Регенерация кожи и дермы после трансплантации стромально-сосудистой фракции (SDR-SVF)
Количественные измерения дермальной регенерации кожи после трансплантации стромально-сосудистой фракции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное исследовательское исследование, направленное на изучение эффективности трансплантации стромально-васкулярной фракции (СВФ) в лечении истощения регенеративной способности дермы во время расширения кожи. Толщина, текстура и перфузия дермы до и после трансплантации SVF будут записываться и анализироваться с помощью ряда количественных устройств, включая лазерный 3D-сканер, допплеровский ультразвук, анализатор кожи VISIA, анализатор кожи CK и ангиографию с индоцианиновым зеленым.
Целью исследования является включение пациентов, испытывающих кожное истощение в процессе расширения мягких тканей кожи. Компоненты СВФ мы извлечем из аутологичной жировой ткани и введем внутрикожно в разросшуюся кожу. Изменения дермы разросшейся кожи регистрировали до лечения (исходный уровень), а также через 4 и 8 недель наблюдения после трансплантации СВФ. Более конкретно, площадь поверхности кожи измерялась с помощью лазерного 3D-сканирования; толщину и текстуру кожи определяли с помощью ультразвуковой допплерографии, анализатора кожи VISIA и анализатора кожи CK; Перфузию кожной крови анализировали с помощью ангиографии с индоцианином зеленым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Huangpu
-
Shanghai, Huangpu, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- прошел курс лечения по расширению тканей;
- иметь признаки ухудшения текстуры кожи во время расширения, включая растяжки или истончение дермы (<2 мм) без улучшения после приостановки расширения в течение 2 недель;
- требуют дальнейшего расширения для достижения размера реконструкции дефекта.
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезными основными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических сосудов или нарушения функции печени или почек;
- Пациенты с длительным стажем курения и употребления алкоголя, которые не бросили курить или пить;
- Пациенты с аллергией на йод или йодсодержащие препараты;
- Пациенты с психическими расстройствами, недостатком понимания или те, кто не может точно выражать свои мысли или сотрудничать;
- Пациенты с противопоказаниями к трансплантации СВФ, такими как изъязвление или инфекция разросшейся кожи;
- Пациенты с сильно дряблой кожей или недостаточным количеством подкожной жировой клетчатки;
- Пациенты, которые просят отозвать информированное согласие и выйти из клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация стромально-сосудистой фракции
Подкожный жир собирали либо из брюшной полости, либо из задней внутренней области бедра, а затем переваривали 600 ЕД коллагеназы (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Шанхай, Китай) при 37°C и 150 об/мин в течение трех часов. После ферментативного расщепления жидкость нижней водной фазы отсасывали для получения стромально-сосудистой фракции (SVF). Осадок клеток SVF промывали и доводили до концентрации 2×106 клеток/мл. Кожу пометили метиленовым синим и в общей сложности 0,5 мл (около 1×10^6 клеток) трансплантировали внутрикожно в центр каждого квадрата размером 2×2 см. Экспандер надували два раза в неделю, используя метод надувания при постоянном давлении, при котором внутрикапсулярное давление контролировали с помощью манометра, и надувание прекращали, когда давление достигало 100 мм рт. ст. Эту процедуру повторяли до тех пор, пока не была достигнута достаточная площадь кожи для последующей операции по восстановлению лица. |
Стромально-васкулярную фракцию экстрагировали из подкожного жира, собранного либо из брюшной полости, либо из задней внутренней области бедра. Осадок клеток SVF промывали и доводили до 2×10^6 клеток/мл. Кожу пометили метиленовым синим и в общей сложности 0,5 мл (около 1×10^6 клеток) трансплантировали внутрикожно в центр каждого квадрата размером 2×2 см. Экспандер надували два раза в неделю, используя метод надувания при постоянном давлении, при котором внутрикапсулярное давление контролировали с помощью манометра, и надувание прекращали, когда давление достигало 100 мм рт. ст. Эту процедуру повторяли до тех пор, пока не была достигнута достаточная площадь кожи для последующей операции по восстановлению лица. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина кожи
Временное ограничение: Исходный уровень: до трансплантации СВФ (исходный уровень); Наблюдение: через 4 и 8 недель после трансплантации СВФ.
|
Использование ультразвуковой допплерографии для измерения всей толщины дермы расширенной кожи.
Измерения проводились в центре расширенной кожи и в четырех других точках (сверху, внизу, слева, справа) вокруг центра.
Среднее значение принимается за толщину расширенной кожи пациента.
|
Исходный уровень: до трансплантации СВФ (исходный уровень); Наблюдение: через 4 и 8 недель после трансплантации СВФ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поверхности кожи
Временное ограничение: Исходный уровень: до трансплантации СВФ (исходный уровень); Наблюдение: через 4 и 8 недель после трансплантации СВФ.
|
Использование ручного лазерного 3D-сканера HSCAN771 и системы лазерного 3D-сканирования VIVID910 для измерения площади поверхности расширенной кожи.
|
Исходный уровень: до трансплантации СВФ (исходный уровень); Наблюдение: через 4 и 8 недель после трансплантации СВФ.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текстура кожи (разрыв дермы)
Временное ограничение: Исходный уровень: до трансплантации СВФ (исходный уровень); Наблюдение: через 4 и 8 недель после трансплантации СВФ.
|
Использование анализатора кожи VISIA для визуализации распределения кожных пятен, которые являются признаком разрыва кожи.
Вкратце, фотографии разросшейся кожи пациента были сделаны под тремя стандартными ракурсами: спереди, слева и справа.
Используйте инструмент VISIA для создания изображения текстуры расширенной кожи, выбрав расширенную кожу и окружающую нормальную кожу в качестве области интереса.
Используйте встроенную функцию анализа красной области прибора, чтобы проанализировать распределение кожных пятен на разросшейся коже.
|
Исходный уровень: до трансплантации СВФ (исходный уровень); Наблюдение: через 4 и 8 недель после трансплантации СВФ.
|
|
Текстура кожи (эластичность)
Временное ограничение: Исходный уровень: до трансплантации СВФ (исходный уровень); Наблюдение: через 4 и 8 недель после трансплантации СВФ.
|
Использование датчика эластичности (Cutometer® MPA 580) анализатора CK Skin для измерения эластичности разросшейся кожи.
Отобразите мягкость кожи через параметр вязкоупругости кожи R2 (R2 = Ua/Uf, где Ua — общее упругое и пластическое восстановление, а Uf — общая упругая и пластическая деформация).
Значение R2 ближе к 1 указывает на лучшую эластичность кожи.
Измерения проводились в центре расширенной кожи и в четырех других точках (сверху, внизу, слева, справа) вокруг центра.
Каждая точка измеряется три раза, и для представления измерения для этой точки берется среднее значение.
|
Исходный уровень: до трансплантации СВФ (исходный уровень); Наблюдение: через 4 и 8 недель после трансплантации СВФ.
|
|
Перфузия кожи
Временное ограничение: Исходный уровень: до трансплантации СВФ (исходный уровень); Наблюдение: через 4 и 8 недель после трансплантации СВФ.
|
Ангиографию с индоцианином зеленым (ICG) использовали для обнаружения перфузии крови в расширенной коже.
Вкратце, детектор системы визуализации SPY был установлен на расстоянии примерно 20 см от поверхности лоскута.
Была сделана фотография раздутой кожи в белом свете.
Не меняя положения детектора, визуализацию индоцианинового зеленого выполняли следующим образом: вводили 2 мл раствора ICG (2,5 мг/мл) внутривенно и сигналы флуоресценции от разросшейся кожи собирали с помощью системы визуализации SPY.
Интегрированное программное обеспечение SPY-Q использовалось для анализа артериальной и венозной перфузии расширенного лоскута.
|
Исходный уровень: до трансплантации СВФ (исходный уровень); Наблюдение: через 4 и 8 недель после трансплантации СВФ.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (Другой номер гранта/финансирования: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .