Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALA-PDT hos pasienter med CIN2 i p16-positivitet og høyrisiko HPV-infeksjon

28. mai 2024 oppdatert av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIc klinisk studie av ALA-PDT hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) i p16-positivitet og høyrisiko HPV-infeksjon

Effekt og sikkerhet av ALA-PDT hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) i p16-positivitet og høyrisiko HPV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase IIc klinisk studie av ALA-PDT hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) i p16-positivitet og høyrisiko HPV-infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner, 18-45 år
  • Tilfredsstillende kolposkopiundersøkelse (cervical transformasjon sone typer: Type 1 eller 2) ved screening, og CIN2 som verifisert ved cervical biopsi og p16-positivitet i løpet av de siste 3 månedene
  • Intent ønske om å beholde livmorhalsens struktur eller funksjon
  • Høyrisiko (inkludert sannsynligvis/muligens kreftfremkallende) HPV-DNA (dvs. 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 eller ) positiv i løpet av de siste 3 månedene
  • Oppfyll følgende betingelser: negativ graviditetstest; ingen graviditetsplan under forsøket; ingen seksualitet eller pålitelige prevensjonstiltak tatt siden siste menstruasjon til starten av studien, godtar å ta pålitelige prevensjonstiltak under studien
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske kjertelceller (AGS) eller adenokarsinom in situ (AIS) på cytologi, eller ondartede celler på cytologi eller histologi, eller annen mistanke om enten mikroinvasiv eller invasiv sykdom
  • Mulighet for invasiv karsinom eller lesjoner som strekker seg til vaginalveggen
  • Alvorlig bekkenbetennelse, alvorlig cervicitt eller annen alvorlig gynekologisk infeksjon i henhold til klinisk undersøkelse
  • Udiagnostisert vaginal blødning i løpet av de siste 3 månedene
  • Med allergisk sykdom for tiden; kjent eller mistenkt porfyri; kjent allergi mot ALA eller analoger
  • Med alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, hematologisk sykdom; immunkompromitterte tilstander eller langvarig eksponering for glukokortikoid eller immunsuppressive midler; pasienter med ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene
  • Unormale lever- eller nyrefunksjoner (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase > 3 øvre normalgrense [ULN], eller total bilirubin > 1,5 ULN, eller serumkreatinin eller blod urea nitrogen > 1,5 ULN)
  • Anamnese med behandling med systemiske antivirale midler (fortsatt i ≥ 14 dager) i løpet av de siste 3 månedene
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i eventuelle kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
  • Dårlig etterlevelse eller manglende evne til å fullføre rettssaken
  • Emner som etterforskerne vurderte som ikke egnet til å delta i studien i tillegg til ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
en gang i uken i 6 uker
Eksperimentell: ALA en gruppe
ALA 500mg gruppe
Legemiddel: Aminolaevulinsyre (500 mg flaske)
en gang i uken i 6 uker
Andre navn:
  • ALA 500mg
Eksperimentell: ALA B Gruppe
ALA 750mg gruppe
Legemiddel: Aminolaevulinsyre (750 mg flaske)
en gang i uken i 6 uker
Andre navn:
  • ALA 750mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate ved uke 12 etter siste behandling
Tidsramme: Baseline og uke 12 etter behandlinger
"Respons" er definert som: patologi viste normale eller bare inflammatoriske endringer eller CIN1
Baseline og uke 12 etter behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate ved uke 24 etter siste behandling
Tidsramme: Baseline og uke 24 etter behandlinger
"Respons" er definert som: patologi viste normale eller bare inflammatoriske endringer eller CIN1
Baseline og uke 24 etter behandlinger
Herdehastighet ved uke 12 etter siste behandling
Tidsramme: Baseline og uke 12 etter behandlinger
"Cure" er definert som: patologi viste normale eller bare inflammatoriske endringer
Baseline og uke 12 etter behandlinger
Kursresponsrate ved uke 24 etter siste behandling
Tidsramme: Baseline og uke 24 etter behandlinger
"Cure" er definert som: patologi viste normale eller bare inflammatoriske endringer
Baseline og uke 24 etter behandlinger
Clearance rate av HPV ved uke 12 etter siste behandling
Tidsramme: Baseline og uke 12 etter behandlinger
Andel pasienter med HPV-clearance
Baseline og uke 12 etter behandlinger
Clearance rate av HPV ved uke 24 etter siste behandling
Tidsramme: Baseline og uke 24 etter behandlinger
Andel pasienter med HPV-clearance
Baseline og uke 24 etter behandlinger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for HPV16- og/eller HPV18-positive pasienter ved uke 12 etter siste behandling
Tidsramme: Baseline og uke 12 etter behandlinger
"Respons" er definert som: patologi viste normale eller bare inflammatoriske endringer eller CIN1
Baseline og uke 12 etter behandlinger
Responsrate for HPV16- og/eller HPV18-positive pasienter ved uke 24 etter siste behandling
Tidsramme: Baseline og uke 24 etter behandlinger
"Respons" er definert som: patologi viste normale eller bare inflammatoriske endringer eller CIN1
Baseline og uke 24 etter behandlinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDZJYX-ALA-202001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere