- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06439121
De 4-7-8 ademhalingstechniek tegen pijn en misselijkheid en braken (Pain)
Effect van de 4-7-8 ademhalingstechniek op pijn en misselijkheid en braken bij patiënten na bariatrische chirurgie
Deze studie is gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van de 4-7-8-ademhalingstechniek, toegepast bij patiënten na bariatrische chirurgie, op pijn, misselijkheid en braken te bepalen. Het onderzoek wordt uitgevoerd bij 60 patiënten die tussen 5.2024 en 12.2024 een bariatrische operatie hebben ondergaan.
Er wordt gezorgd voor randomisatie van studenten die aan de inclusiecriteria voldoen, en zij worden verdeeld in twee willekeurige groepen: de experimentele groep (n=30) en de controlegroep (n=30). Na het verkrijgen van toestemming met het 'Informed Consent Form', zullen patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek het 'Patient Introduction Form' laten invullen door onderzoekers, en zullen zij training krijgen in de 4-7-8-ademhalingstechniek. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de 4-7-8-ademhalingstechniek eenmaal per uur (4 ademhalingen) na de operatie te oefenen. Pijn en misselijkheid en braken zullen worden gecontroleerd op 0, 2, 6, 12 en 24 uur tijdens hun 24-uur durende ziekenhuisverblijf. De controlegroep zal, na toestemming te hebben gegeven met het ‘Informed Consent Form’ de dag vóór de operatie, het ‘Patiënt Introductieformulier’ laten invullen door onderzoekers, en hun pijn- en misselijkheid-brakenstatus zullen met dezelfde tussenpozen worden gecontroleerd tijdens hun ziekenhuisverblijf. . Voor de controlegroep zullen geen interventies plaatsvinden; zij zullen tijdens hun verblijf in het ziekenhuis routinematige verpleegkundige zorg ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is wereldwijd een belangrijk gezondheidsprobleem en staat op de tweede plaats van de vermijdbare doodsoorzaken (Güven, Akyolcu 2020). Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor 2022 hebben ruim 2,5 miljard volwassenen overgewicht en lijden 890 miljoen volwassenen aan obesitas. Het is bekend dat 43% van de volwassenen (43% van de mannen en 44% van de vrouwen) overgewicht heeft (WHO, 2022). De ernst van de situatie in Turkije wordt benadrukt in het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie, waar Turkije op de eerste plaats staat in Europa met een zwaarlijvigheidspercentage van 32% (WHO European Regional Obesity Report 2022).
Obesitas verhoogt het risico op levensbedreigende ziekten en chronische aandoeningen (WHO, 2006). In 2019 vonden naar schatting 5 miljoen sterfgevallen plaats als gevolg van ziekten veroorzaakt door obesitas, zoals hart- en vaatziekten, diabetes, kanker, neurologische aandoeningen, chronische luchtwegaandoeningen en spijsverteringsstoornissen (Collaborators, G. B.D., & Ärnlöv, 2020).
Bariatrische chirurgie wordt beschouwd als de meest effectieve en permanente methode voor gewichtsverlies bij de behandeling van obesitas (Güngör 2012). De rol van verpleegkundigen is cruciaal bij het voorkomen van complicaties na bariatrische chirurgie (cardiopulmonale complicaties, veneuze trombo-embolie, naadlekkage, verstoring van de elektrolytenbalans) en bij het bieden van passende zorg wanneer zich complicaties voordoen. Daarnaast spelen verpleegkundigen een sleutelrol in andere belangrijke aspecten van de zorg na bariatrische chirurgie, zoals pijnbestrijding, wondverzorging, drainmonitoring, vroege mobilisatie, vochtmonitoring, voeding, monitoring van misselijkheid en braken, permanente educatie en psychosociale ondersteuning (Yılmaz Güven , Arık, Çelik 2021).
Pijn veroorzaakt door weefselbeschadiging bij patiënten met bariatrische chirurgie, beschouwd als het vijfde vitale teken, moet zorgvuldig worden geëvalueerd en geregistreerd (Berk Özcan 2021). Uit een onderzoek van Steyer et al. bleek dat verpleegkundigen meestal pijn diagnosticeerden bij patiënten die bariatrische chirurgie ondergingen (Steyer et al., 2016). Chirurgische pijn die de fysieke beweging en dagelijkse activiteiten van de patiënt verstoort, kan het herstelproces verlengen en tot complicaties leiden. Daarom is het belangrijk om binnen de eerste 24 uur na de operatie regelmatig het pijnniveau te beoordelen met pijnschalen en de pijn dienovereenkomstig te behandelen (Usta 2014; Schulman en Thompson 2017). Postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten als gevolg van chirurgische ingrepen en anesthesie blijven een veel voorkomend probleem (Grindel en Grindel 2006; Varner KL, maart AL 2020). Horizontale resectie van de maag, druk uitgeoefend door niet- en hechtlijnen op het maagweefsel, en de druk uitgeoefend op de buik door opblazen met CO2 tijdens laparoscopische procedures bij bariatrische chirurgie verhogen het risico op postoperatieve misselijkheid en braken (Aftab et al. 2019; Kushner et al. 2020). Post-bariatrische chirurgie, vooral binnen de eerste 24 uur, kan bij 65% van de patiënten misselijkheid en braken worden waargenomen (Ruhaiyem et al. 2016). Het belang van het uitvoeren van correcte en regelmatige ademhalingsoefeningen om deze problemen te minimaliseren is aanzienlijk. Bij bestudering van de literatuur blijkt dat er een beperkt aantal onderzoeken is waarin de 4-7-8 ademhalingstechniek wordt gebruikt na bariatrische chirurgie (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023; Eskici İlgin, Yayla 2023). In één onderzoek werd waargenomen dat de 4-7-8 ademhalingstechniek de angstniveaus van patiënten na bariatrische chirurgie verminderde (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023). In een ander onderzoek werd vastgesteld dat de 4-7-8 ademhalingsoefening de pijn na laparoscopische bariatrische chirurgie verminderde en de slaapkwaliteit verbeterde (Eskici İlgin, Yayla 2023).
Materialen en methoden Studieopzet Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een experimenteel onderzoeksmodel om het effect van de 4-7-8 ademhalingstechniek op pijn en misselijkheid en braken te bepalen bij patiënten na bariatrische chirurgie.
Populatie en steekproef van het onderzoek De populatie van het onderzoek zal bestaan uit patiënten die bariatrische chirurgie zullen ondergaan en zijn opgenomen in de algemene chirurgiekliniek van T.C. Ministerie van Volksgezondheid Etlik City Hospital. Er werken 11 verpleegkundigen in de Algemene Chirurgiekliniek waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, en deze heeft een capaciteit van 22 bedden.
De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit patiënten die tussen mei 2024 en oktober 2024 een bariatrische operatie hebben ondergaan en voldoen aan de criteria voor deelname aan het onderzoek.
De steekproefgrootte werd vóór het onderzoek berekend met behulp van het G-power 3.1-programma, en op basis van de gegevens van Doğan en Arslan (2022), met een power van 80%, een fout van 0,05 en een effectgrootte van 0,30, werd de steekproefomvang bepaald op 46 patiënten. . Rekening houdend met de mogelijkheid dat er gegevens ontbreken, zal de steekproef met 30% worden vergroot en zullen er dus 60 patiënten in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen in een verhouding van 1:1 door middel van blokrandomisatie, met behulp van een door een computerprogramma gegenereerd (https://www.random.org) reeks.
Inclusiecriteria voor het onderzoek: 18 jaar of ouder zijn en jonger dan 65 jaar, laparoscopische algemene chirurgie onder algemene anesthesie ondergaan (zoals laparoscopische sleeve gastrectomie, laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass), een ASA-score I of II, Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek Uitsluitingscriteria voor het onderzoek: Geen laparoscopische chirurgische ingreep ondergaan, Neurologische of psychologische problemen hebben, Overgebracht naar de intensive care na de operatie, Noodgevallen en ongeplande gevallen, Patiënten bij wie kanker is vastgesteld, worden uitgesloten van de deelname studie.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Het patiëntidentificatieformulier zal worden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen. Dit formulier bestaat uit 3 onderdelen. Het eerste deel omvat sociodemografische kenmerken, bestaande uit zes vragen, waaronder geslacht, leeftijd, BMI, opleidingsniveau, rookstatus en familiegeschiedenis van obesitas.
Het tweede deel omvat medische kenmerken, bestaande uit 7 vragen, waaronder de aanwezigheid van een chronische ziekte, ASA-score, duur van het verblijf onder algemene anesthesie, het type uitgevoerde operatie, de geschiedenis van chirurgische complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf.
Het derde deel bevat drie vragen om pijn en misselijkheid en braken te evalueren. Visueel analoge schaal zal worden gebruikt om pijn en misselijkheid te evalueren. De schaal bestaat uit een horizontale lijn van 10 cm lang, en de afstand tussen het uiterste linkeruiteinde van de schaal en het door de patiënt gemarkeerde punt bepaalt de score. Het scorebereik op deze schaal ligt tussen 0 en 10, en hogere scores duiden op een toegenomen ernst van de symptomen die worden geëvalueerd. Deze schaal kan worden gebruikt om verschillende symptomen te evalueren, zoals pijn, angst, vermoeidheid, misselijkheid en braken. Braken wordt beoordeeld als "aanwezig" of "afwezig".
Ethiek van het onderzoek Toestemming verkregen van de Ethische Commissie van de Universiteit van Ankara Yıldırım Beyazıt en het management van het Etlik City Hospital waar het onderzoek zal worden uitgevoerd. Patiënten worden over het onderzoek geïnformeerd en hun toestemming wordt gevraagd.
Gegevensevaluatie IBM SPSS Statistics 23.0-software zal worden gebruikt voor statistische analyses en berekeningen. Frequentieverdeling (aantal, percentage) zal worden verstrekt voor categorische variabelen, en beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie) zullen worden verstrekt voor numerieke variabelen tijdens gegevensevaluatie. De normale distributiestatus van de gegevens zal worden geëvalueerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. In gevallen waarin de gegevens geen normale verdeling volgen, zullen de Mann Whitney-U-test en de Spearman-correlatieanalyse worden gebruikt om de verschillen tussen de twee groepen te bepalen. Een significantieniveau van p<0,05 wordt geaccepteerd.
Gegevensverzameling Voor de experimentele groep zullen patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, na het verkrijgen van toestemming met het "Informed Consent Form" de dag vóór de operatie, een "Patiënt Introductieformulier" krijgen en training krijgen over de 4-7 -8 ademhalingstechniek. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de 4-7-8-ademhalingstechniek toe te passen als 1 set (4 ademhalingen) per uur na de operatie. De status van pijn en misselijkheid en braken wordt gecontroleerd op 0, 2, 6, 12 en 24 uur tijdens de ziekenhuisopname van 24 uur.
Het een tijdje inhouden van de adem helpt de zuurstof in het lichaam te vernieuwen. De 4-7-8 ademhalingstechniek zorgt voor de zuurstofondersteuning die organen en weefsels nodig hebben en helpt CO2 te verdrijven. Bij de 4-7-8-ademhalingstechniek wordt 4 seconden lang ingeademd, 7 seconden vastgehouden en in 8 seconden uitgeademd (Hoe de 4-7-8-ademhalingstechniek te gebruiken om stress te verminderen https://www.medicalnewstoday .com/articles/324417 22 maart 2024).
Voor de controlegroep zullen patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, na het verkrijgen van toestemming met het ‘Informed Consent Form’ de dag vóór de operatie, een ‘Patiënt Introductieformulier’ ontvangen. De status van pijn en misselijkheid en braken wordt gecontroleerd op 0, 2, 6, 12 en 24 uur tijdens de ziekenhuisopname van 24 uur. Voor patiënten in de controlegroep zal geen interventie plaatsvinden en zij zullen routinematige verpleegkundige zorg krijgen in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 6010
- Ankara YBU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn en jonger dan 65 jaar
- Patiënten die laparoscopische algemene chirurgie onder algemene anesthesie ondergaan (zoals laparoscopische gastrectomie met een sleeve, laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Een ASA-score van I of II hebben
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen laparoscopische chirurgische ingreep ondergaan,
- Als u neurologische of psychologische problemen heeft,
- Na de operatie overgebracht naar de intensive care,
- Noodsituaties en ongeplande gevallen,
- Patiënten bij wie kanker is vastgesteld, worden uitgesloten van de reikwijdte van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4-7-8 Ademhalingstechniek
Het patiëntintroductieformulier bestaat uit drie delen. Het eerste deel behandelt sociaaldemografische kenmerken, waaronder geslacht, leeftijd, BMI, opleidingsniveau, rookstatus en familiegeschiedenis van obesitas (6 vragen). Het tweede deel behandelt medische kenmerken zoals chronische ziekten, ASA-score, duur van algemene anesthesie, type operatie, geschiedenis van chirurgische complicaties en duur van het ziekenhuisverblijf (7 vragen). Het derde deel evalueert pijn en misselijkheid en braken met behulp van de visueel analoge schaal, een horizontale lijn van 10 cm waarop patiënten hun ernstniveau aangeven. Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een toegenomen ernst van de symptomen. De schaal is veelzijdig en beoordeelt symptomen zoals pijn, angst, vermoeidheid en misselijkheid en braken, waarbij braken wordt beoordeeld als 'aanwezig' of 'afwezig'. Patiënten zullen vóór de operatie de 4-7-8-ademhalingstechniek leren en gevraagd worden deze na de operatie te oefenen. Hun antwoorden op de vragen van het derde deel worden geregistreerd. |
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de 4-7-8-ademhalingstechniek eenmaal per uur (4 ademhalingen) na de operatie te oefenen.
Pijn en misselijkheid en braken zullen worden gecontroleerd op 0, 2, 6, 12 en 24 uur tijdens hun 24-uur durende ziekenhuisverblijf.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Het patiëntintroductieformulier bestaat uit drie delen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: vlak voor de operatie, net na de operatie
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf van 24 uur wordt het pijnniveau van de patiënt beoordeeld op 0, 2, 6, 12 en 24 uur, en de pijnintensiteit, variërend van 0 voor geen pijn tot 10 voor ernstige pijn, zoals aangegeven door de patiënt , zal worden opgenomen.
|
vlak voor de operatie, net na de operatie
|
|
Braken
Tijdsspanne: vlak voor de operatie, net na de operatie
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf van 24 uur wordt het misselijkheidsniveau van de patiënt waargenomen op 0, 2, 6, 12 en 24 uur, en wordt het optreden van braken, genoteerd als aanwezig of afwezig, geregistreerd.
|
vlak voor de operatie, net na de operatie
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: vlak voor de operatie, net na de operatie
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf van 24 uur wordt het misselijkheidsniveau van de patiënt beoordeeld op 0, 2, 6, 12 en 24 uur, en de ernst van de misselijkheid, variërend van 0 voor geen misselijkheid tot 10 voor ernstige misselijkheid, zoals aangegeven door de patiënt , zal worden opgenomen.
|
vlak voor de operatie, net na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAINVOMIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .