間質血管部分移植後の皮膚の真皮再生 (SDR-SVF)
間質血管画分移植後の皮膚真皮再生の定量的測定
調査の概要
詳細な説明
この研究は、皮膚拡大中の皮膚再生能力の枯渇の治療における間質血管画分（SVF）移植の有効性を探ることを目的とした前向きの探索的研究です。 SVF移植の前後の真皮の厚さ、質感、灌流は、レーザー3Dスキャナー、ドップラー超音波、VISIA皮膚分析装置、CK皮膚分析装置、インドシアニングリーン血管造影などの一連の定量装置によって記録および分析されます。
この試験は、皮膚軟部組織の拡大過程で皮膚疲労を経験している患者を対象とすることを目的としています。 自家脂肪組織からSVF成分を抽出し、拡張した皮膚の皮内に注入します。 拡張した皮膚の真皮の変化を、治療前（ベースライン）と、SVF移植後4週間および8週間の追跡時点で記録しました。 より具体的には、レーザー 3D スキャンを使用して皮膚表面積を測定しました。皮膚の厚さと質感は、ドップラー超音波、VISIA皮膚分析装置およびCK皮膚分析装置によって検出されました。インドシアニングリーン血管造影を使用して皮膚の血液灌流を分析しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Huangpu
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Shanghai、Huangpu、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織拡大治療を受けていた;
- 拡張中にストレッチマークや真皮の薄化（<2mm）など、拡張中に皮膚の質感の悪化の兆候が見られ、2週間拡張を中止した後も改善が見られない。
- 欠陥を再構築するためのサイズを達成するには、さらに拡張する必要があります。
除外基準:
- 心血管疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、肝機能障害、腎機能障害などの重篤な基礎疾患を有する患者。
- 喫煙および飲酒の長い歴史があり、喫煙または飲酒をやめていない患者。
- ヨウ素またはヨウ素含有製剤に対してアレルギーのある患者。
- 精神障害のある患者、洞察力の欠如、または自分の意見を正確に表現できず、協力できない患者。
- 潰瘍形成や拡大した皮膚の感染など、SVF移植の禁忌がある患者。
- 皮膚が著しく弛んだり、皮下脂肪組織が不十分な患者。
- インフォームド・コンセントを撤回して臨床試験を中止することを希望する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間質血管画分移植
皮下脂肪を腹部または内腿後部から採取し、600 U のコラゲナーゼ (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd、上海、中国) で 37℃、150rpm で 3 時間消化しました。 酵素消化後、下層の水相液体を吸引して間質血管画分（SVF）を取得しました。 SVF 細胞ペレットを洗浄し、2×10^6 細胞/mL に調整しました。 皮膚をメチレンブルーでマークし、合計0.5ml(約1×10^6細胞)を2cm×2cmの正方形のそれぞれの中心に皮内移植した。 エキスパンダーは、圧力計を使用して嚢内圧を監視し、圧力が 100 mmHg に達したときに膨張を停止する定圧膨張法を使用して週に 2 回膨張させました。 この手順は、次の顔面修復手術に必要な皮膚領域が得られるまで繰り返されました。 |
間質血管画分は、腹部または大腿後部内側領域から採取した皮下脂肪から抽出されました。 SVF 細胞ペレットを洗浄し、2×10^6 細胞/mL に調整しました。 皮膚をメチレンブルーでマークし、合計0.5ml(約1×10^6細胞)を2cm×2cmの正方形のそれぞれの中心に皮内移植した。 エキスパンダーは、圧力計を使用して嚢内圧を監視し、圧力が 100 mmHg に達したときに膨張を停止する定圧膨張法を使用して週に 2 回膨張させました。 この手順は、次の顔面修復手術に必要な皮膚領域が得られるまで繰り返されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真皮の厚さ
時間枠：ベースライン：SVF移植前（ベースライン）。フォローアップ: SVF移植後4週間および8週間
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ドップラー超音波を使用して、拡張した皮膚の真皮の全厚を測定します。
測定は、拡張した皮膚の中心とその周囲の4点（上、下、左、右）で実施しました。
平均値は、患者の拡張した皮膚の真皮の厚さを表すために取得されます。
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ベースライン：SVF移植前（ベースライン）。フォローアップ: SVF移植後4週間および8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚表面積
時間枠：ベースライン：SVF移植前（ベースライン）。フォローアップ: SVF移植後4週間および8週間
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HSCAN771 ハンドヘルド レーザー 3D スキャナーと VIVID910 3D レーザー スキャニング システムを使用して、拡張した皮膚の表面積を測定します。
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ベースライン：SVF移植前（ベースライン）。フォローアップ: SVF移植後4週間および8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の質感（真皮の破裂）
時間枠：ベースライン：SVF移植前（ベースライン）。フォローアップ: SVF移植後4週間および8週間
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VISIA 皮膚分析装置を使用して、皮膚破裂の兆候である皮膚痕跡の分布を視覚化します。
簡単に説明すると、患者の拡張した皮膚の写真は、正面、左側、右側の 3 つの標準的な角度から撮影されました。
VISIA 機器を使用して、拡張された皮膚のテクスチャ イメージングを生成し、拡張された皮膚と周囲の正常な皮膚を対象領域として選択します。
機器に内蔵された赤色領域分析機能を利用して、拡張した皮膚のダーマルマークの分布を分析します。
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ベースライン：SVF移植前（ベースライン）。フォローアップ: SVF移植後4週間および8週間
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肌の質感（弾力）
時間枠：ベースライン：SVF移植前（ベースライン）。フォローアップ: SVF移植後4週間および8週間
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CKスキンアナライザーの弾性プローブ（Cutometer® MPA 580）を使用して、拡張した皮膚の弾性を測定します。
皮膚の粘弾性パラメーター R2 を通じて皮膚の柔らかさを表します (R2 = Ua/Uf、ここで Ua は総弾性および塑性回復、Uf は総弾性および塑性変形です)。
R2 値が 1 に近いほど、皮膚の弾力性が優れていることを示します。
測定は、拡張した皮膚の中心とその周囲の4点（上、下、左、右）で実施しました。
各ポイントは 3 回測定され、その平均値がそのポイントの測定値を表します。
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ベースライン：SVF移植前（ベースライン）。フォローアップ: SVF移植後4週間および8週間
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皮膚灌流
時間枠：ベースライン：SVF移植前（ベースライン）。フォローアップ: SVF移植後4週間および8週間
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インドシアニン グリーン (ICG) 血管造影を使用して、拡張した皮膚の血液灌流を検出しました。
簡単に説明すると、SPY イメージング システムの検出器は皮弁の表面から約 20 cm の位置に調整されました。
拡張した皮膚の白色光写真を撮影した。
検出器の位置を変更せずに、インドシアニン グリーン イメージングを次のように実行しました。2 ml の ICG 溶液 (2.5 mg/ml) を静脈内に注射し、拡張した皮膚からの蛍光シグナルを SPY イメージング システムによって収集しました。
統合された SPY-Q ソフトウェアは、拡張した皮弁の動脈および静脈の灌流の分析に使用されました。
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ベースライン：SVF移植前（ベースライン）。フォローアップ: SVF移植後4週間および8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (その他の助成金/資金番号：Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (その他の助成金/資金番号：Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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