- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06439121
4-7-8 vejrtrækningsteknikken mod smerter og kvalme-opkastning (Pain)
Effekt af 4-7-8 vejrtrækningsteknikken på smerter og kvalme-opkastning hos patienter efter fedmekirurgi
Denne undersøgelse er planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effekten af 4-7-8 vejrtrækningsteknikken anvendt på patienter efter fedmekirurgi på smerter og kvalme og opkastning. Forskningen vil blive udført på 60 patienter, der har gennemgået en fedmeoperation mellem 05.2024-12.2024.
Der vil blive sikret randomisering for elever, der opfylder inklusionskriterierne, og de vil blive opdelt i to tilfældige grupper: forsøgsgruppen (n=30) og kontrolgruppen (n=30). Efter at have opnået samtykke med "Informed Consent Form", vil patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, få "Patient Introduction Form" udfyldt af forskere, og de vil blive forsynet med træning i 4-7-8 vejrtrækningsteknikken. Patienterne vil blive instrueret i at praktisere 4-7-8 vejrtrækningsteknikken en gang i timen (4 vejrtrækninger) efter operationen. Smerter og kvalme-opkastning vil blive overvåget efter 0, 2, 6, 12 og 24 timer under deres 24-timers hospitalsophold. Kontrolgruppen vil efter samtykke med "Informed Consent Form" dagen før operationen få "Patient Introduction Form" udfyldt af forskere, og deres smerte- og kvalme-opkastningsstatus vil blive overvåget med samme intervaller under deres hospitalsophold . Der vil ikke blive foretaget indgreb for kontrolgruppen; de vil modtage rutinemæssig sygepleje under deres hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er et væsentligt sundhedsproblem globalt, og ligger på andenpladsen blandt forebyggelige dødsårsager (Güven, Akyolcu 2020). Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) data for 2022 er mere end 2,5 milliarder voksne overvægtige, og 890 millioner er fede. Det er kendt, at 43 % af de voksne (43 % af mændene og 44 % af kvinderne) er overvægtige (WHO, 2022). Alvoren af situationen i Tyrkiet fremhæves i Verdenssundhedsorganisationens rapport, hvor Tyrkiet ligger på førstepladsen i Europa med en fedmerate på 32 % (WHO European Regional Obesity Report 2022).
Fedme øger risikoen for livstruende sygdomme og kroniske lidelser (WHO, 2006). I 2019 skete der anslået 5 millioner dødsfald på grund af sygdomme forårsaget af fedme, såsom hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræftformer, neurologiske lidelser, kroniske luftvejssygdomme og fordøjelsessygdomme (Collaborators, G. B. D., & Ärnlöv, 2020).
Fedmekirurgi anses for at være den mest effektive og permanente metode til vægttab i fedmebehandling (Güngör 2012). Sygeplejerskernes rolle er afgørende for at forebygge komplikationer efter fedmekirurgi (kardiopulmonale komplikationer, venøs tromboembolisme, anastomotisk lækage, elektrolytforstyrrelser) og yde passende pleje, når komplikationer opstår. Derudover spiller sygeplejersker en nøglerolle i andre vigtige aspekter af pleje efter fedmekirurgi, såsom smertebehandling, sårpleje, drænovervågning, tidlig mobilisering, væskeovervågning, ernæring, kvalme-opkastningsovervågning, kontinuerlig uddannelse og psykosocial støtte (Yılmaz Güven , Arık, Çelik 2021).
Smerter forårsaget af vævsskade hos patienter med fedmekirurgi, betragtet som det femte vitale tegn, bør evalueres omhyggeligt og registreres (Berk Özcan 2021). I en undersøgelse af Steyer et al. viste det sig, at sygeplejersker oftest diagnosticerede smerter hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi (Steyer et al., 2016). Kirurgiske smerter, der forstyrrer patienternes fysiske bevægelser og daglige aktiviteter, kan forlænge restitutionsprocessen og føre til komplikationer. Derfor er det vigtigt regelmæssigt at vurdere smerteniveauer med smerteskalaer inden for de første 24 timer efter operationen og håndtere smerte derefter (Usta 2014; Schulman og Thompson 2017). Postoperativ kvalme og opkastning hos patienter på grund af kirurgisk indgreb og anæstesi er fortsat et almindeligt problem (Grindel og Grindel 2006; Varner KL, marts AL 2020). Horisontal resektion af maven, tryk påført ved hæftning og suturering af linjer i mavevævet og trykket på abdomen ved insufflation med CO2 under laparoskopiske procedurer i fedmekirurgi øger risikoen for postoperativ kvalme-opkastning (Aftab et al. 2019; Kushner et al. 2020). Post-bariatrisk kirurgi, især inden for de første 24 timer, kan kvalme og opkastning observeres hos 65 % af patienterne (Ruhaiyem et al. 2016). Vigtigheden af at udføre korrekte og regelmæssige vejrtrækningsøvelser for at minimere disse problemer er betydelig. Ved gennemgang af litteraturen er det observeret, at der er et begrænset antal undersøgelser, der anvender 4-7-8 vejrtrækningsteknikken efter fedmekirurgi (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023; Eskici İlgin, Yayla 2023). I en undersøgelse blev det observeret, at 4-7-8 vejrtrækningsteknikken reducerede angstniveauet hos patienter efter fedmekirurgi (Kurt Aktaş, Eskici İlgin 2023). I en anden undersøgelse blev det fastslået, at 4-7-8 vejrtrækningsøvelsen reducerede post-laparoskopiske bariatriske kirurgiske smerter og forbedrede søvnkvaliteten (Eskici İlgin, Yayla 2023).
Materialer og metoder Studiedesign Denne forskning vil blive udført ved hjælp af en eksperimentel forskningsmodel for at bestemme effekten af 4-7-8 vejrtrækningsteknikken på smerter og kvalme-opkastning hos patienter efter fedmekirurgi.
Population og stikprøve af undersøgelsen Populationen af undersøgelsen vil bestå af patienter, som vil gennemgå fedmekirurgi indlagt på General Surgery Clinic of T.C. Sundhedsministeriet Etlik Byhospital. Der arbejder 11 sygeplejersker i den almene kirurgiske klinik, hvor forskningen vil blive udført, og den har en kapacitet på 22 senge.
Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af patienter, der har gennemgået en fedmeoperation mellem maj 2024 og oktober 2024 og opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G-power 3.1-programmet før undersøgelsen, og baseret på data fra Doğan og Arslan (2022), med 80 % effekt, 0,05 fejl og 0,30 effektstørrelse, blev prøvestørrelsen bestemt som 46 patienter . I betragtning af muligheden for manglende data vil stikprøven blive øget med 30 %, og dermed vil 60 patienter blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter, der opfylder forskningskriterierne, vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne i et 1:1-forhold ved blokrandomisering ved hjælp af et computerprogram-genereret (https://www.random.org) rækkefølge.
Inklusionskriterier for undersøgelsen: At være 18 år og ældre og under 65 år, gennemgå laparoskopisk generel kirurgi under generel anæstesi (såsom laparoskopisk ærmegatrektomi, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass), At være ASA Score I eller II, At være villig til at deltage i undersøgelsen Udelukkelseskriterier for undersøgelsen: Ikke at gennemgå laparoskopisk kirurgisk indgreb, Har neurologiske eller psykologiske problemer, Overført til intensivafdelingen efter operation, Akutte og ikke-planlagte tilfælde, Patienter med diagnosen kræft vil blive udelukket fra undersøgelse.
Dataindsamlingsværktøjer Patientidentifikationsformularen vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. Denne formular består af 3 sektioner. Det første afsnit vil omfatte sociodemografiske karakteristika bestående af 6 spørgsmål, herunder køn, alder, BMI, uddannelsesniveau, rygestatus og familiehistorie med fedme.
Den anden sektion vil omfatte medicinske karakteristika bestående af 7 spørgsmål, herunder tilstedeværelsen af kronisk sygdom, ASA-score, varigheden af ophold under generel anæstesi, type operation, der er udført, historie med kirurgiske komplikationer og længden af hospitalsophold.
Det tredje afsnit vil indeholde 3 spørgsmål til evaluering af smerte og kvalme-opkastning. Visuel analog skala vil blive brugt til at evaluere smerte og kvalme. Skalaen består af en vandret linje på 10 cm i længden, og afstanden mellem den yderste venstre ende af skalaen og det punkt, patienten markerer, bestemmer scoren. Scoreintervallet fra denne skala er mellem 0-10, og højere score indikerer øget sværhedsgrad af de symptomer, der evalueres. Denne skala kan bruges til at evaluere forskellige symptomer såsom smerte, angst, træthed, kvalme, opkastning. Opkastning vil blive vurderet som "til stede" eller "fraværende".
Etik af undersøgelsen Tilladelse opnået fra Ankara Yıldırım Beyazıt University Ethics Committee og ledelsen af Etlik City Hospital, hvor undersøgelsen vil blive udført. Patienterne vil blive informeret om forskningen, og deres samtykke vil blive indhentet.
Dataevaluering IBM SPSS Statistics 23.0-software vil blive brugt til statistiske analyser og beregninger. Frekvensfordeling (antal, procent) vil blive leveret for kategoriske variable, og beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse) vil blive leveret for numeriske variable under dataevaluering. Den normale distributionsstatus for dataene vil blive evalueret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. I tilfælde, hvor dataene ikke følger en normalfordeling, vil Mann Whitney-U-testen og Spearman-korrelationsanalysen blive brugt til at bestemme forskelle mellem de to grupper. Et signifikansniveau på p<0,05 accepteres.
Dataindsamling For forsøgsgruppen vil patienter, der accepterer at deltage i forskningen, efter at have opnået tilladelse med "Informed Consent Form" dagen før operationen få udleveret et "Patient Introduction Form" og vil blive undervist den 4.-7. -8 vejrtrækningsteknik. Patienterne vil blive instrueret i at anvende 4-7-8 vejrtrækningsteknikken som 1 sæt (4 vejrtrækninger) i timen efter operationen. Smerter og kvalme-opkastningsstatus vil blive overvåget efter 0, 2, 6, 12 og 24 timer i løbet af 24-timers indlæggelsesperioden.
At holde vejret i en periode hjælper med at forny kroppens ilt. 4-7-8 vejrtrækningsteknikken giver den iltstøtte, organer og væv har brug for, og hjælper med at udstøde CO2. I 4-7-8 vejrtrækningsteknikken tages vejret i 4 sekunder, holdes i 7 sekunder og udåndes på 8 sekunder (Sådan bruger du 4-7-8 vejrtrækningsteknikken til at reducere stress https://www.medicalnewstoday .com/articles/324417 22. marts 2024).
For kontrolgruppen, efter at have fået tilladelse med "Informed Consent Form" dagen før operationen, vil patienter, der accepterer at deltage i forskningen, blive forsynet med en "Patient Introduction Form". Smerter og kvalme-opkastningsstatus vil blive overvåget efter 0, 2, 6, 12 og 24 timer i løbet af 24-timers indlæggelsesperioden. Der vil ikke blive indgrebet for patienter i kontrolgruppen, og de vil modtage rutinemæssig sygepleje på hospitalet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6010
- Ankara YBU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år og derover og under 65 år
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk generel kirurgi under generel anæstesi (såsom laparoskopisk ærmegatrektomi, laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- At have en ASA-score på I eller II
- At være villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- ikke gennemgår laparoskopisk kirurgisk indgreb,
- Har neurologiske eller psykologiske problemer,
- Overført til intensiv afdeling efter operation,
- Nødtilfælde og uplanlagte tilfælde,
- Patienter diagnosticeret med kræft vil blive udelukket fra undersøgelsens omfang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4-7-8 Åndedrætsteknik
Patientintroduktionsskemaet består af tre sektioner. Det første afsnit dækker sociodemografiske karakteristika, herunder køn, alder, BMI, uddannelsesniveau, rygestatus og familiehistorie med fedme (6 spørgsmål). Det andet afsnit omhandler medicinske karakteristika såsom kroniske sygdomme, ASA-score, varighed af generel anæstesi, operationstype, kirurgiske komplikationer og længden af hospitalsophold (7 spørgsmål). Det tredje afsnit evaluerer smerte og kvalme-opkastning ved hjælp af Visual Analog Scale, en 10 cm vandret linje, hvor patienter markerer deres sværhedsgrad. Scorer varierer fra 0-10, med højere score, der indikerer øget symptomsværhedsgrad. Skalaen er alsidig og vurderer symptomer som smerte, angst, træthed og kvalme-opkastning, hvor opkastning vurderes som "til stede" eller "fraværende". Patienterne vil blive undervist i 4-7-8 vejrtrækningsteknikken før operationen og bedt om at praktisere den efter operationen. Deres svar på det tredje afsnits spørgsmål vil blive registreret. |
Patienterne vil blive instrueret i at praktisere 4-7-8 vejrtrækningsteknikken en gang i timen (4 vejrtrækninger) efter operationen.
Smerter og kvalme-opkastning vil blive overvåget efter 0, 2, 6, 12 og 24 timer under deres 24-timers hospitalsophold.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patientintroduktionsskemaet består af tre sektioner:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: lige før operation, lige efter operation
|
I løbet af det 24-timers hospitalsophold vil patientens smerteniveau blive vurderet til 0, 2, 6, 12 og 24 timer, og smerteintensiteten spænder fra 0 for ingen smerte til 10 for svær smerte, som angivet af patienten , vil blive optaget.
|
lige før operation, lige efter operation
|
|
Opkastning
Tidsramme: lige før operation, lige efter operation
|
Under det 24-timers hospitalsophold vil patientens kvalmeniveau blive observeret ved 0, 2, 6, 12 og 24 timer, og forekomsten af opkastning, noteret som enten tilstedeværende eller fraværende, vil blive registreret.
|
lige før operation, lige efter operation
|
|
Kvalme
Tidsramme: lige før operation, lige efter operation
|
Under det 24-timers hospitalsophold vil patientens kvalmeniveau blive vurderet til 0, 2, 6, 12 og 24 timer, og sværhedsgraden af kvalme, varierende fra 0 for ingen kvalme til 10 for svær kvalme som angivet af patienten , vil blive optaget.
|
lige før operation, lige efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAINVOMIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med 4-7-8 Åndedrætsteknik
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tarsus UniversityRekruttering4-7-8 ÅndedrætsteknikTyrkiet (Türkiye)
-
Uğur DoğanAfsluttet
-
Mustafa Kemal UniversityMersin UniversityIkke rekrutterer endnuSkuldersmerter | Laparoskopisk kolecystektomi | Lungefunktionstest | Åndedrætsøvelse | Kirurgisk sygepleje | 4-7-8 Åndedrætsteknik
-
Riphah International UniversityAfsluttetPrimær dysmenoréPakistan
-
Kafkas UniversityAfsluttetStress | Angst | Endoskopi | Kognitiv terapi | Åndedrætsøvelser | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Emine Kaplan SerinMersin UniversityAfsluttetSmerte | Hæmodialyse | Angst | Komfort | Åndedrætsøvelser | Arteriovenøs fistelkanyleringTyrkiet (Türkiye)
-
Erzurum Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendePatienter med total knæarthroplastikKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetPostoperative komplikationerKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringPost-hjertekirurgiPakistan