Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALA-PDT potilailla, joilla CIN2 on p16-positiivinen ja korkean riskin HPV-infektio

tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen IIc kliininen ALA-PDT-tutkimus potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2 (CIN2) p16-positiivisessa ja korkean riskin HPV-infektiossa

ALA-PDT:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2 (CIN2) p16-positiivisessa ja korkean riskin HPV-infektiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen IIc kliininen tutkimus ALA-PDT:stä potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 2 (CIN2) p16-positiivisessa ja korkean riskin HPV-infektiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset, 18-45-vuotiaat
  • Tyydyttävä kolposkopiatutkimus (kohdunkaulan transformaatiovyöhyketyypit: tyyppi 1 tai 2) seulonnassa ja CIN2, joka on vahvistettu kohdunkaulan biopsialla ja p16-positiivisuudella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Voimakas halu säilyttää kohdunkaulan rakenne tai toiminta
  • Korkean riskin (mukaan lukien todennäköisesti/mahdollisesti syöpää aiheuttava) HPV-DNA (eli 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 tai 8) ) positiivinen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Täytä seuraavat ehdot: raskaustesti negatiivinen; ei raskaussuunnitelmaa kokeen aikana; ei seksuaalisuutta tai luotettavia ehkäisymenetelmiä viimeisten kuukautisten jälkeen tutkimuksen alkamiseen, suostuminen luotettavien ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypilliset rauhassolut (AGS) tai adenokarsinooma in situ (AIS) sytologiassa tai pahanlaatuiset solut sytologiassa tai histologiassa tai muu epäily mikroinvasiivisesta tai invasiivisesta taudista
  • Invasiivisen karsinooman mahdollisuus tai vauriot ulottuvat emättimen seinämään
  • Vaikea lantion alueen tulehdus, vaikea kohdunkaulantulehdus tai muu vakava gynekologinen infektio kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Allerginen sairaus tällä hetkellä; tunnettu tai epäilty porfyria; tunnettu allergia ALA:lle tai sen analogeille
  • Vakava kardiovaskulaarinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, hematologinen sairaus; immuunipuutostila tai pitkäaikainen altistuminen glukokortikoidille tai immunosuppressanteille; potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Epänormaalit maksan tai munuaisten toiminta (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattitransaminaasi > 3 normaalin ylärajaa [ULN] tai kokonaisbilirubiini > 1,5 ULN tai seerumin kreatiniini tai veren ureatyppi > 1,5 ULN)
  • Aiempi hoito systeemisillä viruslääkkeillä (jatkettiin ≥ 14 päivää) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
  • Huono noudattaminen tai kyvyttömyys suorittaa kokeilua
  • Koehenkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät olleet sopivia osallistumaan tutkimukseen, paitsi edellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
kerran viikossa 6 viikon ajan
Kokeellinen: ALA A -ryhmä
ALA 500mg ryhmä
Lääke: Aminolevuliinihappo (500 mg pullo)
kerran viikossa 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • ALA 500 mg
Kokeellinen: ALA B -ryhmä
ALA 750mg ryhmä
Lääke: Aminolevuliinihappo (750 mg pullo)
kerran viikossa 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • ALA 750 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti viikolla 12 viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 hoitojen jälkeen
"Vaste" määritellään seuraavasti: patologia osoitti normaaleja tai vain tulehduksellisia muutoksia tai CIN1
Lähtötilanne ja viikko 12 hoitojen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti viikolla 24 viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 hoitojen jälkeen
"Vaste" määritellään seuraavasti: patologia osoitti normaaleja tai vain tulehduksellisia muutoksia tai CIN1
Lähtötilanne ja viikko 24 hoitojen jälkeen
Parantumisaste viikolla 12 viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 hoitojen jälkeen
"Parantuminen" määritellään seuraavasti: patologia osoitti normaaleja tai vain tulehduksellisia muutoksia
Lähtötilanne ja viikko 12 hoitojen jälkeen
Paranemisvaste viikolla 24 viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 hoitojen jälkeen
"Parantuminen" määritellään seuraavasti: patologia osoitti normaaleja tai vain tulehduksellisia muutoksia
Lähtötilanne ja viikko 24 hoitojen jälkeen
HPV:n poistumisnopeus viikolla 12 viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 hoitojen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on HPV-puhdistuma
Lähtötilanne ja viikko 12 hoitojen jälkeen
HPV:n poistumisnopeus viikolla 24 viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 hoitojen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on HPV-puhdistuma
Lähtötilanne ja viikko 24 hoitojen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV16- ja/tai HPV18-positiivisten potilaiden vasteprosentti viikolla 12 viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 hoitojen jälkeen
"Vaste" määritellään seuraavasti: patologia osoitti normaaleja tai vain tulehduksellisia muutoksia tai CIN1
Lähtötilanne ja viikko 12 hoitojen jälkeen
HPV16- ja/tai HPV18-positiivisten potilaiden vasteprosentti viikolla 24 viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24 hoitojen jälkeen
"Vaste" määritellään seuraavasti: patologia osoitti normaaleja tai vain tulehduksellisia muutoksia tai CIN1
Lähtötilanne ja viikko 24 hoitojen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDZJYX-ALA-202001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa