ALA-PDT em pacientes com NIC2 com positividade para p16 e infecção por HPV de alto risco
28 de maio de 2024 atualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase IIc de ALA-PDT em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical grau 2 (CIN2) em positividade para p16 e infecção por HPV de alto risco
Eficácia e segurança de ALA-PDT em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical grau 2 (CIN2) com positividade para p16 e infecção por HPV de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase IIc de ALA-PDT em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical grau 2 (CIN2) em positividade para p16 e infecção por HPV de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa, 18-45 anos de idade
- Exame de colposcopia satisfatório (tipos de zona de transformação cervical: Tipo 1 ou 2) na triagem, e NIC2 conforme verificado por biópsia cervical e positividade para p16 nos últimos 3 meses
- Desejo intenso de manter a estrutura ou função cervical
- HPV-DNA de alto risco (incluindo provavelmente/possivelmente cancerígeno) (ou seja, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 ou 82 ) positivo nos últimos 3 meses
- Atender às seguintes condições: teste de gravidez negativo; nenhum plano de gravidez durante o estudo; nenhuma sexualidade ou medidas contraceptivas confiáveis tomadas desde a última menstruação até o início do estudo, concordando em adotar medidas contraceptivas confiáveis durante o estudo
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Células glandulares atípicas (AGS) ou adenocarcinoma in situ (AIS) na citologia, ou células malignas na citologia ou histologia, ou outra suspeita de doença microinvasiva ou invasiva
- Possibilidade de carcinoma invasivo ou lesões que se estendem à parede vaginal
- Doença inflamatória pélvica grave, cervicite grave ou outra infecção ginecológica grave conforme exame clínico
- Sangramento vaginal não diagnosticado nos últimos 3 meses
- Atualmente com doença alérgica; porfiria conhecida ou suspeita; alergia conhecida ao ALA ou análogos
- Com doenças cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, endócrinas e hematológicas graves; condições imunocomprometidas ou exposição prolongada a glicocorticóides ou imunossupressores; pacientes com tumores malignos nos últimos 5 anos
- Funções hepáticas ou renais anormais (alanina aminotransferase ou aspartato transaminase > 3 limite superior do normal [LSN], ou bilirrubina total > 1,5 ULN, ou creatinina sérica ou nitrogênio ureico no sangue > 1,5 ULN)
- História de tratamento com antivirais sistêmicos (continuado por ≥ 14 dias) nos últimos 3 meses
- Gravidez ou amamentação
- Participação em quaisquer estudos clínicos nos últimos 30 dias
- Má conformidade ou incapacidade de concluir o teste
- Sujeitos que os investigadores consideraram não adequados para participar do estudo além dos acima mencionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo Placebo
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uma vez por semana durante 6 semanas
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Experimental: Grupo ALA A
Grupo ALA 500mg
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uma vez por semana durante 6 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Grupo ALA B
Grupo ALA 750mg
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uma vez por semana durante 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta na semana 12 após o último tratamento
Prazo: Linha de base e semana 12 após os tratamentos
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"Resposta" é definida como: a patologia mostrou alterações normais ou apenas inflamatórias ou NIC1
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Linha de base e semana 12 após os tratamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta na semana 24 após o último tratamento
Prazo: Linha de base e semana 24 após os tratamentos
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"Resposta" é definida como: a patologia mostrou alterações normais ou apenas inflamatórias ou NIC1
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Linha de base e semana 24 após os tratamentos
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Taxa de cura na semana 12 após o último tratamento
Prazo: Linha de base e semana 12 após os tratamentos
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"Cura" é definida como: a patologia apresentou alterações normais ou apenas inflamatórias
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Linha de base e semana 12 após os tratamentos
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Taxa de resposta de cura na semana 24 após o último tratamento
Prazo: Linha de base e semana 24 após os tratamentos
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"Cura" é definida como: a patologia apresentou alterações normais ou apenas inflamatórias
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Linha de base e semana 24 após os tratamentos
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Taxa de eliminação do HPV na semana 12 após o último tratamento
Prazo: Linha de base e semana 12 após os tratamentos
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Proporção de pacientes com depuração do HPV
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Linha de base e semana 12 após os tratamentos
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Taxa de eliminação do HPV na semana 24 após o último tratamento
Prazo: Linha de base e semana 24 após os tratamentos
|
Proporção de pacientes com depuração do HPV
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Linha de base e semana 24 após os tratamentos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de pacientes positivos para HPV16 e/ou HPV18 na semana 12 após o último tratamento
Prazo: Linha de base e semana 12 após os tratamentos
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"Resposta" é definida como: a patologia mostrou alterações normais ou apenas inflamatórias ou NIC1
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Linha de base e semana 12 após os tratamentos
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Taxa de resposta de pacientes positivos para HPV16 e/ou HPV18 na semana 24 após o último tratamento
Prazo: Linha de base e semana 24 após os tratamentos
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"Resposta" é definida como: a patologia mostrou alterações normais ou apenas inflamatórias ou NIC1
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Linha de base e semana 24 após os tratamentos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições pré-cancerosas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias
- Carcinoma in situ
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Displasia Cervical Uterina
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- FDZJYX-ALA-202001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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