Hudregenerering efter transplantation av stromal vaskulär fraktion (SDR-SVF)
Kvantitativa mätningar av hudens hudregenerering efter transplantation av stromal vaskulär fraktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, explorativ undersökning som syftar till att undersöka effektiviteten av transplantation av stromal vaskulär fraktion (SVF) vid behandling av utmattning av dermal regenerativ kapacitet under hudexpansion. Hudens tjocklek, textur och perfusion före och efter SVF-transplantation skulle registreras och analyseras med en serie kvantitativa enheter inklusive laser 3D-skanner, Doppler-ultraljud, VISIA hudanalysator, CK-hudanalysator och indocyaningrön angiografi.
Försöket syftar till att inkludera patienter som upplever dermal utmattning under processen med att expandera hudens mjuka vävnader. Vi kommer att extrahera SVF-komponenter från autolog fettvävnad och injiceras intradermalt i den expanderade huden. Förändringarna av dermis hos expanderad hud registrerades före behandlingen (baslinje) och vid 4 veckor och 8 veckors uppföljningstidpunkter efter SVF-transplantation. Mer specifikt mättes hudytan med hjälp av laser 3D-skanning; hudtjocklek och textur detekterades med Doppler-ultraljud, VISIA hudanalysator och CK hudanalysator; hudblodperfusion analyserades med användning av indocyaningrön angiografi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Huangpu
-
Shanghai, Huangpu, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hade genomgått vävnadsexpansionsbehandling;
- visa tecken på försämring av hudstrukturen under expansion, inklusive hudbristningar eller förtunning av dermis (<2 mm) utan förbättring efter att ha uppehållit expansionen i 2 veckor;
- kräver ytterligare expansion för att uppnå storleken för defektrekonstruktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar såsom kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, perifer kärlsjukdom eller nedsatt lever- eller njurfunktion;
- Patienter med en lång historia av rökning och alkoholanvändning som inte har slutat röka eller dricka;
- Patienter som är allergiska mot jod eller jodhaltiga preparat;
- Patienter med psykiatriska störningar, bristande insikt eller de som inte kan uttrycka sig korrekt eller samarbeta;
- Patienter med kontraindikationer för SVF-transplantation, såsom ulceration eller infektion i den expanderade huden;
- Patienter med kraftigt lös hud eller otillräcklig subkutan fettvävnad;
- Patienter som begär att dra tillbaka informerat samtycke och lämna den kliniska prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stromal vaskulär fraktion transplantation
Subkutant fett skördades från antingen buken eller den bakre inre lårregionen och smältes sedan med 600 U kollagenas (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, Kina) vid 37°C och 150 rpm under tre timmar. Efter enzymatisk nedbrytning aspirerades den lägre vattenhaltiga fasen för att förvärva den stromala vaskulära fraktionen (SVF). SVF-cellpelleten tvättades och justerades till 2x10^6 celler/ml. Huden märktes med metylenblått och totalt 0,5 ml (cirka 1 x 10^6 celler) transplanterades intradermalt i mitten av varje 2 cm x 2 cm rutor. Expanderaren blåstes upp två gånger i veckan med konstanttrycksuppblåsningsmetoden, där det intrakapsulära trycket övervakades med hjälp av en tryckmätare och uppblåsningen stoppades när trycket nådde 100 mmHg. Denna procedur upprepades tills tillräcklig hudyta uppnåddes för efterföljande ansiktsrestaureringskirurgi. |
Stromal vaskulär fraktion extraherades från subkutant fett som skördats från antingen buken eller den bakre inre lårregionen. SVF-cellpelleten tvättades och justerades till 2x10^6 celler/ml. Huden märktes med metylenblått och totalt 0,5 ml (cirka 1 x 10^6 celler) transplanterades intradermalt i mitten av varje 2 cm x 2 cm rutor. Expanderaren blåstes upp två gånger i veckan med konstanttrycksuppblåsningsmetoden, där det intrakapsulära trycket övervakades med hjälp av en tryckmätare och uppblåsningen stoppades när trycket nådde 100 mmHg. Denna procedur upprepades tills tillräcklig hudyta uppnåddes för efterföljande ansiktsrestaureringskirurgi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens tjocklek
Tidsram: Baslinje: före SVF-transplantation (Baslinje); Uppföljning: 4 och 8 veckor efter SVF-transplantation
|
Använda Doppler-ultraljud för att mäta den fulla tjockleken av huddermis i den expanderade huden.
Mätningarna utfördes i mitten av den expanderade huden och andra fyra punkter (ovanför, under, vänster, höger) runt mitten.
Medelvärdet tas för att representera den dermala tjockleken på patientens expanderade hud.
|
Baslinje: före SVF-transplantation (Baslinje); Uppföljning: 4 och 8 veckor efter SVF-transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens yta
Tidsram: Baslinje: före SVF-transplantation (Baslinje); Uppföljning: 4 och 8 veckor efter SVF-transplantation
|
Använder den handhållna 3D-laserskannern HSCAN771 och VIVID910 3D-laserskanningssystemet för att mäta ytan på den expanderade huden.
|
Baslinje: före SVF-transplantation (Baslinje); Uppföljning: 4 och 8 veckor efter SVF-transplantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudstruktur (dermal ruptur)
Tidsram: Baslinje: före SVF-transplantation (Baslinje); Uppföljning: 4 och 8 veckor efter SVF-transplantation
|
Använda VISIA hudanalysator för att visualisera fördelningen av hudmärken, vilket är en indikation på hudruptur.
Kortfattat togs fotografier av patientens expanderade hud från tre standardvinklar: framsida, vänster sida och höger sida.
Använd VISIA-instrumentet för att skapa texturavbildning av den expanderade huden, välj den expanderade huden och den omgivande normala huden som området av intresse.
Använd instrumentets inbyggda röda områdesanalysfunktion för att analysera fördelningen av hudmärken i den expanderade huden.
|
Baslinje: före SVF-transplantation (Baslinje); Uppföljning: 4 och 8 veckor efter SVF-transplantation
|
|
Hudens struktur (elasticitet)
Tidsram: Baslinje: före SVF-transplantation (Baslinje); Uppföljning: 4 och 8 veckor efter SVF-transplantation
|
Använda elasticitetssonden (Cutometer® MPA 580) på CK Skin Analyser för att mäta elasticiteten hos den expanderade huden.
Representerar hudens mjukhet genom hudens viskoelasticitetsparameter R2 (R2 = Ua/Uf, där Ua är den totala elastiska och plastiska återhämtningen, och Uf är den totala elastiska och plastiska deformationen).
Ett R2-värde närmare 1 indikerar bättre hudelasticitet.
Mätningarna utfördes i mitten av den expanderade huden och andra fyra punkter (ovanför, under, vänster, höger) runt mitten.
Varje punkt mäts tre gånger, och medelvärdet tas för att representera mätningen för den punkten.
|
Baslinje: före SVF-transplantation (Baslinje); Uppföljning: 4 och 8 veckor efter SVF-transplantation
|
|
Hudperfusion
Tidsram: Baslinje: före SVF-transplantation (Baslinje); Uppföljning: 4 och 8 veckor efter SVF-transplantation
|
Indocyaningrön (ICG) angiografi användes för att detektera blodperfusionen av den expanderade huden.
Kortfattat justerades detektorn för SPY-bildsystemet till ungefär 20 cm från flikens yta.
Ett fotografi med vitt ljus av den expanderade huden togs.
Utan att ändra detektorpositionen utfördes indocyaningrön avbildning enligt följande: Injicera 2 ml ICG-lösning (2,5 mg/ml) intravenöst och fluorescenssignaler från den expanderade huden samlades in med SPY-bildsystem.
Den integrerade SPY-Q-mjukvaran användes för analys av den arteriella och venösa perfusionen av den expanderade fliken.
|
Baslinje: före SVF-transplantation (Baslinje); Uppföljning: 4 och 8 veckor efter SVF-transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .