- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06439121
Дыхательная техника 4-7-8 при боли и тошноте и рвоте (Pain)
Влияние техники дыхания 4-7-8 на боль и тошноту-рвоту у пациентов после бариатрической операции
Это исследование запланировано как рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния техники дыхания 4-7-8, применяемой у пациентов после бариатрической операции, на боль, тошноту и рвоту. Исследование будет проведено на 60 пациентах, перенесших бариатрическую операцию в период с 05.2024 по 12.2024.
Студентам, соответствующим критериям включения, будет обеспечена рандомизация, и они будут разделены на две случайные группы: экспериментальную группу (n=30) и контрольную группу (n=30). После получения согласия с «Формой информированного согласия» пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, получат от исследователей заполненную «Форму представления пациента», и им будет предоставлено обучение технике дыхания 4-7-8. После операции пациентам будет предложено практиковать технику дыхания 4-7-8 один раз в час (4 дыхания). Боль и тошноту-рвоту будут контролировать через 0, 2, 6, 12 и 24 часа во время 24-часового пребывания в больнице. Контрольная группа, после согласия с «Формой информированного согласия» за день до операции, получит от исследователей заполненную «Форму представления пациента», и их статус боли и тошноты и рвоты будет контролироваться с теми же интервалами во время их пребывания в больнице. . В отношении контрольной группы никаких вмешательств производиться не будет; во время пребывания в больнице они будут получать обычный уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, занимая второе место среди предотвратимых причин смерти (Güven, Akyolcu, 2020). По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на 2022 год, более 2,5 миллиардов взрослых имеют избыточный вес, а 890 миллионов страдают ожирением. Известно, что 43% взрослых (43% мужчин и 44% женщин) имеют избыточный вес (ВОЗ, 2022). Серьезность ситуации в Турции подчеркивается в отчете Всемирной организации здравоохранения, где Турция занимает первое место в Европе с уровнем ожирения 32% (Европейский региональный отчет ВОЗ по ожирению, 2022 г.).
Ожирение увеличивает риск опасных для жизни заболеваний и хронических состояний (ВОЗ, 2006). По оценкам, в 2019 году около 5 миллионов смертей произошли из-за заболеваний, вызванных ожирением, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет, рак, неврологические расстройства, хронические респираторные заболевания и расстройства пищеварения (Соавторы, ГБД и Эрнлов, 2020).
Бариатрическая хирургия считается наиболее эффективным и постоянным методом снижения веса при лечении ожирения (Güngör 2012). Роль медицинских сестер имеет решающее значение в предотвращении осложнений после бариатрических операций (сердечно-легочные осложнения, венозная тромбоэмболия, несостоятельность анастомоза, электролитный дисбаланс) и обеспечении надлежащего ухода при возникновении осложнений. Кроме того, медсестры играют ключевую роль в других важных аспектах ухода после бариатрической операции, таких как обезболивание, уход за ранами, мониторинг дренажа, ранняя мобилизация, мониторинг жидкости, питание, мониторинг тошноты и рвоты, непрерывное обучение и психосоциальная поддержка (Йылмаз Гювен , Арик, Челик 2021).
Боль, вызванная повреждением тканей у пациентов бариатрической хирургии, которая считается пятым жизненно важным признаком, должна тщательно оцениваться и регистрироваться (Berk Özcan 2021). В исследовании Steyer et al. было обнаружено, что медсестры чаще всего диагностируют боль у пациентов, перенесших бариатрическую операцию (Steyer et al., 2016). Хирургическая боль, мешающая физическим движениям и повседневной деятельности пациентов, может продлить процесс восстановления и привести к осложнениям. Поэтому важно регулярно оценивать уровень боли с помощью шкал боли в течение первых 24 часов после операции и соответствующим образом контролировать боль (Usta 2014; Schulman and Thompson 2017). Послеоперационная тошнота и рвота у пациентов из-за хирургического вмешательства и анестезии по-прежнему остаются распространенной проблемой (Grindel and Grindel 2006; Varner KL, March AL 2020). Горизонтальная резекция желудка, давление, оказываемое путем сшивания и сшивания тканей желудка, а также давление, оказываемое на брюшную полость путем инсуффляции CO2 во время лапароскопических процедур в бариатрической хирургии, увеличивают риск послеоперационной тошноты и рвоты (Aftab et al. 2019; Кушнер и др. 2020). После бариатрической операции, особенно в течение первых 24 часов, тошнота и рвота могут наблюдаться у 65% пациентов (Ruhaiyem et al., 2016). Важность выполнения правильных и регулярных дыхательных упражнений для минимизации этих проблем очень важна. При обзоре литературы видно, что существует ограниченное количество исследований с использованием техники дыхания 4-7-8 после бариатрической хирургии (Курт Акташ, Эскичи Ильгин, 2023; Эскичи Ильгин, Яйла, 2023). В одном исследовании было замечено, что техника дыхания 4-7-8 снижает уровень тревоги у пациентов после бариатрической операции (Курт Акташ, Эскичи Ильгин, 2023). В другом исследовании было установлено, что дыхательные упражнения 4-7-8 уменьшают боль после лапароскопической бариатрической операции и улучшают качество сна (Эскичи Ильгин, Яйла, 2023).
Материалы и методы. Дизайн исследования. Это исследование будет проводиться с использованием экспериментальной исследовательской модели для определения влияния техники дыхания 4-7-8 на боль и тошноту и рвоту у пациентов после бариатрической хирургии.
Популяция и выборка исследования Популяция исследования будет состоять из пациентов, которым предстоит бариатрическая операция, поступивших в клинику общей хирургии T.C. Городская больница Этлик Министерства здравоохранения. В клинике общей хирургии, где будут проводиться исследования, работают 11 медсестер, а ее вместимость составляет 22 койки.
Выборка исследования будет состоять из пациентов, перенесших бариатрическую операцию в период с мая 2024 г. по октябрь 2024 г. и соответствующих критериям участия в исследовании.
Размер выборки был рассчитан с использованием программы G-power 3.1 перед исследованием, и на основе данных Догана и Арслана (2022) с мощностью 80%, ошибкой 0,05 и размером эффекта 0,30 размер выборки был определен как 46 пациентов. . Учитывая возможность отсутствия данных, выборка будет увеличена на 30% и, таким образом, в исследование будут включены 60 пациентов.
Пациенты, соответствующие критериям исследования, будут распределены в экспериментальную и контрольную группы в соотношении 1:1 путем блочной рандомизации с использованием компьютерной программы (https://www.random.org). последовательность.
Критерии включения в исследование: возраст 18 лет и старше, возраст младше 65 лет, лапароскопическая общая операция под общей анестезией (например, лапароскопическая рукавная резекция желудка, лапароскопическое шунтирование желудка по Ру), наличие I балла по шкале ASA или II, Желание участвовать в исследовании. Критерии исключения из исследования: Не подвергаются лапароскопическому хирургическому вмешательству. Имеют неврологические или психологические проблемы. Переводятся в отделение интенсивной терапии после операции. Неотложные и незапланированные случаи. Пациенты с диагнозом рак будут исключены из исследования. изучать.
Инструменты сбора данных Форма идентификации пациента будет использоваться для сбора данных исследования. Данная форма состоит из 3 разделов. Первый раздел будет включать социально-демографические характеристики, состоящие из 6 вопросов, включая пол, возраст, ИМТ, уровень образования, статус курения и семейный анамнез ожирения.
Второй раздел будет включать медицинские характеристики, состоящие из 7 вопросов, включая наличие хронического заболевания, оценку ASA, продолжительность пребывания под общей анестезией, тип выполненной операции, историю хирургических осложнений и продолжительность пребывания в больнице.
Третий раздел будет включать 3 вопроса для оценки боли и тошноты и рвоты. Для оценки боли и тошноты будет использоваться визуальная аналоговая шкала. Шкала состоит из горизонтальной линии длиной 10 см, а расстояние между крайним левым концом шкалы и точкой, отмеченной пациентом, определяет оценку. Диапазон баллов по этой шкале составляет от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть оцениваемых симптомов. Эту шкалу можно использовать для оценки различных симптомов, таких как боль, беспокойство, усталость, тошнота, рвота. Рвота будет оцениваться как «присутствующая» или «отсутствующая».
Этика исследования Разрешение получено от Комитета по этике Университета Анкары Йылдырым Беязит и руководства городской больницы Этлик, где будет проводиться исследование. Пациенты будут проинформированы об исследовании и получено их согласие.
Оценка данных Программное обеспечение IBM SPSS Статистика 23.0 будет использоваться для статистического анализа и расчетов. Распределение частот (число, процент) будет предоставлено для категориальных переменных, а описательная статистика (среднее значение, стандартное отклонение) будет предоставлена для числовых переменных во время оценки данных. Статус нормального распределения данных будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. В тех случаях, когда данные не соответствуют нормальному распределению, для определения различий между двумя группами будут использоваться критерий Манна-Уитни-U и корреляционный анализ Спирмена. Принимается уровень значимости p<0,05.
Сбор данных В экспериментальной группе после получения разрешения с «Формой информированного согласия» за день до операции пациентам, которые согласны участвовать в исследовании, будет предоставлена «Форма представления пациента» и пройдут обучение 4–7 дней. -8 техника дыхания. Пациентам будет предложено применять технику дыхания 4-7-8 по 1 подходу (4 дыхания) в час после операции. Состояние боли и тошноты-рвоты будет контролироваться через 0, 2, 6, 12 и 24 часа в течение 24-часового периода госпитализации.
Задержка дыхания на некоторое время помогает восстановить поступление кислорода в организм. Техника дыхания 4-7-8 обеспечивает кислородную поддержку, необходимую органам и тканям, и помогает выводить CO2. В технике дыхания 4-7-8 вдох делается в течение 4 секунд, задерживается на 7 секунд и выдыхается через 8 секунд (Как использовать технику дыхания 4-7-8 для снижения стресса https://www.medicalnewstoday). .com/articles/324417, 22 марта 2024 г.).
В контрольной группе после получения разрешения с «Формой информированного согласия» за день до операции пациентам, которые согласны участвовать в исследовании, будет предоставлена «Форма представления пациента». Состояние боли и тошноты-рвоты будет контролироваться через 0, 2, 6, 12 и 24 часа в течение 24-часового периода госпитализации. Никакого вмешательства в отношении пациентов контрольной группы проводиться не будет, и они будут получать обычный сестринский уход в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 6010
- Ankara YBU
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше и младше 65 лет.
- В исследование будут включены пациенты, перенесшие лапароскопическую общую операцию под общей анестезией (например, лапароскопическую рукавную резекцию желудка, лапароскопическое шунтирование желудка по Ру).
- Наличие оценки ASA I или II.
- Желание участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Не подвергается лапароскопическому хирургическому вмешательству,
- Имея неврологические или психологические проблемы,
- После операции переведен в реанимацию.
- Экстренные и незапланированные случаи,
- Пациенты с диагнозом рак будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4-7-8 Техника дыхания
Форма представления пациента состоит из трех разделов. В первом разделе рассматриваются социально-демографические характеристики, включая пол, возраст, ИМТ, уровень образования, статус курения и семейный анамнез ожирения (6 вопросов). Во втором разделе рассматриваются медицинские характеристики, такие как хронические заболевания, показатель ASA, продолжительность общей анестезии, тип операции, история хирургических осложнений и продолжительность пребывания в больнице (7 вопросов). В третьем разделе оцениваются боль и тошнота-рвота с использованием визуально-аналоговой шкалы — горизонтальной линии длиной 10 см, на которой пациенты отмечают уровень тяжести. Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов. Шкала универсальна и оценивает такие симптомы, как боль, беспокойство, усталость и тошнота-рвота, при этом рвота оценивается как «присутствующая» или «отсутствующая». Перед операцией пациентов обучат технике дыхания 4-7-8 и попросят попрактиковаться в ней после операции. Их ответы на вопросы третьего раздела будут записаны. |
После операции пациентам будет предложено практиковать технику дыхания 4-7-8 один раз в час (4 дыхания).
Боль и тошноту-рвоту будут контролировать через 0, 2, 6, 12 и 24 часа во время 24-часового пребывания в больнице.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Форма представления пациента состоит из трех разделов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли
Временное ограничение: непосредственно перед операцией, сразу после операции
|
Во время 24-часового пребывания в больнице уровень боли пациента будет оцениваться через 0, 2, 6, 12 и 24 часа, а интенсивность боли будет варьироваться от 0 при отсутствии боли до 10 при сильной боли, по показаниям пациента. , будет записано.
|
непосредственно перед операцией, сразу после операции
|
|
Рвота
Временное ограничение: непосредственно перед операцией, сразу после операции
|
В течение 24-часового пребывания в стационаре уровень тошноты у пациента будет наблюдаться на 0, 2, 6, 12 и 24 часах и фиксироваться появление рвоты, отмеченной как наличие или отсутствие.
|
непосредственно перед операцией, сразу после операции
|
|
Тошнота
Временное ограничение: непосредственно перед операцией, сразу после операции
|
Во время 24-часового пребывания в больнице уровень тошноты пациента будет оцениваться через 0, 2, 6, 12 и 24 часа, а тяжесть тошноты будет варьироваться от 0 при отсутствии тошноты до 10 при тяжелой тошноте по показаниям пациента. , будет записано.
|
непосредственно перед операцией, сразу после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAINVOMIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .