ALA-PDT en pacientes con NIC2 en p16 positivo e infección por VPH de alto riesgo
28 de mayo de 2024 actualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase IIc multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ALA-PDT en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical de grado 2 (CIN2) en p16 positivo e infección por VPH de alto riesgo
Eficacia y seguridad de ALA-PDT en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical grado 2 (CIN2) en p16 positivo e infección por VPH de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico de fase IIc multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ALA-PDT en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical grado 2 (NIC2) con p16 positivo e infección por VPH de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas, de 18 a 45 años
- Satisfactorio el examen de colposcopia (tipos de zona de transformación cervical: tipo 1 o 2) en el momento de la selección, y CIN2 verificado mediante biopsia cervical y positividad de p16 en los últimos 3 meses.
- Deseo intenso de conservar la estructura o función cervical.
- ADN-VPH de alto riesgo (incluido probablemente/posiblemente cancerígeno) (es decir, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 u 82 ) positivo en los últimos 3 meses
- Cumplir las siguientes condiciones: prueba de embarazo negativa; sin plan de embarazo durante el ensayo; sin sexualidad o medidas anticonceptivas confiables tomadas desde la última menstruación hasta el inicio del estudio, aceptando adoptar medidas anticonceptivas confiables durante el estudio
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Células glandulares atípicas (AGS) o adenocarcinoma in situ (AIS) en citología, o células malignas en citología o histología, u otra sospecha de enfermedad microinvasiva o invasiva.
- Posibilidad de carcinoma invasivo o lesiones que se extienden a la pared vaginal.
- Enfermedad inflamatoria pélvica grave, cervicitis grave u otra infección ginecológica grave según el examen clínico.
- Sangrado vaginal no diagnosticado en los últimos 3 meses.
- Con enfermedad alérgica en la actualidad; porfiria conocida o sospechada; alergia conocida al ALA o análogos
- Con enfermedades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, hematológicas graves; condiciones inmunocomprometidas o exposición prolongada a glucocorticoides o inmunosupresores; pacientes con tumores malignos en los últimos 5 años
- Funciones hepáticas o renales anormales (alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa > 3 límite superior normal [LSN], o bilirrubina total > 1,5 LSN, o creatinina sérica o nitrógeno ureico en sangre > 1,5 LSN)
- Antecedentes de tratamiento con antivirales sistémicos (continuados durante ≥ 14 días) en los últimos 3 meses
- Embarazo o lactancia
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los últimos 30 días.
- Mal cumplimiento o incapacidad para completar el ensayo.
- Sujetos que los investigadores consideraron no aptos para participar en el estudio además de los anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo placebo
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una vez por semana durante 6 semanas
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Experimental: Grupo ALA A
Grupo ALA 500 mg
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una vez por semana durante 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo ALA B
Grupo ALA 750 mg
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una vez por semana durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta en la semana 12 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de los tratamientos.
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"Respuesta" se define como: la patología mostró cambios normales o solo inflamatorios o NIC1
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Línea de base y semana 12 después de los tratamientos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta en la semana 24 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 24 después de los tratamientos
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"Respuesta" se define como: la patología mostró cambios normales o solo inflamatorios o NIC1
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Valor inicial y semana 24 después de los tratamientos
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Tasa de curación en la semana 12 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de los tratamientos.
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"Cura" se define como: la patología mostró cambios normales o sólo inflamatorios.
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Línea de base y semana 12 después de los tratamientos.
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Tasa de respuesta de curación en la semana 24 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 24 después de los tratamientos
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"Cura" se define como: la patología mostró cambios normales o sólo inflamatorios.
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Valor inicial y semana 24 después de los tratamientos
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Tasa de eliminación del VPH en la semana 12 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de los tratamientos.
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Proporción de pacientes con eliminación del VPH
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Línea de base y semana 12 después de los tratamientos.
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Tasa de eliminación del VPH en la semana 24 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 24 después de los tratamientos
|
Proporción de pacientes con eliminación del VPH
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Valor inicial y semana 24 después de los tratamientos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de pacientes positivos para VPH16 y/o VPH18 en la semana 12 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12 después de los tratamientos.
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"Respuesta" se define como: la patología mostró cambios normales o solo inflamatorios o NIC1
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Línea de base y semana 12 después de los tratamientos.
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Tasa de respuesta de pacientes positivos para VPH16 y/o VPH18 en la semana 24 después del último tratamiento
Periodo de tiempo: Valor inicial y semana 24 después de los tratamientos
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"Respuesta" se define como: la patología mostró cambios normales o solo inflamatorios o NIC1
|
Valor inicial y semana 24 después de los tratamientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias por tipo histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Displasia Cervical Uterina
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- FDZJYX-ALA-202001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .