidos y ayuda a expulsar el CO2. En la técnica de respiración 4-7-8, se respira durante 4 segundos, se mantiene durante 7 segundos y se exhala en 8 segundos (Cómo utilizar la técnica de respiración 4-7-8 para reducir el estrés https://www.medicalnewstoday .com/articles/324417 (22 de marzo de 2024).
Para el grupo de control, después de obtener el permiso con el "Formulario de Consentimiento Informado" el día antes de la cirugía, los pacientes que acepten participar en la investigación recibirán un "Formulario de Presentación del Paciente". Se controlará el dolor y el estado de náuseas y vómitos a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas durante el período de 24 horas de hospitalización. No se realizará ninguna intervención para los pacientes del grupo de control y recibirán atención de enfermería de rutina proporcionada en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 6010
- Ankara YBU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años y menor de 65 años
- Pacientes sometidos a cirugía general laparoscópica bajo anestesia general (como gastrectomía en manga laparoscópica, bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux) se incluirán en el estudio.
- Tener una puntuación ASA de I o II
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No someterse a una intervención quirúrgica laparoscópica,
- Tener problemas neurológicos o psicológicos,
- Trasladado a la unidad de cuidados intensivos después de la cirugía,
- Casos de emergencia y no planificados,
- Los pacientes diagnosticados de cáncer serán excluidos del alcance del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de respiración 4-7-8
El Formulario de presentación del paciente consta de tres secciones. La primera sección cubre características sociodemográficas, incluido el sexo, la edad, el IMC, el nivel educativo, el tabaquismo y los antecedentes familiares de obesidad (6 preguntas). La segunda sección aborda características médicas como enfermedades crónicas, puntaje ASA, duración de la anestesia general, tipo de cirugía, historial de complicaciones quirúrgicas y duración de la estancia hospitalaria (7 preguntas). La tercera sección evalúa el dolor y las náuseas-vómitos mediante la Escala Visual Analógica, una línea horizontal de 10 cm donde los pacientes marcan su nivel de gravedad. Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. La escala es versátil y evalúa síntomas como dolor, ansiedad, fatiga y náuseas y vómitos, y los vómitos se evalúan como "presentes" o "ausentes". A los pacientes se les enseñará la técnica de respiración 4-7-8 antes de la cirugía y se les pedirá que la practiquen después de la cirugía. Se registrarán sus respuestas a las preguntas de la tercera sección. |
Se indicará a los pacientes que practiquen la técnica de respiración 4-7-8 una vez por hora (4 respiraciones) después de la cirugía.
Se controlará el dolor y las náuseas-vómitos a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas durante su estancia hospitalaria de 24 horas.
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Sin intervención: Control
El formulario de presentación del paciente consta de tres secciones:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: justo antes de la operación, justo después de la operación
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Durante la estancia hospitalaria de 24 horas, se valorará el nivel de dolor del paciente a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas, y la intensidad del dolor, oscilando entre 0 para ningún dolor y 10 para dolor intenso, según lo indique el paciente. , quedará registrado.
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justo antes de la operación, justo después de la operación
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Vómitos
Periodo de tiempo: justo antes de la operación, justo después de la operación
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Durante la estancia hospitalaria de 24 horas, se observará el nivel de náuseas del paciente a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas, y se registrará la aparición de vómitos, anotados como presentes o ausentes.
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justo antes de la operación, justo después de la operación
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Náuseas
Periodo de tiempo: justo antes de la operación, justo después de la operación
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Durante la estancia hospitalaria de 24 horas, se evaluará el nivel de náuseas del paciente a las 0, 2, 6, 12 y 24 horas, y la gravedad de las náuseas, variando desde 0 para ausencia de náuseas hasta 10 para náuseas intensas según lo indique el paciente. , quedará registrado.
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justo antes de la operación, justo después de la operación
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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