P16 양성 및 고위험 HPV 감염에서 CIN2 환자의 ALA-PDT
2024년 5월 28일 업데이트: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
P16 양성 및 고위험 HPV 감염의 자궁경부 상피내 종양 2등급(CIN2) 환자를 대상으로 한 ALA-PDT의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험
P16 양성 및 고위험 HPV 감염에서 자궁 경부 상피내 종양 2 등급 (CIN2) 환자에서 ALA-PDT의 효능 및 안전성.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
P16 양성 및 고위험 HPV 감염의 경추 상피내 종양 2등급(CIN2) 환자를 대상으로 한 ALA-PDT의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐경기 전 여성, 18~45세
- 스크리닝 시 질확대경 검사(경부 변형부 유형: Type 1 또는 2)에서 만족하며, 최근 3개월 이내에 자궁경부 생검 및 p16 양성으로 확인된 CIN2가 있음
- 경추의 구조나 기능을 유지하려는 강한 욕구
- 고위험(발암 가능성/가능성 포함) HPV-DNA(예: 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 또는 82 ) 지난 3개월 이내 양성
- 다음 조건을 충족하십시오: 임신 테스트 음성; 시험 기간 동안 임신 계획 없음, 마지막 월경 이후 연구 시작까지 성생활 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 취하지 않았으며, 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택하는 데 동의함
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 세포학상 비정형 선세포(AGS) 또는 상피내 선암종(AIS), 세포학 또는 조직학상 악성 세포, 또는 기타 미세침습성 또는 침습성 질환이 의심되는 경우
- 침윤성 암종 가능성 또는 질벽까지 확장된 병변
- 심한 골반 염증성 질환, 심한 자궁 경부염 또는 임상 검사에 따른 기타 심각한 부인과 감염
- 지난 3개월 이내에 진단되지 않은 질 출혈
- 현재 알레르기 질환이 있는 경우; 포르피린증이 알려졌거나 의심되는 경우; ALA 또는 유사체에 대한 알려진 알레르기
- 심각한 심혈관, 신경, 정신, 내분비, 혈액 질환이 있는 경우; 면역 저하 상태 또는 장기간의 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 노출; 최근 5년 이내에 악성종양이 있는 환자
- 간 또는 신장 기능 비정상(알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 정상 상한치[ULN] 3 이상, 또는 총 빌리루빈 > 1.5 ULN, 또는 혈청 크레아티닌 또는 혈액 요소 질소 > 1.5 ULN)
- 지난 3개월 이내에 전신 항바이러스제 치료(14일 이상 지속) 이력
- 임신 또는 간호
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여
- 규정 준수가 불량하거나 시험을 완료할 수 없음
- 상기 외에 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹
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6주 동안 일주일에 한 번
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실험적: ALA A 그룹
ALA 500mg 그룹
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6주 동안 일주일에 한 번
다른 이름들:
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실험적: ALA B 그룹
ALA 750mg 그룹
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6주 동안 일주일에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 치료 후 12주차의 반응률
기간: 기준선 및 치료 후 12주차
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"반응"은 다음과 같이 정의됩니다: 병리학에서 정상 또는 염증성 변화만 나타남 또는 CIN1
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기준선 및 치료 후 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 치료 후 24주차의 반응률
기간: 기준선 및 치료 후 24주차
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"반응"은 다음과 같이 정의됩니다: 병리학에서 정상 또는 염증성 변화만 나타남 또는 CIN1
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기준선 및 치료 후 24주차
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마지막 치료 후 12주차 완치율
기간: 기준선 및 치료 후 12주차
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"치료"는 다음과 같이 정의됩니다. 병리학상 정상 또는 염증성 변화만 나타남
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기준선 및 치료 후 12주차
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마지막 치료 후 24주차의 치료 반응률
기간: 기준선 및 치료 후 24주차
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"치료"는 다음과 같이 정의됩니다. 병리학상 정상 또는 염증성 변화만 나타남
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기준선 및 치료 후 24주차
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마지막 치료 후 12주차 HPV 제거율
기간: 기준선 및 치료 후 12주차
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HPV 제거 환자의 비율
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기준선 및 치료 후 12주차
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마지막 치료 후 24주차 HPV 제거율
기간: 기준선 및 치료 후 24주차
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HPV 제거 환자의 비율
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기준선 및 치료 후 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 치료 후 12주차 HPV16 및/또는 HPV18 양성 환자의 반응률
기간: 기준선 및 치료 후 12주차
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"반응"은 다음과 같이 정의됩니다: 병리학에서 정상 또는 염증성 변화만 나타남 또는 CIN1
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기준선 및 치료 후 12주차
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마지막 치료 후 24주차 HPV16 및/또는 HPV18 양성 환자의 반응률
기간: 기준선 및 치료 후 24주차
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"반응"은 다음과 같이 정의됩니다: 병리학에서 정상 또는 염증성 변화만 나타남 또는 CIN1
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기준선 및 치료 후 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDZJYX-ALA-202001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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