АЛК-ФДТ у пациентов с CIN2 при p16-позитивности и ВПЧ-инфекции высокого риска

Критерии включения:

• Женщины в пременопаузе, 18-45 лет.
• Удовлетворительные результаты кольпоскопического исследования (типы зон трансформации шейки матки: тип 1 или 2) при скрининге и CIN2, подтвержденный биопсией шейки матки и p16-положительным результатом в течение последних 3 месяцев.
• Сильное желание сохранить структуру или функцию шейки матки.
• ДНК-ВПЧ высокого риска (включая вероятно/возможно канцерогенные) (т.е. 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 или 82). ) положительный в течение последних 3 месяцев
• Соответствуют следующим условиям: тест на беременность отрицательный; отсутствие плана беременности во время исследования; отсутствие сексуальной активности или надежных мер контрацепции с момента последней менструации до начала исследования; согласие принять надежные меры контрацепции во время исследования.
• Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Атипичные железистые клетки (АГС) или аденокарцинома in situ (АИС) по цитологическим данным, или злокачественные клетки по цитологическим или гистологическим данным, или другое подозрение на микроинвазивное или инвазивное заболевание.
• Возможность инвазивной карциномы или поражения, распространяющиеся на стенку влагалища.
• Тяжелое воспалительное заболевание органов малого таза, тяжелый цервицит или другая тяжелая гинекологическая инфекция по данным клинического обследования.
• Невыявленное вагинальное кровотечение в течение последних 3 месяцев.
• При аллергическом заболевании в настоящее время; известная или подозреваемая порфирия; известная аллергия на АЛК или аналоги
• При тяжелых сердечно-сосудистых, неврологических, психиатрических, эндокринных, гематологических заболеваниях; состояния с ослабленным иммунитетом или длительное воздействие глюкокортикоидов или иммунодепрессантов; пациенты со злокачественными опухолями в течение последних 5 лет
• Нарушения функции печени или почек (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза > 3 верхней границы нормы [ВГН], или общий билирубин > 1,5 ВГН, или сывороточный креатинин или азот мочевины крови > 1,5 ВГН)
• Лечение системными противовирусными препаратами в анамнезе (продолжающееся ≥ 14 дней) в течение последних 3 месяцев.
• Беременность или кормление грудью
• Участие в любых клинических исследованиях в течение последних 30 дней.
• Плохое соблюдение требований или невозможность завершить испытание
• Субъекты, которых исследователи сочли неподходящими для участия в исследовании, помимо вышеуказанного.