ALA-PDT bij patiënten met CIN2 in p16-positiviteit en hoogrisico HPV-infectie

Inclusiecriteria:

• Premenopauzale vrouwen, 18-45 jaar oud
• Voldoende aan het colposcopie-onderzoek (typen cervicale transformatiezone: type 1 of 2) bij screening, en CIN2 zoals geverifieerd door cervicale biopsie en p16-positiviteit in de afgelopen 3 maanden
• Intensief verlangen om de cervicale structuur of functie te behouden
• Hoogrisico (waaronder waarschijnlijk/mogelijk carcinogeen) HPV-DNA (d.w.z. 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 of 82 ) positief in de afgelopen 3 maanden
• Voldoe aan de volgende voorwaarden: zwangerschapstest negatief; geen zwangerschapsplan tijdens het onderzoek; geen seksualiteit of betrouwbare anticonceptiemaatregelen genomen sinds de laatste menstruatie tot het begin van het onderzoek, akkoord gaan met het nemen van betrouwbare anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Atypische kliercellen (AGS) of adenocarcinoom in situ (AIS) op cytologie, of kwaadaardige cellen op cytologie of histologie, of ander vermoeden van micro-invasieve of invasieve ziekte
• Mogelijkheid tot invasief carcinoom of laesies die zich uitstrekken tot aan de vaginawand
• Ernstige bekkenontsteking, ernstige cervicitis of andere ernstige gynaecologische infectie volgens klinisch onderzoek
• Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen in de afgelopen 3 maanden
• Met momenteel een allergische ziekte; bekende of vermoedelijke porfyrie; bekende allergie voor ALA of analogen
• Met ernstige cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, endocriene, hematologische ziekten; immuungecompromitteerde aandoeningen of langdurige blootstelling aan glucocorticoïden of immunosuppressiva; patiënten met kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar
• Lever- of nierfunctie abnormaal (alanineaminotransferase of aspartaattransaminase > 3 bovengrens van normaal [ULN], of totaal bilirubine > 1,5 ULN, of serumcreatinine of bloedureumstikstof > 1,5 ULN)
• Geschiedenis van behandeling met systemische antivirale middelen (voortgezet gedurende ≥ 14 dagen) in de afgelopen 3 maanden
• Zwangerschap of borstvoeding
• Deelname aan klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
• Slechte naleving of onvermogen om de studie te voltooien
• Proefpersonen waarvan de onderzoekers oordeelden dat ze niet geschikt waren om deel te nemen aan het onderzoek, behalve hierboven