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ALA-PDT bei Patienten mit CIN2 bei p16-Positivität und Hochrisiko-HPV-Infektion

28. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIc-Studie mit ALA-PDT bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 (CIN2) bei p16-Positivität und Hochrisiko-HPV-Infektion

Wirksamkeit und Sicherheit von ALA-PDT bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 (CIN2) bei p16-Positivität und Hochrisiko-HPV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIc-Studie mit ALA-PDT bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie Grad 2 (CIN2) bei p16-Positivität und Hochrisiko-HPV-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen im Alter von 18–45 Jahren
  • Zufriedenstellende Kolposkopie-Untersuchung (Zervixtransformationszonentypen: Typ 1 oder 2) beim Screening und CIN2, bestätigt durch Zervixbiopsie und p16-Positivität innerhalb der letzten 3 Monate
  • Intensiver Wunsch, die Struktur oder Funktion des Gebärmutterhalses zu erhalten
  • Hochriskante (einschließlich wahrscheinlich/möglicherweise krebserregende) HPV-DNA (d. h. 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 oder 82). ) positiv innerhalb der letzten 3 Monate
  • Erfüllen Sie die folgenden Bedingungen: Schwangerschaftstest negativ; kein Schwangerschaftsplan während der Studie; keine Sexualität oder zuverlässige Verhütungsmaßnahmen seit der letzten Menstruation bis zum Beginn der Studie, Zustimmung zur Anwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen während der Studie
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Drüsenzellen (AGS) oder Adenokarzinom in situ (AIS) in der Zytologie oder bösartige Zellen in der Zytologie oder Histologie oder sonstiger Verdacht auf eine mikroinvasive oder invasive Erkrankung
  • Möglichkeit eines invasiven Karzinoms oder Läsionen, die sich bis zur Vaginalwand erstrecken
  • Schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens, schwere Zervizitis oder andere schwere gynäkologische Infektion gemäß klinischer Untersuchung
  • Nicht diagnostizierte Vaginalblutungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeit an einer allergischen Erkrankung leidend; bekannte oder vermutete Porphyrie; bekannte Allergie gegen ALA oder Analoga
  • Bei schweren kardiovaskulären, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen und hämatologischen Erkrankungen; immungeschwächte Zustände oder langfristige Exposition gegenüber Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva; Patienten mit bösartigen Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Leber- oder Nierenfunktionen abnormal (Alaninaminotransferase oder Aspartattransaminase > 3 Obergrenze des Normalwerts [ULN] oder Gesamtbilirubin > 1,5 ULN oder Serumkreatinin oder Blutharnstoffstickstoff > 1,5 ULN)
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit systemischen Virostatika (fortgesetzt für ≥ 14 Tage) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schlechte Compliance oder Unfähigkeit, die Studie abzuschließen
  • Probanden, die nach Ansicht der Forscher nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet waren, außer den oben genannten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
einmal pro Woche für 6 Wochen
Experimental: ALA A-Gruppe
ALA 500 mg-Gruppe
Arzneimittel: Aminolävulinsäure (500-mg-Flasche)
einmal pro Woche für 6 Wochen
Andere Namen:
  • ALA 500 mg
Experimental: ALA B-Gruppe
ALA 750 mg Gruppe
Arzneimittel: Aminolävulinsäure (750-mg-Flasche)
einmal pro Woche für 6 Wochen
Andere Namen:
  • ALA 750 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Woche 12 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
„Reaktion“ ist definiert als: Die Pathologie zeigte normale oder nur entzündliche Veränderungen oder CIN1
Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate in Woche 24 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen
„Reaktion“ ist definiert als: Die Pathologie zeigte normale oder nur entzündliche Veränderungen oder CIN1
Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen
Heilungsrate in Woche 12 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
„Heilung“ ist definiert als: Die Pathologie zeigte normale oder nur entzündliche Veränderungen
Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
Heilungsansprechrate in Woche 24 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen
„Heilung“ ist definiert als: Die Pathologie zeigte normale oder nur entzündliche Veränderungen
Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen
Clearance-Rate von HPV in Woche 12 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
Anteil der Patienten mit HPV-Clearance
Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
Clearance-Rate von HPV in Woche 24 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen
Anteil der Patienten mit HPV-Clearance
Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von HPV16- und/oder HPV18-positiven Patienten in Woche 12 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
„Reaktion“ ist definiert als: Die Pathologie zeigte normale oder nur entzündliche Veränderungen oder CIN1
Ausgangswert und Woche 12 nach den Behandlungen
Ansprechrate von HPV16- und/oder HPV18-positiven Patienten in Woche 24 nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen
„Reaktion“ ist definiert als: Die Pathologie zeigte normale oder nur entzündliche Veränderungen oder CIN1
Ausgangswert und Woche 24 nach den Behandlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDZJYX-ALA-202001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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