Regeneração dérmica da pele após transplante de fração vascular estromal (SDR-SVF)
Medições quantitativas da regeneração dérmica da pele após transplante de fração vascular estromal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação prospectiva e exploratória que visa explorar a eficácia do transplante de fração vascular estromal (SVF) no tratamento da exaustão da capacidade regenerativa dérmica durante a expansão da pele. A espessura dérmica, textura e perfusão antes e depois do transplante de SVF seriam registradas e analisadas por uma série de dispositivos quantitativos, incluindo scanner 3D a laser, ultrassom Doppler, analisador de pele VISIA, analisador de pele CK e angiografia com indocianina verde.
O ensaio visa incluir pacientes que apresentam exaustão dérmica durante o processo de expansão dos tecidos moles da pele. Extrairemos componentes SVF do tecido adiposo autólogo e injetaremos por via intradérmica na pele expandida. As alterações da derme da pele expandida foram registradas antes do tratamento (linha de base) e nos momentos de acompanhamento de 4 e 8 semanas após o transplante de SVF. Mais especificamente, a área de superfície da pele foi medida por meio de varredura 3D a laser; a espessura e a textura da pele foram detectadas por ultrassom Doppler, analisador de pele VISIA e analisador de pele CK; a perfusão sanguínea da pele foi analisada por angiografia com indocianina verde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Huangpu
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Shanghai, Huangpu, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- foram submetidos a tratamento de expansão tecidual;
- apresentam sinais de deterioração da textura da pele durante a expansão, incluindo estrias ou adelgaçamento da derme (<2mm) sem melhora após suspensão da expansão por 2 semanas;
- requerem expansão adicional para atingir o tamanho para reconstrução do defeito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças subjacentes graves, como doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares, doenças vasculares periféricas ou insuficiência hepática ou renal;
- Pacientes com longo histórico de tabagismo e uso de álcool que não pararam de fumar ou beber;
- Pacientes alérgicos a iodo ou preparações contendo iodo;
- Pacientes com transtornos psiquiátricos, falta de percepção ou aqueles que não conseguem se expressar ou cooperar com precisão;
- Pacientes com contraindicações para transplante de FVS, como ulceração ou infecção de pele expandida;
- Pacientes com pele gravemente flácida ou tecido adiposo subcutâneo insuficiente;
- Pacientes que solicitam a retirada do consentimento informado e a saída do ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de fração vascular estromal
A gordura subcutânea foi colhida do abdômen ou da região posterior interna da coxa e depois digerida com 600 U de colagenase (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, China) a 37 ° C e 150 rpm por três horas. Após a digestão enzimática, o líquido da fase aquosa inferior foi aspirado para adquirir a fração vascular estromal (SVF). O pellet de células SVF foi lavado e ajustado para 2×10^6 células/mL. A pele foi marcada com azul de metileno e um total de 0,5ml (cerca de 1×10^6 células) foram transplantados por via intradérmica no centro de cada quadrado de 2cm×2cm. O expansor foi insuflado duas vezes por semana pelo método de insuflação com pressão constante, onde a pressão intracapsular foi monitorada por meio de um manômetro e a insuflação foi interrompida quando a pressão atingiu 100 mmHg. Este procedimento foi repetido até que fosse alcançada área de pele adequada para posterior cirurgia de restauração facial. |
A fração vascular estromal foi extraída da gordura subcutânea colhida do abdômen ou da região posterior interna da coxa. O pellet de células SVF foi lavado e ajustado para 2×10^6 células/mL. A pele foi marcada com azul de metileno e um total de 0,5ml (cerca de 1×10^6 células) foram transplantados por via intradérmica no centro de cada quadrado de 2cm×2cm. O expansor foi insuflado duas vezes por semana pelo método de insuflação com pressão constante, onde a pressão intracapsular foi monitorada por meio de um manômetro e a insuflação foi interrompida quando a pressão atingiu 100 mmHg. Este procedimento foi repetido até que fosse alcançada área de pele adequada para posterior cirurgia de restauração facial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura dérmica
Prazo: Linha de base: antes do transplante de SVF (linha de base); Acompanhamento: 4 e 8 semanas após o transplante de SVF
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Usando ultrassom Doppler para medir a espessura total da derme da pele expandida.
As medidas foram realizadas no centro da pele expandida e outros quatro pontos (acima, abaixo, esquerda, direita) ao redor do centro.
O valor médio é considerado para representar a espessura dérmica da pele expandida do paciente.
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Linha de base: antes do transplante de SVF (linha de base); Acompanhamento: 4 e 8 semanas após o transplante de SVF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Superfície da pele
Prazo: Linha de base: antes do transplante de SVF (linha de base); Acompanhamento: 4 e 8 semanas após o transplante de SVF
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Usando o scanner 3D a laser portátil HSCAN771 e o sistema de digitalização a laser 3D VIVID910 para medir a área de superfície da pele expandida.
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Linha de base: antes do transplante de SVF (linha de base); Acompanhamento: 4 e 8 semanas após o transplante de SVF
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Textura da pele (ruptura dérmica)
Prazo: Linha de base: antes do transplante de SVF (linha de base); Acompanhamento: 4 e 8 semanas após o transplante de SVF
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Utilizar o analisador de pele VISIA para visualizar a distribuição das marcas dérmicas, o que é uma indicação de ruptura dérmica.
Resumidamente, foram tiradas fotografias da pele expandida do paciente em três ângulos padrão: frontal, lado esquerdo e lado direito.
Use o instrumento VISIA para gerar imagens de textura da pele expandida, selecionando a pele expandida e a pele normal circundante como região de interesse.
Utilize a função de análise de área vermelha integrada no instrumento para analisar a distribuição de marcas dérmicas na pele expandida.
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Linha de base: antes do transplante de SVF (linha de base); Acompanhamento: 4 e 8 semanas após o transplante de SVF
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Textura da pele (elasticidade)
Prazo: Linha de base: antes do transplante de SVF (linha de base); Acompanhamento: 4 e 8 semanas após o transplante de SVF
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Usando a sonda de elasticidade (Cutometer® MPA 580) do analisador CK Skin para medir a elasticidade da pele expandida.
Representa a maciez da pele através do parâmetro de viscoelasticidade da pele R2 (R2 = Ua/Uf, onde Ua é a recuperação elástica e plástica total, e Uf é a deformação elástica e plástica total).
Um valor R2 próximo de 1 indica melhor elasticidade da pele.
As medidas foram realizadas no centro da pele expandida e outros quatro pontos (acima, abaixo, esquerda, direita) ao redor do centro.
Cada ponto é medido três vezes e o valor médio é considerado para representar a medição desse ponto.
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Linha de base: antes do transplante de SVF (linha de base); Acompanhamento: 4 e 8 semanas após o transplante de SVF
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Perfusão cutânea
Prazo: Linha de base: antes do transplante de SVF (linha de base); Acompanhamento: 4 e 8 semanas após o transplante de SVF
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A angiografia com indocianina verde (ICG) foi utilizada para detectar a perfusão sanguínea da pele expandida.
Resumidamente, o detector do sistema de imagem SPY foi ajustado para aproximadamente 20 cm da superfície do retalho.
Uma fotografia com luz branca da pele expandida foi tirada.
Sem alterar a posição do detector, a imagem verde de indocianina foi realizada da seguinte forma: Injetar 2 ml de solução ICG (2,5 mg/ml) por via intravenosa e os sinais de fluorescência da pele expandida foram coletados pelo sistema de imagem SPY.
O software integrado SPY-Q foi utilizado para análise da perfusão arterial e venosa do retalho expandido.
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Linha de base: antes do transplante de SVF (linha de base); Acompanhamento: 4 e 8 semanas após o transplante de SVF
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (Número de outro subsídio/financiamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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