Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ALA-PDT chez les patients atteints de CIN2 en positivité p16 et d'infection par le VPH à haut risque

28 mai 2024 mis à jour par: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique de phase IIc multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'ALA-PDT chez des patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 (CIN2) en positivité p16 et d'une infection par le VPH à haut risque

Efficacité et innocuité de l'ALA-PDT chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 (CIN2) en positivité p16 et d'infection par le VPH à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase IIc multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'ALA-PDT chez des patients atteints de néoplasie intraépithéliale cervicale de grade 2 (CIN2) en positivité p16 et d'une infection par le VPH à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées, 18-45 ans
  • Satisfaisant à l'examen de colposcopie (types de zones de transformation cervicale : type 1 ou 2) lors du dépistage, et CIN2 tel que vérifié par biopsie cervicale et positivité p16 au cours des 3 derniers mois
  • Désir intense de conserver la structure ou la fonction cervicale
  • ADN-HPV à haut risque (y compris probablement/possiblement cancérogène) (c.-à-d. 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 ou 82) ) positif au cours des 3 derniers mois
  • Remplissez les conditions suivantes : test de grossesse négatif ; aucun plan de grossesse pendant l'essai ; aucune sexualité ou aucune mesure contraceptive fiable prise depuis la dernière menstruation jusqu'au début de l'étude, acceptant d'adopter des mesures contraceptives fiables pendant l'étude
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Cellules glandulaires atypiques (AGS) ou adénocarcinome in situ (AIS) en cytologie, ou cellules malignes en cytologie ou histologie, ou autre suspicion de maladie micro-invasive ou invasive
  • Possibilité de carcinome invasif ou lésions s'étendant à la paroi vaginale
  • Maladie inflammatoire pelvienne sévère, cervicite sévère ou autre infection gynécologique grave selon l'examen clinique
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués au cours des 3 derniers mois
  • Présentement atteint d'une maladie allergique ; porphyrie connue ou suspectée ; allergie connue à l'ALA ou à ses analogues
  • Avec une maladie cardiovasculaire, neurologique, psychiatrique, endocrinienne ou hématologique grave ; conditions immunodéprimées ou exposition à long terme aux glucocorticoïdes ou aux immunosuppresseurs ; patients atteints de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années
  • Fonctions hépatiques ou rénales anormales (alanine aminotransférase ou aspartate transaminase > 3 limite supérieure de la normale [LSN], ou bilirubine totale > 1,5 LSN, ou créatinine sérique ou azote uréique du sang > 1,5 LSN)
  • Antécédents de traitement par antiviraux systémiques (continué pendant ≥ 14 jours) au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Participation à des études cliniques au cours des 30 derniers jours
  • Mauvaise observance ou incapacité à terminer l’essai
  • Sujets que les enquêteurs ont jugés non aptes à participer à l'étude en plus de ce qui précède

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Groupe placebo
Médicament: Placebo
une fois par semaine pendant 6 semaines
Expérimental: Groupe ALA A
Groupe ALA 500 mg
Médicament: Acide aminolévulinique (flacon de 500 mg)
une fois par semaine pendant 6 semaines
Autres noms:
  • ALA 500 mg
Expérimental: Groupe ALA B
Groupe ALA 750 mg
Médicament: Acide aminolévulinique (flacon de 750 mg)
une fois par semaine pendant 6 semaines
Autres noms:
  • ALA 750 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la semaine 12 après le dernier traitement
Délai: Base de référence et semaine 12 après les traitements
La « réponse » est définie comme suit : la pathologie a montré des modifications normales ou uniquement inflammatoires ou une CIN1.
Base de référence et semaine 12 après les traitements

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à la semaine 24 après le dernier traitement
Délai: Base de référence et semaine 24 après les traitements
La « réponse » est définie comme suit : la pathologie a montré des modifications normales ou uniquement inflammatoires ou une CIN1.
Base de référence et semaine 24 après les traitements
Taux de guérison à la semaine 12 après le dernier traitement
Délai: Base de référence et semaine 12 après les traitements
La « guérison » est définie comme : la pathologie a montré des changements normaux ou uniquement inflammatoires
Base de référence et semaine 12 après les traitements
Taux de réponse à la guérison à la semaine 24 après le dernier traitement
Délai: Base de référence et semaine 24 après les traitements
La « guérison » est définie comme : la pathologie a montré des changements normaux ou uniquement inflammatoires
Base de référence et semaine 24 après les traitements
Taux de clairance du VPH à la semaine 12 après le dernier traitement
Délai: Base de référence et semaine 12 après les traitements
Proportion de patients présentant une clairance du VPH
Base de référence et semaine 12 après les traitements
Taux de clairance du VPH à la semaine 24 après le dernier traitement
Délai: Base de référence et semaine 24 après les traitements
Proportion de patients présentant une clairance du VPH
Base de référence et semaine 24 après les traitements

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des patients positifs pour HPV16 et/ou HPV18 à la semaine 12 après le dernier traitement
Délai: Base de référence et semaine 12 après les traitements
La « réponse » est définie comme suit : la pathologie a montré des modifications normales ou uniquement inflammatoires ou une CIN1.
Base de référence et semaine 12 après les traitements
Taux de réponse des patients positifs pour HPV16 et/ou HPV18 à la semaine 24 après le dernier traitement
Délai: Base de référence et semaine 24 après les traitements
La « réponse » est définie comme suit : la pathologie a montré des modifications normales ou uniquement inflammatoires ou une CIN1.
Base de référence et semaine 24 après les traitements

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Première publication (Réel)

3 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDZJYX-ALA-202001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à papillomavirus

Essais cliniques sur Acide aminolévulinique (flacon de 500 mg)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Colombia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner