Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALA-PDT u pacientů s CIN2 s pozitivitou p16 a vysoce rizikovou infekcí HPV

28. května 2024 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIc ALA-PDT u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 2 (CIN2) s pozitivitou p16 a vysoce rizikovou infekcí HPV

Účinnost a bezpečnost ALA-PDT u pacientek s cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 2 (CIN2) s pozitivitou p16 a vysoce rizikovou infekcí HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIc ALA-PDT u pacientek s cervikální intraepiteliální neoplazií stupně 2 (CIN2) s pozitivitou p16 a vysoce rizikovou infekcí HPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou, 18-45 let
  • Uspokojivé kolposkopické vyšetření (typy zón transformace děložního čípku: Typ 1 nebo 2) při screeningu a CIN2 ověřené cervikální biopsií a pozitivita p16 za poslední 3 měsíce
  • Intenzivní touha zachovat cervikální strukturu nebo funkci
  • vysoce riziková (včetně pravděpodobně/možná karcinogenní) HPV-DNA (tj. ) pozitivní za poslední 3 měsíce
  • Splňte následující podmínky: těhotenský test negativní; žádný plán těhotenství během studie; žádná sexualita nebo spolehlivá antikoncepční opatření přijatá od poslední menstruace do začátku studie, souhlas s přijetím spolehlivých antikoncepčních opatření během studie
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Atypické glandulární buňky (AGS) nebo adenokarcinom in situ (AIS) na cytologii nebo maligní buňky na cytologii nebo histologii nebo jiné podezření na mikroinvazivní nebo invazivní onemocnění
  • Možnost invazivního karcinomu nebo lézí zasahujících do vaginální stěny
  • Závažné zánětlivé onemocnění pánve, závažná cervicitida nebo jiná závažná gynekologická infekce podle klinického vyšetření
  • Nediagnostikované vaginální krvácení během posledních 3 měsíců
  • V současnosti s alergickým onemocněním; známá nebo suspektní porfyrie; známá alergie na ALA nebo analogy
  • Se závažným kardiovaskulárním, neurologickým, psychiatrickým, endokrinním, hematologickým onemocněním; stavy s oslabenou imunitou nebo dlouhodobá expozice glukokortikoidům nebo imunosupresivům; pacientů s maligními nádory za posledních 5 let
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza nebo aspartáttransamináza > 3 horní hranice normy [ULN] nebo celkový bilirubin > 1,5 ULN nebo sérový kreatinin nebo dusík močoviny v krvi > 1,5 ULN)
  • Anamnéza léčby systémovými antivirotiky (pokračující po dobu ≥ 14 dnů) během posledních 3 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast na jakýchkoli klinických studiích během posledních 30 dnů
  • Špatná shoda nebo neschopnost dokončit zkoušku
  • Subjekty, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné k účasti ve studii kromě výše uvedených

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
Lék: Placebo
jednou týdně po dobu 6 týdnů
Experimentální: Skupina ALA A
Skupina ALA 500 mg
Lék: Kyselina aminolevulová (500 mg lahvička)
jednou týdně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • ALA 500 mg
Experimentální: Skupina ALA B
Skupina ALA 750 mg
Lék: Kyselina aminolevulová (750 mg lahvička)
jednou týdně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • ALA 750 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi ve 12. týdnu po poslední léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 po ošetření
"Odpověď" je definována jako: patologie vykazovala normální nebo pouze zánětlivé změny nebo CIN1
Výchozí stav a týden 12 po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi ve 24. týdnu po poslední léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 po ošetření
"Odpověď" je definována jako: patologie vykazovala normální nebo pouze zánětlivé změny nebo CIN1
Výchozí stav a týden 24 po ošetření
Rychlost vyléčení ve 12. týdnu po posledním ošetření
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 po ošetření
"Vyléčení" je definováno jako: patologie vykazovala normální nebo pouze zánětlivé změny
Výchozí stav a týden 12 po ošetření
Míra léčebné odpovědi ve 24. týdnu po poslední léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 po ošetření
"Vyléčení" je definováno jako: patologie vykazovala normální nebo pouze zánětlivé změny
Výchozí stav a týden 24 po ošetření
Míra clearance HPV ve 12. týdnu po poslední léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 po ošetření
Podíl pacientů s clearance HPV
Výchozí stav a týden 12 po ošetření
Míra clearance HPV ve 24. týdnu po poslední léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 po ošetření
Podíl pacientů s clearance HPV
Výchozí stav a týden 24 po ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi HPV16 a/nebo HPV18 pozitivních pacientů ve 12. týdnu po poslední léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 po ošetření
"Odpověď" je definována jako: patologie vykazovala normální nebo pouze zánětlivé změny nebo CIN1
Výchozí stav a týden 12 po ošetření
Míra odpovědi HPV16 a/nebo HPV18 pozitivních pacientů ve 24. týdnu po poslední léčbě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24 po ošetření
"Odpověď" je definována jako: patologie vykazovala normální nebo pouze zánětlivé změny nebo CIN1
Výchozí stav a týden 24 po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDZJYX-ALA-202001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilomavirové infekce

Klinické studie na Kyselina aminolevulová (500 mg lahvička)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit