- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06439121
4-7-8 hengitystekniikka kipuun ja pahoinvointiin-oksennukseen (Pain)
4-7-8-hengitystekniikan vaikutus kipuun ja pahoinvointiin-oksennukseen potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on määrittää 4-7-8-hengitystekniikan vaikutus potilaisiin bariatrisen leikkauksen jälkeen kipuun, pahoinvointiin ja oksenteluun. Tutkimus tehdään 60 potilaalle, joille tehtiin bariatrinen leikkaus 05.2024-12.2024.
Osallistumiskriteerit täyttäville opiskelijoille varmistetaan satunnaistaminen ja heidät jaetaan kahteen satunnaisryhmään: koeryhmään (n=30) ja kontrolliryhmään (n=30). Saatuaan suostumuksen "Informed Consent Form" -lomakkeella, tutkimukseen osallistuvat potilaat täyttävät "potilaan esittelylomakkeen", ja heille tarjotaan koulutusta 4-7-8 hengitystekniikasta. Potilaita opastetaan harjoittelemaan 4-7-8 hengitystekniikkaa kerran tunnissa (4 hengitystä) leikkauksen jälkeen. Kipua ja pahoinvointia-oksentelua seurataan 0, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla heidän 24 tunnin sairaalahoidon aikana. Kun kontrolliryhmä on antanut suostumuksensa "Informed Consent Form" -lomakkeeseen päivää ennen leikkausta, tutkijat täyttävät "Potilaan esittelylomakkeen" ja heidän kipua ja pahoinvointia-oksentelua seurataan samoin väliajoin sairaalahoidon aikana. . Kontrolliryhmälle ei tehdä interventioita; he saavat rutiininomaista hoitoa sairaalassa olonsa aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on merkittävä terveysongelma maailmanlaajuisesti, ja se on toisella sijalla ehkäistävissä olevien kuolinsyiden joukossa (Güven, Akyolcu 2020). Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2022 tietojen mukaan yli 2,5 miljardia aikuista on ylipainoisia ja 890 miljoonaa lihavia. Tiedetään, että 43 % aikuisista (43 % miehistä ja 44 % naisista) on ylipainoisia (WHO, 2022). Turkin tilanteen vakavuus korostuu Maailman terveysjärjestön raportissa, jossa Turkki on Euroopan kärjessä 32 prosentin liikalihavuudella (WHO European Regional Obesity Report 2022).
Liikalihavuus lisää hengenvaarallisten sairauksien ja kroonisten sairauksien riskiä (WHO, 2006). Vuonna 2019 arviolta 5 miljoonaa kuoli liikalihavuuden aiheuttamiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, diabetekseen, syöpiin, neurologisiin sairauksiin, kroonisiin hengityselinten sairauksiin ja ruoansulatushäiriöihin (Collaborators, G. B. D., & Ärnlöv, 2020).
Bariatrista leikkausta pidetään tehokkaimpana ja pysyvinä painonpudotusmenetelmänä liikalihavuuden hoidossa (Güngör 2012). Sairaanhoitajien rooli on ratkaiseva estettäessä bariatristen leikkausten jälkeisiä komplikaatioita (sydänkeuhkokomplikaatioita, laskimotromboemboliaa, anastomoottista vuotoa, elektrolyyttitasapainoa) ja asianmukaista hoitoa komplikaatioiden ilmaantuessa. Lisäksi sairaanhoitajilla on keskeinen rooli muissa tärkeissä hoidon osissa bariatrisen leikkauksen jälkeen, kuten kivunhoidossa, haavanhoidossa, valumien seurannassa, varhaisessa mobilisaatiossa, nesteen seurannassa, ravitsemuksessa, pahoinvoinnin ja oksentelun seurannassa, jatkuvassa koulutuksessa ja psykososiaalisessa tuessa (Yılmaz Güven). , Arık, Çelik 2021).
Viidenneksi elintärkeäksi oireeksi pidetty kudosvaurion aiheuttama kipu bariatrisella kirurgialla potilailla tulee arvioida ja kirjata huolellisesti (Berk Özcan 2021). Steyer et al.:n tutkimuksessa havaittiin, että sairaanhoitajat diagnosoivat kipua yleisimmin potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus (Steyer et al., 2016). Potilaan fyysistä liikkumista ja päivittäistä toimintaa häiritsevä kirurginen kipu voi pidentää toipumisprosessia ja johtaa komplikaatioihin. Siksi on tärkeää arvioida säännöllisesti kipuasteikkoja kipuasteikoilla ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja hallita kipua sen mukaisesti (Usta 2014; Schulman ja Thompson 2017). Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu potilailla kirurgisen toimenpiteen ja anestesian vuoksi ovat edelleen yleinen ongelma (Grindel ja Grindel 2006; Varner KL, maaliskuu AL 2020). Vatsan vaakasuora resektio, vatsakudokseen kohdistuvien nidonta- ja ompelulinjojen paine sekä vatsaan kohdistettu paine CO2-insufflaatiolla laparoskooppisten toimenpiteiden aikana bariatrisessa kirurgiassa lisäävät postoperatiivisen pahoinvoinnin-oksentelun riskiä (Aftab ym. 2019; Kushner et ai. 2020). Postbariatrisen leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu voidaan havaita 65 %:lla potilaista, erityisesti ensimmäisten 24 tunnin aikana (Ruhaiyem et al. 2016). Oikean ja säännöllisen hengitysharjoituksen merkitys näiden ongelmien minimoimiseksi on merkittävää. Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaitaan, että on olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa on käytetty 4-7-8-hengitystekniikkaa bariatrisen leikkauksen jälkeen (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023; Eskici İlgin, Yayla 2023). Yhdessä tutkimuksessa havaittiin, että 4-7-8 hengitystekniikka alensi potilaiden ahdistustasoa bariatrisen leikkauksen jälkeen (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023). Toisessa tutkimuksessa todettiin, että 4-7-8 hengitysharjoitus vähensi laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeistä kipua ja paransi unen laatua (Eskici İlgin, Yayla 2023).
Materiaalit ja menetelmät Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä kokeellista tutkimusmallia, jolla määritetään 4-7-8-hengitystekniikan vaikutus kipuun ja pahoinvointiin-oksentelun potilailla bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen populaatio ja näyte Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehdään bariatrinen leikkaus, joka otetaan T.C.:n yleiskirurgian klinikalle. Terveysministeriö Etlikin kaupunginsairaala. Tutkimustyötä tekevällä Yleiskirurgian klinikalla työskentelee 11 sairaanhoitajaa ja sen kapasiteetti on 22.
Tutkimuksen otos koostuu potilaista, joille on tehty bariatrinen leikkaus toukokuun 2024 ja lokakuun 2024 välisenä aikana ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit.
Otoskoko laskettiin ennen tutkimusta G-power 3.1 -ohjelmalla, ja Doğanin ja Arslanin (2022) tietojen perusteella 80 % teholla, 0,05 virheellä ja 0,30 efektin koolla otoskooksi määritettiin 46 potilasta. . Tietojen puuttumisen mahdollisuus huomioiden otosta kasvatetaan 30 %, jolloin tutkimukseen otetaan mukaan 60 potilasta.
Tutkimuskriteerit täyttävät potilaat jaetaan koe- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1 lohkosatunnaistuksella tietokoneohjelmalla luotua (https://www.random.org) avulla. järjestys.
Osallistumiskriteerit tutkimukseen: vähintään 18-vuotias ja alle 65-vuotias, laparoskooppinen yleiskirurgia yleisanestesiassa (kuten laparoskooppinen sleeve gastrectomia, laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus), ASA Score I tai II, halukkuus osallistua tutkimukseen Tutkimuksen poissulkemiskriteerit: Ei laparoskooppista leikkausta, joilla on neurologisia tai psykologisia ongelmia, siirretty tehohoitoon leikkauksen jälkeen, kiireelliset ja odottamattomat tapaukset, potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, suljetaan pois opiskella.
Tiedonkeruuvälineet Tutkimustietojen keräämiseen käytetään potilastunnistuslomaketta. Tämä lomake koostuu 3 osasta. Ensimmäinen osa sisältää sosiodemografisia ominaisuuksia, jotka koostuvat kuudesta kysymyksestä, mukaan lukien sukupuoli, ikä, BMI, koulutustaso, tupakointitila ja liikalihavuuden sukuhistoria.
Toinen osa sisältää lääketieteelliset ominaisuudet, jotka koostuvat 7 kysymyksestä, mukaan lukien kroonisen sairauden esiintyminen, ASA-pisteet, yleisanestesiassa oleskelun kesto, suoritetun leikkauksen tyyppi, kirurgisten komplikaatioiden historia ja sairaalahoidon pituus.
Kolmas osa sisältää 3 kysymystä kivun ja pahoinvoinnin-oksentelun arvioimiseksi. Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kivun ja pahoinvoinnin arvioimiseen. Asteikko koostuu 10 cm:n pituisesta vaakaviivasta, ja asteikon vasemman ääripään ja potilaan merkitsemän pisteen välinen etäisyys määrittää pistemäärän. Tämän asteikon pistemäärä on välillä 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat arvioitavien oireiden lisääntynyttä vakavuutta. Tällä asteikolla voidaan arvioida erilaisia oireita, kuten kipua, ahdistusta, väsymystä, pahoinvointia, oksentelua. Oksentelu arvioidaan "läsnä" tai "poissa".
Tutkimuksen etiikka Lupa on saatu Ankaran Yıldırım Beyazıtin yliopiston eettiseltä komitealta ja Etlik City Hospitalin johdolta, jossa tutkimus suoritetaan. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa hankitaan.
Tietojen arviointi Tilastolliseen analyysiin ja laskelmiin käytetään IBM SPSS Statistics 23.0 -ohjelmistoa. Kategorisille muuttujille annetaan frekvenssijakauma (lukumäärä, prosenttiosuus) ja numeerisille muuttujille kuvailevat tilastot (keskiarvo, keskihajonna) tietojen arvioinnin aikana. Datan normaalijakauman tila arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Tapauksissa, joissa tiedot eivät noudata normaalijakaumaa, Mann Whitney-U -testiä ja Spearman-korrelaatioanalyysiä käytetään määrittämään erot näiden kahden ryhmän välillä. Merkitystaso p<0,05 hyväksytään.
Tiedonkeruu Koeryhmälle, saatuaan luvan "Informed Consent Form" -lomakkeella päivää ennen leikkausta, potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, toimitetaan "Potilaan esittelylomake" ja heille järjestetään koulutusta 4.-7. -8 hengitystekniikka. Potilaita neuvotaan soveltamaan 4-7-8 hengitystekniikkaa 1 sarjana (4 hengitystä) tunnissa leikkauksen jälkeen. Kipua ja pahoinvointia ja oksentelua seurataan 0, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla 24 tunnin sairaalahoidon aikana.
Hengityksen pidättäminen jonkin aikaa auttaa uusiutumaan kehon happea. 4-7-8 hengitystekniikka tarjoaa elinten ja kudosten tarvitseman happituen ja auttaa poistamaan hiilidioksidia. 4-7-8-hengitystekniikassa hengitystä hengitetään 4 sekuntia, pidätetään 7 sekuntia ja hengitetään ulos 8 sekunnissa (Kuinka 4-7-8 -hengitystekniikkaa käytetään stressin vähentämiseen https://www.medicalnewstoday .com/articles/324417 22. maaliskuuta 2024).
Kontrolliryhmälle, saatuaan luvan "Informed Consent Form" -lomakkeella päivää ennen leikkausta, potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, toimitetaan "potilaan esittelylomake". Kipua ja pahoinvointia ja oksentelua seurataan 0, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla 24 tunnin sairaalahoidon aikana. Verrokkiryhmän potilaille ei tehdä interventioita, ja he saavat rutiininomaista hoitoa sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 6010
- Ankara YBU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat sekä alle 65-vuotiaat
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen yleisleikkaus yleisanestesiassa (kuten laparoskooppinen sleeve gastrectomia, laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus), otetaan mukaan tutkimukseen.
- ASA-pisteet I tai II
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tehdä laparoskooppista kirurgista toimenpidettä,
- sinulla on neurologisia tai psykologisia ongelmia,
- Siirretty teho-osastolle leikkauksen jälkeen,
- Hätätapaukset ja odottamattomat tapaukset,
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4-7-8 Hengitystekniikka
Potilaan esittelylomake koostuu kolmesta osasta. Ensimmäinen osa kattaa sosiodemografiset ominaisuudet, mukaan lukien sukupuolen, iän, BMI:n, koulutustason, tupakoinnin ja liikalihavuuden sukuhistorian (6 kysymystä). Toisessa osassa käsitellään lääketieteellisiä ominaisuuksia, kuten kroonisia sairauksia, ASA-pisteitä, yleisanestesian kestoa, leikkauksen tyyppiä, kirurgisten komplikaatioiden historiaa ja sairaalahoidon kestoa (7 kysymystä). Kolmannessa osassa arvioidaan kipua ja pahoinvointia-oksentelua Visual Analog Scale -asteikolla, 10 cm:n vaakaviivalla, johon potilaat merkitsevät vaikeusasteensa. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta. Asteikko on monipuolinen, ja se arvioi oireita, kuten kipua, ahdistusta, väsymystä ja pahoinvointia-oksentelua, ja oksentelun arvioidaan olevan "läsnä" tai "poissa". Potilaille opetetaan 4-7-8 hengitystekniikka ennen leikkausta ja heitä pyydetään harjoittelemaan sitä leikkauksen jälkeen. Heidän vastauksensa kolmannen osan kysymyksiin tallennetaan. |
Potilaita opastetaan harjoittelemaan 4-7-8 hengitystekniikkaa kerran tunnissa (4 hengitystä) leikkauksen jälkeen.
Kipua ja pahoinvointia-oksentelua seurataan 0, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla heidän 24 tunnin sairaalahoidon aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaan esittelylomake koostuu kolmesta osasta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta, juuri leikkauksen jälkeen
|
Ympärivuorokautisen sairaalahoidon aikana potilaan kivun tasoa arvioidaan 0, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla ja kivun voimakkuus välillä 0, kun kipua ei ole, 10:een, kun kipu on potilaan osoittama. , tallennetaan.
|
juuri ennen leikkausta, juuri leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta, juuri leikkauksen jälkeen
|
Ympärivuorokautisen sairaalahoidon aikana potilaan pahoinvointitasoa tarkkaillaan 0, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla ja oksentelun esiintyminen, joko esiintyvän tai poissa olevana, kirjataan.
|
juuri ennen leikkausta, juuri leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: juuri ennen leikkausta, juuri leikkauksen jälkeen
|
Ympärivuorokautisen sairaalahoidon aikana potilaan pahoinvointia arvioidaan 0, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla ja pahoinvoinnin vaikeusaste välillä 0 (ei pahoinvointia) 10:een potilaan osoittaman vakavan pahoinvoinnin osalta. , tallennetaan.
|
juuri ennen leikkausta, juuri leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAINVOMIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .