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ALA-PDT in pazienti con CIN2 positivi a p16 e infezione da HPV ad alto rischio

28 maggio 2024 aggiornato da: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase IIc multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di ALA-PDT in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 (CIN2) con positività p16 e infezione da HPV ad alto rischio

Efficacia e sicurezza di ALA-PDT in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 (CIN2) con positività a p16 e infezione da HPV ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase IIc multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ALA-PDT in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 (CIN2) con positività a p16 e infezione da HPV ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Soddisfacente l'esame colposcopico (tipi di zone di trasformazione cervicale: Tipo 1 o 2) allo screening e CIN2 verificato mediante biopsia cervicale e positività p16 negli ultimi 3 mesi
  • Desiderio intenso di mantenere la struttura o la funzione cervicale
  • HPV-DNA ad alto rischio (incluso probabilmente/possibilmente cancerogeno) (ovvero 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 o 82 ) positivo negli ultimi 3 mesi
  • Soddisfare le seguenti condizioni: test di gravidanza negativo; nessun piano di gravidanza durante lo studio; nessuna sessualità o misure contraccettive affidabili adottate dall'ultima mestruazione all'inizio dello studio, accordo sull'adozione di misure contraccettive affidabili durante lo studio
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Cellule ghiandolari atipiche (AGS) o adenocarcinoma in situ (AIS) alla citologia, o cellule maligne alla citologia o all'istologia, o altro sospetto di malattia micro-invasiva o invasiva
  • Possibilità di carcinoma invasivo o lesioni estese alla parete vaginale
  • Grave malattia infiammatoria pelvica, cervicite grave o altra infezione ginecologica grave come da esame clinico
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato negli ultimi 3 mesi
  • Con malattia allergica attualmente; porfiria nota o sospetta; allergia nota all'ALA o agli analoghi
  • Con gravi malattie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, endocrine, ematologiche; condizioni immunocompromesse o esposizione a lungo termine a glucocorticoidi o immunosoppressori; pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Funzionalità epatica o renale anormale (alanina aminotransferasi o aspartato transaminasi > 3 limite superiore della norma [ULN], o bilirubina totale > 1,5 ULN, o creatinina sierica o azoto ureico nel sangue > 1,5 ULN)
  • Anamnesi di trattamento con antivirali sistemici (continuato per ≥ 14 giorni) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione a studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Scarsa compliance o incapacità di completare la sperimentazione
  • Soggetti che i ricercatori hanno ritenuto non idonei a partecipare allo studio oltre a quelli sopra indicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo placebo
Droga: Placebo
una volta alla settimana per 6 settimane
Sperimentale: Gruppo ALA A
Gruppo ALA 500 mg
Droga: Acido aminolevulinico (flacone da 500 mg)
una volta alla settimana per 6 settimane
Altri nomi:
  • ALA 500 mg
Sperimentale: Gruppo ALA B
Gruppo ALA 750 mg
Droga: Acido aminolevulinico (flacone da 750 mg)
una volta alla settimana per 6 settimane
Altri nomi:
  • ALA750mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
La "risposta" è definita come: la patologia ha mostrato alterazioni normali o solo infiammatorie o CIN1
Basale e settimana 12 dopo i trattamenti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla settimana 24 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 dopo i trattamenti
La "risposta" è definita come: la patologia ha mostrato alterazioni normali o solo infiammatorie o CIN1
Basale e settimana 24 dopo i trattamenti
Tasso di guarigione alla settimana 12 dopo l’ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
Per "guarigione" si intende: la patologia presenta alterazioni normali o solo infiammatorie
Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
Tasso di risposta alla cura alla settimana 24 dopo l’ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 dopo i trattamenti
Per "guarigione" si intende: la patologia presenta alterazioni normali o solo infiammatorie
Basale e settimana 24 dopo i trattamenti
Tasso di eliminazione dell'HPV alla settimana 12 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
Proporzione di pazienti con eliminazione dell'HPV
Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
Tasso di eliminazione dell'HPV alla settimana 24 dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 dopo i trattamenti
Proporzione di pazienti con eliminazione dell'HPV
Basale e settimana 24 dopo i trattamenti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dei pazienti positivi all’HPV16 e/o all’HPV18 alla settimana 12 dopo l’ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
La "risposta" è definita come: la patologia ha mostrato alterazioni normali o solo infiammatorie o CIN1
Basale e settimana 12 dopo i trattamenti
Tasso di risposta dei pazienti positivi all’HPV16 e/o all’HPV18 alla settimana 24 dopo l’ultimo trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 dopo i trattamenti
La "risposta" è definita come: la patologia ha mostrato alterazioni normali o solo infiammatorie o CIN1
Basale e settimana 24 dopo i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDZJYX-ALA-202001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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