Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALA-PDT u pacjentów z CIN2 z p16-dodatnim zakażeniem HPV wysokiego ryzyka

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIc dotyczące ALA-PDT u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2 (CIN2) z p16-dodatnim zakażeniem HPV wysokiego ryzyka

Skuteczność i bezpieczeństwo ALA-PDT u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2 (CIN2) z p16-dodatnim zakażeniem HPV wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIc dotyczące ALA-PDT u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy stopnia 2 (CIN2) z p16-dodatnim zakażeniem HPV wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym, 18-45 lat
  • Wynik pozytywny w badaniu kolposkopowym (typy strefy transformacji szyjki macicy: Typ 1 lub 2) podczas badania przesiewowego oraz CIN2 potwierdzony biopsją szyjki macicy i dodatni wynik p16 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Intensywne pragnienie zachowania struktury lub funkcji szyjki macicy
  • Wysokiego ryzyka (w tym prawdopodobnie rakotwórczego) HPV-DNA (tj. 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 lub 82 ) pozytywny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Spełnij następujące warunki: negatywny wynik testu ciążowego; brak planu ciąży w trakcie badania; brak seksualności lub stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od ostatniej miesiączki do rozpoczęcia badania, zgoda na stosowanie niezawodnych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nietypowe komórki gruczołowe (AGS) lub gruczolakorak in situ (AIS) w badaniu cytologicznym lub komórki złośliwe w badaniu cytologicznym lub histologicznym lub inne podejrzenie choroby mikroinwazyjnej lub inwazyjnej
  • Możliwość wystąpienia raka inwazyjnego lub zmian chorobowych sięgających do ściany pochwy
  • Ciężkie zapalenie narządów miednicy mniejszej, ciężkie zapalenie szyjki macicy lub inna ciężka infekcja ginekologiczna potwierdzona badaniem klinicznym
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie z chorobą alergiczną; znana lub podejrzewana porfiria; znana alergia na ALA lub jego analogi
  • Z poważnymi chorobami układu krążenia, neurologicznymi, psychiatrycznymi, endokrynologicznymi i hematologicznymi; stany obniżonej odporności lub długotrwałe narażenie na glukokortykoidy lub leki immunosupresyjne; chorych na nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa lub transaminaza asparaginianowa > 3 górna granica normy [GGN] lub bilirubina całkowita > 1,5 GGN lub kreatynina w surowicy lub azot mocznikowy we krwi > 1,5 GGN)
  • Historia leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwwirusowymi (kontynuacja przez ≥ 14 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Słaba zgodność lub niemożność ukończenia badania
  • Pacjenci, których badacze uznali za nieodpowiednich do udziału w badaniu innym niż wymienione powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo
Lek: Placebo
raz w tygodniu przez 6 tygodni
Eksperymentalny: Grupa ALA
Grupa ALA 500mg
Lek: Kwas aminolewulinowy (butelka 500 mg)
raz w tygodniu przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • ALA 500mg
Eksperymentalny: Grupa ALA B
Grupa ALA 750mg
Lek: Kwas aminolewulinowy (butelka 750 mg)
raz w tygodniu przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • ALA 750mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w 12. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
„Odpowiedź” definiuje się jako: patologia wykazała normalne lub jedynie zmiany zapalne lub CIN1
Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi w 24. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu
„Odpowiedź” definiuje się jako: patologia wykazała normalne lub jedynie zmiany zapalne lub CIN1
Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu
Wskaźnik wyleczeń w 12. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
„Wyleczenie” definiuje się jako: patologia wykazała normalne lub jedynie zmiany zapalne
Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w 24. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu
„Wyleczenie” definiuje się jako: patologia wykazała normalne lub jedynie zmiany zapalne
Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu
Wskaźnik eliminacji wirusa HPV w 12. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których usunięto HPV
Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
Wskaźnik eliminacji wirusa HPV w 24. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu
Odsetek pacjentów, u których usunięto HPV
Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z dodatnim wynikiem badania HPV16 i/lub HPV18 w 12. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
„Odpowiedź” definiuje się jako: patologia wykazała normalne lub jedynie zmiany zapalne lub CIN1
Wartość wyjściowa i 12. tydzień po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z dodatnim wynikiem badania HPV16 i/lub HPV18 w 24. tygodniu po ostatnim leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu
„Odpowiedź” definiuje się jako: patologia wykazała normalne lub jedynie zmiany zapalne lub CIN1
Wartość wyjściowa i 24. tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDZJYX-ALA-202001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj