ALA-PDT 在 p16 阳性 CIN2 和高危 HPV 感染患者中的应用
2024年5月28日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
ALA-PDT 治疗 p16 阳性且高危 HPV 感染的 2 级宫颈上皮内瘤变 (CIN2) 患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 IIc 期临床试验
ALA-PDT 对 p16 阳性且高危 HPV 感染的 2 级宫颈上皮内瘤变 (CIN2) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 ALA-PDT IIc 期临床试验，用于治疗 p16 阳性且高危 HPV 感染的宫颈上皮内瘤变 2 级 (CIN2) 患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45岁绝经前女性
- 筛选时满足阴道镜检查要求（宫颈转化区类型：1 型或 2 型），并且在过去 3 个月内通过宫颈活检证实 CIN2 和 p16 阳性
- 强烈渴望保留宫颈结构或功能
- 高风险（包括可能/可能致癌）HPV-DNA（即 16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73 或 82 ) 过去 3 个月内呈阳性
- 满足以下条件：妊娠试验阴性；试验期间无怀孕计划；自末次月经至研究开始期间无性行为或采取可靠的避孕措施，同意在研究期间采取可靠的避孕措施
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 细胞学上发现非典型腺细胞 (AGS) 或原位腺癌 (AIS)，或细胞学或组织学上发现恶性细胞，或怀疑微侵袭性或侵袭性疾病
- 浸润性癌的可能性或病变延伸至阴道壁
- 临床检查有严重盆腔炎、严重宫颈炎或其他严重妇科感染
- 过去 3 个月内未确诊的阴道出血
- 目前患有过敏性疾病；已知或疑似卟啉症；已知对 ALA 或类似物过敏
- 患有严重心血管、神经、精神、内分泌、血液疾病；免疫功能低下或长期接触糖皮质激素或免疫抑制剂；近5年内患有恶性肿瘤的患者
- 肝或肾功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>正常上限[ULN]3倍，或总胆红素>1.5ULN，或血清肌酐或血尿素氮>1.5ULN）
- 过去 3 个月内有全身抗病毒药物治疗史（持续 ≥ 14 天）
- 怀孕或哺乳
- 过去 30 天内参加过任何临床研究
- 依从性差或无法完成试验
- 除上述对象外，研究者判断不适合参加本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组
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每周一次，持续 6 周
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实验性的：阿拉A集团
ALA 500mg 组
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每周一次，持续 6 周
其他名称：
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实验性的：阿拉B集团
ALA 750mg 组
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每周一次，持续 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最后一次治疗后第 12 周的缓解率
大体时间：基线和治疗后第 12 周
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“缓解”定义为：病理显示正常或仅有炎症改变或CIN1
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基线和治疗后第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上次治疗后第 24 周的缓解率
大体时间：基线和治疗后第 24 周
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“缓解”定义为：病理显示正常或仅有炎症改变或CIN1
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基线和治疗后第 24 周
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上次治疗后第 12 周的治愈率
大体时间：基线和治疗后第 12 周
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“治愈”的定义是：病理显示正常或仅有炎症改变
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基线和治疗后第 12 周
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最后一次治疗后第 24 周的治愈反应率
大体时间：基线和治疗后第 24 周
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“治愈”的定义是：病理显示正常或仅有炎症改变
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基线和治疗后第 24 周
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最后一次治疗后第 12 周 HPV 清除率
大体时间：基线和治疗后第 12 周
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HPV 清除的患者比例
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基线和治疗后第 12 周
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最后一次治疗后第 24 周 HPV 清除率
大体时间：基线和治疗后第 24 周
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HPV 清除的患者比例
|
基线和治疗后第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上次治疗后第 12 周 HPV16 和/或 HPV18 阳性患者的缓解率
大体时间：基线和治疗后第 12 周
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“缓解”定义为：病理显示正常或仅有炎症改变或CIN1
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基线和治疗后第 12 周
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上次治疗后第 24 周 HPV16 和/或 HPV18 阳性患者的缓解率
大体时间：基线和治疗后第 24 周
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“缓解”定义为：病理显示正常或仅有炎症改变或CIN1
|
基线和治疗后第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2024年3月6日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月28日
首次发布 (实际的)
2024年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月28日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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