Ihon ihon uusiutuminen stroomavaskulaaristen fraktioiden siirron jälkeen (SDR-SVF)
Ihon ihon uusiutumisen kvantitatiiviset mittaukset stroomavaskulaaristen fraktioiden siirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia stromaalisen verisuonifraktion (SVF) transplantaation tehokkuutta hoidettaessa ihon regeneratiivisen kapasiteetin loppumista ihon laajenemisen aikana. Ihon paksuus, rakenne ja perfuusio ennen ja jälkeen SVF-siirron tallennettaisiin ja analysoidaan joukolla kvantitatiivisia laitteita, mukaan lukien laser 3D-skanneri, Doppler-ultraääni, VISIA-ihoanalysaattori, CK-ihoanalysaattori ja indosyaniinivihreä angiografia.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan potilaat, jotka kokevat ihon uupumusta ihon pehmytkudosten laajenemisprosessin aikana. Otamme SVF-komponentteja autologisesta rasvakudoksesta ja ruiskutetaan ihonsisäisesti laajentuneeseen ihoon. Laajentuneen ihon dermiksen muutokset kirjattiin ennen hoitoa (perustaso) sekä 4 viikon ja 8 viikon seuranta-ajankohtina SVF-siirron jälkeen. Tarkemmin sanottuna ihon pinta-ala mitattiin laser-3D-skannauksella; ihon paksuus ja rakenne havaittiin Doppler-ultraäänellä, VISIA-ihoanalysaattorilla ja CK-ihoanalysaattorilla; ihon veren perfuusio analysoitiin käyttäen indosyaniinivihreää angiografiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Huangpu
-
Shanghai, Huangpu, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oli läpikäynyt kudoslaajennuskäsittelyn;
- ihon rakenteen heikkenemisen merkkejä laajentumisen aikana, mukaan lukien venytysmerkit tai dermiksen oheneminen (<2 mm) ilman paranemista sen jälkeen, kun laajentuminen on keskeytetty 2 viikon ajan;
- vaativat lisälaajennusta, jotta saavutettaisiin vian jälleenrakennuksen koko.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän- tai aivoverisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta;
- Potilaat, joilla on pitkä tupakointi ja alkoholin käyttö, jotka eivät ole lopettaneet tupakointia tai juomista;
- Potilaat, jotka ovat allergisia jodille tai jodia sisältäville valmisteille;
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, näkemyksen puute tai potilaat, jotka eivät voi ilmaista itseään tarkasti tai tehdä yhteistyötä;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen SVF-siirto, kuten haavauma tai laajentuneen ihon infektio;
- Potilaat, joilla on erittäin löysä iho tai riittämätön ihonalainen rasvakudos;
- Potilaat, jotka pyytävät peruuttamaan tietoisen suostumuksensa ja poistumaan kliinisestä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stroman verisuonifraktion siirto
Ihonalainen rasva otettiin talteen joko vatsan alueelta tai takaosan sisäreiden alueelta ja pilkottiin sitten 600 U:lla kollagenaasia (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, Kiina) 37 °C:ssa ja 150 rpm kolmen tunnin ajan. Entsymaattisen digestion jälkeen alemman vesifaasin neste aspiroitiin stromaalisen vaskulaarisen fraktion (SVF) saamiseksi. SVF-solupelletti pestiin ja säädettiin arvoon 2 x 106 solua/ml. Iho merkittiin metyleenisinisellä ja yhteensä 0,5 ml (noin 1 x 10^6 solua) siirrettiin intradermaalisesti jokaisen 2 cm x 2 cm:n neliön keskelle. Expander täytettiin kaksi kertaa viikossa vakiopainetäyttömenetelmällä, jossa kapselin sisäistä painetta seurattiin painemittarilla ja täyttö pysäytettiin paineen saavuttaessa 100 mmHg. Tämä toimenpide toistettiin, kunnes saavutettiin riittävä ihoalue myöhempää kasvojen palautusleikkausta varten. |
Stromaalinen vaskulaarinen fraktio uutettiin ihonalaisesta rasvasta, joka oli kerätty joko vatsan alueelta tai takaosan sisäreiden alueelta. SVF-solupelletti pestiin ja säädettiin arvoon 2 x 106 solua/ml. Iho merkittiin metyleenisinisellä ja yhteensä 0,5 ml (noin 1 x 10^6 solua) siirrettiin intradermaalisesti jokaisen 2 cm x 2 cm:n neliön keskelle. Expander täytettiin kaksi kertaa viikossa vakiopainetäyttömenetelmällä, jossa kapselin sisäistä painetta seurattiin painemittarilla ja täyttö pysäytettiin paineen saavuttaessa 100 mmHg. Tämä toimenpide toistettiin, kunnes saavutettiin riittävä ihoalue myöhempää kasvojen palautusleikkausta varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne: ennen SVF-siirtoa (perustila); Seuranta: 4 ja 8 viikkoa SVF-siirron jälkeen
|
Doppler-ultraäänellä mitataan laajentuneen ihon dermiksen koko paksuus.
Mittaukset suoritettiin laajentuneen ihon keskeltä ja neljästä muusta pisteestä (yläpuolella, alapuolella, vasemmalla, oikealla) keskustan ympärillä.
Keskiarvon katsotaan edustavan potilaan laajentuneen ihon paksuutta.
|
Lähtötilanne: ennen SVF-siirtoa (perustila); Seuranta: 4 ja 8 viikkoa SVF-siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon pinta-ala
Aikaikkuna: Lähtötilanne: ennen SVF-siirtoa (perustila); Seuranta: 4 ja 8 viikkoa SVF-siirron jälkeen
|
HSCAN771-kädessä pidettävän laser-3D-skannerin ja VIVID910 3D-laserskannausjärjestelmän käyttäminen laajentuneen ihon pinta-alan mittaamiseen.
|
Lähtötilanne: ennen SVF-siirtoa (perustila); Seuranta: 4 ja 8 viikkoa SVF-siirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon rakenne (ihon repeämä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: ennen SVF-siirtoa (perustila); Seuranta: 4 ja 8 viikkoa SVF-siirron jälkeen
|
VISIA-ihoanalysaattorin avulla visualisoidaan ihon jälkien jakautuminen, mikä on merkki ihon repeämisestä.
Lyhyesti, valokuvat potilaan laajentuneesta ihosta otettiin kolmesta vakiokulmasta: edestä, vasemmalta ja oikealta.
Käytä VISIA-instrumenttia rakennekuvan tekemiseen laajentuneesta ihosta valitsemalla laajentuneen ihon ja ympäröivän normaalin ihon kiinnostuksen kohteeksi.
Käytä instrumentin sisäänrakennettua punaisen alueen analyysitoimintoa analysoimaan ihon jälkien jakautumista laajentuneessa ihossa.
|
Lähtötilanne: ennen SVF-siirtoa (perustila); Seuranta: 4 ja 8 viikkoa SVF-siirron jälkeen
|
|
Ihon rakenne (joustavuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: ennen SVF-siirtoa (perustila); Seuranta: 4 ja 8 viikkoa SVF-siirron jälkeen
|
CK Skin -analysaattorin elastisuusanturi (Cutometer® MPA 580) mittaamaan laajentuneen ihon kimmoisuutta.
Edustaa ihon pehmeyttä ihon viskoelastisuusparametrin R2 kautta (R2 = Ua/Uf, missä Ua on kokonaiskimmoisuus ja plastinen palautuminen ja Uf on kokonaiskimmoisuus ja plastinen muodonmuutos).
R2-arvo lähempänä yhtä tarkoittaa parempaa ihon joustavuutta.
Mittaukset suoritettiin laajentuneen ihon keskeltä ja neljästä muusta pisteestä (yläpuolella, alapuolella, vasemmalla, oikealla) keskustan ympärillä.
Jokainen piste mitataan kolme kertaa, ja keskiarvon katsotaan edustavan kyseisen pisteen mittausta.
|
Lähtötilanne: ennen SVF-siirtoa (perustila); Seuranta: 4 ja 8 viikkoa SVF-siirron jälkeen
|
|
Ihon perfuusio
Aikaikkuna: Lähtötilanne: ennen SVF-siirtoa (perustila); Seuranta: 4 ja 8 viikkoa SVF-siirron jälkeen
|
Indosyaniinivihreää (ICG) angiografiaa käytettiin havaitsemaan laajentuneen ihon verenkierto.
Lyhyesti sanottuna SPY-kuvausjärjestelmän ilmaisin säädettiin noin 20 cm:n etäisyydelle läpän pinnasta.
Laajentuneesta ihosta otettiin valkoinen valovalokuva.
Ilmaisimen asentoa muuttamatta indosyaniinivihreä kuvantaminen suoritettiin seuraavasti: Injektoi 2 ml ICG-liuosta (2,5 mg/ml) suonensisäisesti ja fluoresenssisignaalit laajentuneesta ihosta kerättiin SPY-kuvausjärjestelmällä.
Integroitua SPY-Q-ohjelmistoa käytettiin laajennetun läpän valtimo- ja laskimoperfuusion analysointiin.
|
Lähtötilanne: ennen SVF-siirtoa (perustila); Seuranta: 4 ja 8 viikkoa SVF-siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .