基质血管部分移植后皮肤真皮再生 (SDR-SVF)
基质血管部分移植后皮肤真皮再生的定量测量
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、探索性研究，旨在探索基质血管部分（SVF）移植在治疗皮肤扩张过程中真皮再生能力衰竭的功效。 通过激光3D扫描仪、多普勒超声、VISIA皮肤分析仪、CK皮肤分析仪、吲哚青绿血管造影等一系列定量设备记录和分析SVF移植前后的真皮厚度、纹理和灌注情况。
该试验旨在纳入在皮肤软组织扩张过程中经历真皮衰竭的患者。 我们将从自体脂肪组织中提取SVF成分，并皮内注射到扩张的皮肤中。 记录治疗前（基线）以及SVF移植后4周和8周随访时间点扩张皮肤真皮的变化。 更具体地说，使用激光 3D 扫描测量皮肤表面积；采用多普勒超声、VISIA皮肤分析仪、CK皮肤分析仪检测皮肤厚度和质地；使用吲哚菁绿血管造影术分析皮肤血液灌注。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Huangpu
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Shanghai、Huangpu、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受过组织扩张治疗；
- 扩张期间出现皮肤纹理恶化的迹象，包括妊娠纹或真皮变薄（<2毫米），且暂停扩张2周后没有改善；
- 需要进一步扩展以达到缺陷重建的尺寸。
排除标准：
- 患有心脑血管疾病、周围血管疾病、肝肾功能受损等严重基础疾病的患者；
- 有长期吸烟、饮酒史且未戒烟、饮酒的患者；
- 对碘或含碘制剂过敏的患者；
- 患有精神障碍、缺乏自知力或不能准确表达自己或配合的患者；
- 有SVF移植禁忌症的患者，如扩张皮肤溃疡或感染；
- 皮肤严重松弛或皮下脂肪组织不足的患者；
- 要求撤回知情同意并退出临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基质血管部分移植
从腹部或大腿后内侧区域采集皮下脂肪，然后用 600 U 胶原酶（上海侨源生物制药有限公司，中国上海）在 37°C 和 150rpm 下消化 3 小时。 酶消化后，吸出下层水相液体以获得基质血管组分（SVF）。 清洗 SVF 细胞沉淀并调整至 2×10^6 个细胞/mL。 皮肤用亚甲蓝标记，在每个2cm×2cm正方形的中心皮内移植总共0.5ml（约1×10^6个细胞）。 采用恒压充气法每周对扩张器充气两次，用压力计监测囊内压力，当压力达到100mmHg时停止充气。 重复此过程，直到获得足够的皮肤面积以进行后续的面部修复手术。 |
基质血管部分是从腹部或大腿后内侧区域采集的皮下脂肪中提取的。 清洗 SVF 细胞沉淀并调整至 2×10^6 个细胞/mL。 皮肤用亚甲蓝标记，在每个2cm×2cm正方形的中心皮内移植总共0.5ml（约1×10^6个细胞）。 采用恒压充气法每周对扩张器充气两次，用压力计监测囊内压力，当压力达到100mmHg时停止充气。 重复此过程，直到获得足够的皮肤面积以进行后续的面部修复手术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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真皮厚度
大体时间：基线：SVF移植前（Baseline）；随访：SVF移植后4周和8周
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使用多普勒超声测量扩张皮肤的皮肤真皮全层厚度。
测量在扩张皮肤的中心和中心周围的其他四个点（上、下、左、右）进行。
取平均值代表患者扩张皮肤的真皮厚度。
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基线：SVF移植前（Baseline）；随访：SVF移植后4周和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤表面积
大体时间：基线：SVF移植前（Baseline）；随访：SVF移植后4周和8周
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使用HSCAN771手持式激光3D扫描仪和VIVID910 3D激光扫描系统来测量扩张皮肤的表面积。
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基线：SVF移植前（Baseline）；随访：SVF移植后4周和8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤纹理（真皮破裂）
大体时间：基线：SVF移植前（Baseline）；随访：SVF移植后4周和8周
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使用 VISIA 皮肤分析仪可视化真皮痕迹的分布，这是真皮破裂的迹象。
简而言之，从三个标准角度拍摄患者扩张皮肤的照片：正面、左侧和右侧。
使用 VISIA 仪器生成扩张皮肤的纹理成像，选择扩张皮肤和周围正常皮肤作为感兴趣区域。
利用仪器内置的红色区域分析功能来分析扩张皮肤中皮痕的分布情况。
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基线：SVF移植前（Baseline）；随访：SVF移植后4周和8周
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皮肤质地（弹性）
大体时间：基线：SVF移植前（Baseline）；随访：SVF移植后4周和8周
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使用CK皮肤分析仪的弹性探头（Cutometer® MPA 580）测量扩张后皮肤的弹性。
通过皮肤粘弹性参数R2（R2=Ua/Uf，其中Ua为总弹塑性恢复，Uf为总弹塑性变形）来表示皮肤柔软度。
R2值越接近1表示皮肤弹性越好。
测量在扩张皮肤的中心和中心周围的其他四个点（上、下、左、右）进行。
每个点测量三次，取平均值作为该点的测量值。
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基线：SVF移植前（Baseline）；随访：SVF移植后4周和8周
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皮肤灌注
大体时间：基线：SVF移植前（Baseline）；随访：SVF移植后4周和8周
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采用吲哚菁绿（ICG）血管造影来检测扩张皮肤的血液灌注。
简而言之，将SPY成像系统的探测器调整到距皮瓣表面约20cm。
拍摄了扩张皮肤的白光照片。
在不改变探测器位置的情况下，吲哚菁绿成像如下进行：静脉注射2ml ICG溶液(2.5mg/ml)，通过SPY成像系统收集来自扩张皮肤的荧光信号。
使用集成的SPY-Q软件对扩张皮瓣的动脉和静脉灌注进行分析。
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基线：SVF移植前（Baseline）；随访：SVF移植后4周和8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (其他赠款/资助编号：Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (其他赠款/资助编号：Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
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IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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