P16 陽性および高リスク HPV 感染症における CIN2 患者における ALA-PDT
2024年5月28日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
P16陽性で高リスクHPV感染症の子宮頸部上皮内腫瘍グレード2（CIN2）患者を対象としたALA-PDTの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第IIc相臨床試験
P16 陽性および高リスク HPV 感染症における子宮頸部上皮内腫瘍グレード 2 (CIN2) の患者における ALA-PDT の有効性と安全性。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
P16陽性で高リスクHPV感染症の子宮頸部上皮内腫瘍グレード2（CIN2）患者を対象とした、ALA-PDTの多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第IIc相臨床試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉経前の女性、18～45歳
- スクリーニング時のコルポスコピー検査（子宮頸部変形帯タイプ：タイプ1または2）に合格し、子宮頸部生検によってCIN2が確認され、過去3か月以内にp16陽性である
- 子宮頸部の構造または機能を保持したいという強い願望
- 高リスク（おそらく発がん性がある/可能性がある）HPV-DNA（すなわち、16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、または82） ) 過去 3 か月以内に陽性者
- 次の条件を満たします: 妊娠検査結果が陰性であること。治験中に妊娠計画はありません。最終月経から治験開始までセクシュアリティや信頼できる避妊手段は講じておらず、治験中に信頼できる避妊手段を採用することに同意しています。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 細胞診での異型腺細胞（AGS）または上皮内腺癌（AIS）、細胞診または組織診での悪性細胞、または微小浸潤性疾患または浸潤性疾患のその他の疑い
- 浸潤癌の可能性または病変が膣壁にまで及んでいる
- 臨床検査による重度の骨盤炎症性疾患、重度の子宮頸炎、またはその他の重度の婦人科感染症
- 過去3か月以内に診断されていない性器出血がある
- 現在アレルギー疾患を患っている。ポルフィリン症が既知または疑われている。 ALAまたはその類似体に対する既知のアレルギー
- 重篤な心血管疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、血液疾患を伴う。免疫不全状態、またはグルココルチコイドや免疫抑制剤への長期曝露。過去5年以内に悪性腫瘍を患った患者
- 肝機能または腎機能の異常（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常[ULN]の上限3つを超える、または総ビリルビンが1.5 ULNを超える、または血清クレアチニンまたは血中尿素窒素が1.5 ULNを超える）
- 過去3か月以内の全身性抗ウイルス薬による治療歴（14日間以上継続）
- 妊娠または授乳中
- 過去30日以内の臨床研究への参加
- コンプライアンスが低い、または治験を完了できない
- 上記以外に研究責任者が研究参加に不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群
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週に1回、6週間
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実験的：アラAグループ
ALA 500mgグループ
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週に1回、6週間
他の名前：
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実験的：ALA Bグループ
ALA 750mgグループ
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週に1回、6週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の治療後 12 週間後の奏効率
時間枠：ベースラインと治療後 12 週間目
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「反応」は次のように定義されます: 病理は正常または炎症性変化または CIN1 のみを示した
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ベースラインと治療後 12 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の治療後24週目の奏効率
時間枠：ベースラインおよび治療後 24 週目
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「反応」は次のように定義されます: 病理は正常または炎症性変化または CIN1 のみを示した
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ベースラインおよび治療後 24 週目
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最後の治療から12週間後の治癒率
時間枠：ベースラインと治療後 12 週間目
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「治癒」は次のように定義されます: 病理は正常または炎症性変化のみを示した
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ベースラインと治療後 12 週間目
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最後の治療後24週目の治癒反応率
時間枠：ベースラインおよび治療後 24 週目
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「治癒」は次のように定義されます: 病理は正常または炎症性変化のみを示した
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ベースラインおよび治療後 24 週目
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最後の治療後12週間のHPV除去率
時間枠：ベースラインと治療後 12 週間目
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HPVクリアランスを有する患者の割合
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ベースラインと治療後 12 週間目
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最後の治療後24週目のHPV除去率
時間枠：ベースラインおよび治療後 24 週目
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HPVクリアランスを有する患者の割合
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ベースラインおよび治療後 24 週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の治療後12週目におけるHPV16および/またはHPV18陽性患者の奏効率
時間枠：ベースラインと治療後 12 週間目
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「反応」は次のように定義されます: 病理は正常または炎症性変化または CIN1 のみを示した
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ベースラインと治療後 12 週間目
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最後の治療後24週目におけるHPV16および/またはHPV18陽性患者の奏効率
時間枠：ベースラインおよび治療後 24 週目
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「反応」は次のように定義されます: 病理は正常または炎症性変化または CIN1 のみを示した
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ベースラインおよび治療後 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年3月6日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDZJYX-ALA-202001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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