Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALA-PDT hos patienter med CIN2 i p16-positivitet og højrisiko HPV-infektion

28. maj 2024 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIc klinisk forsøg med ALA-PDT hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) i p16-positivitet og højrisiko HPV-infektion

Effekt og sikkerhed af ALA-PDT hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) i p16-positivitet og højrisiko HPV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase IIc klinisk forsøg med ALA-PDT hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 2 (CIN2) i p16-positivitet og højrisiko HPV-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, 18-45 år
  • Tilfredsstillende kolposkopiundersøgelse (cervikal transformationszonetyper: Type 1 eller 2) ved screening og CIN2 som verificeret ved cervikal biopsi og p16-positivitet inden for de sidste 3 måneder
  • Intent ønske om at bevare den cervikale struktur eller funktion
  • Højrisiko (herunder sandsynligvis/muligvis kræftfremkaldende) HPV-DNA (dvs. 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 eller ) positiv inden for de sidste 3 måneder
  • Opfyld følgende betingelser: graviditetstest negativ; ingen graviditetsplan under forsøget; ingen seksualitet eller pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger taget siden sidste menstruation til begyndelsen af ​​undersøgelsen, accepterer at vedtage pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Atypiske kirtelceller (AGS) eller adenocarcinoma in situ (AIS) på cytologi, eller ondartede celler på cytologi eller histologi, eller anden mistanke om enten mikroinvasiv eller invasiv sygdom
  • Mulighed for invasivt karcinom eller læsioner, der strækker sig til vaginalvæggen
  • Alvorlig bækkenbetændelse, alvorlig cervicitis eller anden alvorlig gynækologisk infektion ifølge klinisk undersøgelse
  • Udiagnosticeret vaginal blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Med allergisk sygdom i øjeblikket; kendt eller mistænkt porfyri; kendt allergi over for ALA eller analoger
  • Med alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, hæmatologisk sygdom; immunkompromitterede tilstande eller langvarig eksponering for glukokortikoid eller immunsuppressiva; patienter med ondartede tumorer inden for de sidste 5 år
  • Unormale lever- eller nyrefunktioner (alaninaminotransferase eller aspartattransaminase > 3 øvre normalgrænse [ULN], eller total bilirubin > 1,5 ULN, eller serumkreatinin eller blodurinstofnitrogen > 1,5 ULN)
  • Anamnese med behandling med systemiske antivirale midler (fortsat i ≥ 14 dage) inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i eventuelle kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
  • Dårlig overholdelse eller manglende evne til at fuldføre forsøget
  • Emner, som efterforskerne vurderede at være uegnede til at deltage i undersøgelsen udover ovenstående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Medicin: Placebo
en gang om ugen i 6 uger
Eksperimentel: ALA A Gruppe
ALA 500mg gruppe
Medicin: Aminolaevulinsyre (500 mg flaske)
en gang om ugen i 6 uger
Andre navne:
  • ALA 500mg
Eksperimentel: ALA B Gruppe
ALA 750mg gruppe
Medicin: Aminolaevulinsyre (750 mg flaske)
en gang om ugen i 6 uger
Andre navne:
  • ALA 750mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate i uge 12 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter behandlinger
"Respons" er defineret som: patologi viste normale eller kun inflammatoriske ændringer eller CIN1
Baseline og uge 12 efter behandlinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate i uge 24 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24 efter behandlinger
"Respons" er defineret som: patologi viste normale eller kun inflammatoriske ændringer eller CIN1
Baseline og uge 24 efter behandlinger
Hærdningshastighed i uge 12 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter behandlinger
"Kur" er defineret som: patologi viste normale eller kun inflammatoriske ændringer
Baseline og uge 12 efter behandlinger
Kureresponsrate i uge 24 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24 efter behandlinger
"Kur" er defineret som: patologi viste normale eller kun inflammatoriske ændringer
Baseline og uge 24 efter behandlinger
Clearance rate af HPV i uge 12 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter behandlinger
Andel af patienter med HPV-clearance
Baseline og uge 12 efter behandlinger
Clearance rate af HPV i uge 24 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24 efter behandlinger
Andel af patienter med HPV-clearance
Baseline og uge 24 efter behandlinger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for HPV16- og/eller HPV18-positive patienter i uge 12 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 12 efter behandlinger
"Respons" er defineret som: patologi viste normale eller kun inflammatoriske ændringer eller CIN1
Baseline og uge 12 efter behandlinger
Responsrate for HPV16- og/eller HPV18-positive patienter i uge 24 efter sidste behandling
Tidsramme: Baseline og uge 24 efter behandlinger
"Respons" er defineret som: patologi viste normale eller kun inflammatoriske ændringer eller CIN1
Baseline og uge 24 efter behandlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDZJYX-ALA-202001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillomavirus infektioner

Kliniske forsøg med Aminolaevulinsyre (500 mg flaske)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner