ALA-PDT hos patienter med CIN2 i p16-positivitet och högrisk HPV-infektion
28 maj 2024 uppdaterad av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIc klinisk prövning av ALA-PDT hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) i p16-positivitet och högrisk HPV-infektion
Effekt och säkerhet av ALA-PDT hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) vid p16-positivitet och högrisk HPV-infektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas IIc-studie av ALA-PDT hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) i p16-positivitet och högrisk HPV-infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor, 18-45 år
- Tillfredsställande kolposkopiundersökningen (typer av livmoderhalstransformationszoner: Typ 1 eller 2) vid screening och CIN2 som verifierats genom livmoderhalsbiopsi och p16-positivitet under de senaste 3 månaderna
- Intensiv önskan att behålla livmoderhalsens struktur eller funktion
- Högrisk (inklusive troligen/möjligen cancerframkallande) HPV-DNA (dvs. 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 eller ) positiv under de senaste 3 månaderna
- Uppfylla följande villkor: graviditetstest negativt; ingen graviditetsplan under försöket; ingen sexualitet eller pålitliga preventivmedel vidtagna sedan senaste menstruationen till studiens början, samtycker till att anta tillförlitliga preventivmedel under studien
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Atypiska körtelceller (AGS) eller adenokarcinom in situ (AIS) på cytologi, eller maligna celler på cytologi eller histologi, eller annan misstanke om antingen mikroinvasiv eller invasiv sjukdom
- Möjlighet för invasivt karcinom eller lesioner som sträcker sig till vaginalväggen
- Allvarlig bäckeninflammatorisk sjukdom, allvarlig cervicit eller annan allvarlig gynekologisk infektion enligt klinisk undersökning
- Odiagnostiserad vaginal blödning under de senaste 3 månaderna
- Med allergisk sjukdom för närvarande; känd eller misstänkt porfyri; känd allergi mot ALA eller analoger
- Med allvarliga kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, endokrina, hematologiska sjukdomar; immunförsvagade tillstånd eller långvarig exponering för glukokortikoid eller immunsuppressiva medel; patienter med maligna tumörer under de senaste 5 åren
- Onormala lever- eller njurfunktioner (alaninaminotransferas eller aspartattransaminas > 3 övre normalgräns [ULN], eller total bilirubin > 1,5 ULN, eller serumkreatinin eller blodkarbamidkväve > 1,5 ULN)
- Behandlingshistorik med systemiska antivirala medel (fortsatt i ≥ 14 dagar) under de senaste 3 månaderna
- Graviditet eller amning
- Deltagande i alla kliniska studier inom de senaste 30 dagarna
- Dålig efterlevnad eller oförmåga att slutföra rättegången
- Ämnen som utredarna bedömde som olämpliga att delta i studien förutom ovan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen
|
en gång i veckan i 6 veckor
|
|
Experimentell: ALA A-grupp
ALA 500mg grupp
|
en gång i veckan i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: ALA B-gruppen
ALA 750mg grupp
|
en gång i veckan i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens vid vecka 12 efter senaste behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12 efter behandlingar
|
"Svar" definieras som: patologi visade normala eller endast inflammatoriska förändringar eller CIN1
|
Baslinje och vecka 12 efter behandlingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens vid vecka 24 efter senaste behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 24 efter behandlingar
|
"Svar" definieras som: patologi visade normala eller endast inflammatoriska förändringar eller CIN1
|
Baslinje och vecka 24 efter behandlingar
|
|
Läkningshastighet vecka 12 efter sista behandlingen
Tidsram: Baslinje och vecka 12 efter behandlingar
|
"Cure" definieras som: patologi visade normala eller endast inflammatoriska förändringar
|
Baslinje och vecka 12 efter behandlingar
|
|
Läkningssvarsfrekvens vecka 24 efter senaste behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 24 efter behandlingar
|
"Cure" definieras som: patologi visade normala eller endast inflammatoriska förändringar
|
Baslinje och vecka 24 efter behandlingar
|
|
Clearance rate av HPV vecka 12 efter sista behandlingen
Tidsram: Baslinje och vecka 12 efter behandlingar
|
Andel patienter med HPV-clearance
|
Baslinje och vecka 12 efter behandlingar
|
|
Clearance rate av HPV vecka 24 efter sista behandlingen
Tidsram: Baslinje och vecka 24 efter behandlingar
|
Andel patienter med HPV-clearance
|
Baslinje och vecka 24 efter behandlingar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för HPV16- och/eller HPV18-positiva patienter vecka 12 efter senaste behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12 efter behandlingar
|
"Svar" definieras som: patologi visade normala eller endast inflammatoriska förändringar eller CIN1
|
Baslinje och vecka 12 efter behandlingar
|
|
Svarsfrekvens för HPV16- och/eller HPV18-positiva patienter vecka 24 efter senaste behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 24 efter behandlingar
|
"Svar" definieras som: patologi visade normala eller endast inflammatoriska förändringar eller CIN1
|
Baslinje och vecka 24 efter behandlingar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Första postat (Faktisk)
3 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Precancerösa tillstånd
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer
- Carcinom in situ
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Livmoderhalsdysplasi
- Papillomavirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- FDZJYX-ALA-202001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .