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Regeneration der Haut nach Stroma-Gefäßfraktionstransplantation (SDR-SVF)

27. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Quantitative Messungen der dermalen Regeneration der Haut nach Transplantation stromaler Gefäßfraktionen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, explorative Untersuchung, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Transplantation stromaler Gefäßfraktionen (SVF) bei der Behandlung der Erschöpfung der dermalen Regenerationskapazität während der Hautausdehnung zu untersuchen. Die Dicke, Textur und Durchblutung der Haut vor und nach der SVF-Transplantation würde mit einer Reihe quantitativer Geräte aufgezeichnet und analysiert, darunter Laser-3D-Scanner, Doppler-Ultraschall, VISIA-Hautanalysator, CK-Hautanalysator und Indocyaningrün-Angiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, explorative Untersuchung, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Transplantation stromaler Gefäßfraktionen (SVF) bei der Behandlung der Erschöpfung der dermalen Regenerationskapazität während der Hautausdehnung zu untersuchen. Die Dicke, Textur und Durchblutung der Haut vor und nach der SVF-Transplantation würde mit einer Reihe quantitativer Geräte aufgezeichnet und analysiert, darunter Laser-3D-Scanner, Doppler-Ultraschall, VISIA-Hautanalysator, CK-Hautanalysator und Indocyaningrün-Angiographie.

Die Studie zielt darauf ab, Patienten einzubeziehen, die während des Prozesses der Ausdehnung des Hautweichgewebes unter Erschöpfung der Haut leiden. Wir werden SVF-Komponenten aus autologem Fettgewebe extrahieren und intradermal in die erweiterte Haut injizieren. Die Veränderungen der Dermis der erweiterten Haut wurden vor der Behandlung (Basislinie) und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten 4 Wochen und 8 Wochen nach der SVF-Transplantation aufgezeichnet. Genauer gesagt wurde die Hautoberfläche mithilfe eines Laser-3D-Scans gemessen; Hautdicke und -textur wurden mittels Doppler-Ultraschall, VISIA-Hautanalysator und CK-Hautanalysator erfasst; Die Durchblutung der Haut wurde mittels Indocyaningrün-Angiographie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hatte sich einer Gewebeerweiterungsbehandlung unterzogen;
  • Anzeichen einer Verschlechterung der Hautstruktur während der Expansion zeigen, einschließlich Dehnungsstreifen oder Ausdünnung der Dermis (<2 mm), ohne Besserung nach 2-wöchiger Unterbrechung der Expansion;
  • erfordern eine weitere Expansion, um die Größe für die Defektrekonstruktion zu erreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskulären Erkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen oder eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion;
  • Patienten mit langjährigem Rauchen und Alkoholkonsum, die das Rauchen oder Trinken nicht aufgegeben haben;
  • Patienten, die gegen Jod oder jodhaltige Präparate allergisch sind;
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, mangelnder Einsicht oder solchen, die sich nicht genau ausdrücken oder kooperieren können;
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine SVF-Transplantation, wie z. B. Geschwürbildung oder Infektion der erweiterten Haut;
  • Patienten mit stark schlaffer Haut oder unzureichendem Unterhautfettgewebe;
  • Patienten, die den Widerruf ihrer Einverständniserklärung und den Ausstieg aus der klinischen Studie beantragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation stromaler Gefäßfraktionen

Subkutanes Fett wurde entweder aus dem Bauch oder der hinteren inneren Oberschenkelregion entnommen und dann mit 600 U Kollagenase (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, China) bei 37 °C und 150 U/min drei Stunden lang verdaut. Nach der enzymatischen Verdauung wurde die Flüssigkeit der unteren wässrigen Phase abgesaugt, um die stromale Gefäßfraktion (SVF) zu gewinnen. Das SVF-Zellpellet wurde gewaschen und auf 2×10^6 Zellen/ml eingestellt. Die Haut wurde mit Methylenblau markiert und insgesamt 0,5 ml (etwa 1×10^6 Zellen) wurden intradermal in die Mitte jedes 2 cm × 2 cm großen Quadrats transplantiert.

Der Expander wurde zweimal pro Woche mit der Konstantdruck-Aufblasmethode aufgeblasen, wobei der intrakapsuläre Druck mit einem Druckmessgerät überwacht wurde und das Aufblasen gestoppt wurde, als der Druck 100 mmHg erreichte. Dieser Vorgang wurde wiederholt, bis eine ausreichende Hautfläche für die nachfolgende Gesichtsrestaurierungsoperation erreicht war.
Verfahren: Transplantation stromaler Gefäßfraktionen

Die stromale Gefäßfraktion wurde aus subkutanem Fett extrahiert, das entweder aus dem Bauch oder der hinteren inneren Oberschenkelregion entnommen wurde. Das SVF-Zellpellet wurde gewaschen und auf 2×10^6 Zellen/ml eingestellt. Die Haut wurde mit Methylenblau markiert und insgesamt 0,5 ml (etwa 1×10^6 Zellen) wurden intradermal in die Mitte jedes 2 cm × 2 cm großen Quadrats transplantiert.

Der Expander wurde zweimal pro Woche mit der Konstantdruck-Aufblasmethode aufgeblasen, wobei der intrakapsuläre Druck mit einem Druckmessgerät überwacht wurde und das Aufblasen gestoppt wurde, als der Druck 100 mmHg erreichte. Dieser Vorgang wurde wiederholt, bis eine ausreichende Hautfläche für die nachfolgende Gesichtsrestaurierungsoperation erreicht war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautdicke
Zeitfenster: Ausgangswert: vor der SVF-Transplantation (Ausgangswert); Follow-up: 4 und 8 Wochen nach der SVF-Transplantation
Mithilfe von Doppler-Ultraschall wird die gesamte Dicke der Hautdermis der ausgedehnten Haut gemessen. Die Messungen wurden in der Mitte der ausgedehnten Haut und an weiteren vier Punkten (oben, unten, links, rechts) rund um die Mitte durchgeführt. Der Durchschnittswert stellt die Hautdicke der ausgedehnten Haut des Patienten dar.
Ausgangswert: vor der SVF-Transplantation (Ausgangswert); Follow-up: 4 und 8 Wochen nach der SVF-Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautoberfläche
Zeitfenster: Ausgangswert: vor der SVF-Transplantation (Ausgangswert); Follow-up: 4 und 8 Wochen nach der SVF-Transplantation
Verwendung des tragbaren 3D-Laserscanners HSCAN771 und des 3D-Laserscansystems VIVID910 zur Messung der Oberfläche der ausgedehnten Haut.
Ausgangswert: vor der SVF-Transplantation (Ausgangswert); Follow-up: 4 und 8 Wochen nach der SVF-Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautstruktur (Hautruptur)
Zeitfenster: Ausgangswert: vor der SVF-Transplantation (Ausgangswert); Follow-up: 4 und 8 Wochen nach der SVF-Transplantation
Verwendung des VISIA-Hautanalysegeräts zur Visualisierung der Verteilung von Hautflecken, die ein Hinweis auf einen Hautriss sind. Kurz gesagt wurden Fotos der ausgedehnten Haut des Patienten aus drei Standardwinkeln aufgenommen: von vorne, von der linken Seite und von der rechten Seite. Verwenden Sie das VISIA-Instrument, um eine Texturabbildung der erweiterten Haut zu erstellen, und wählen Sie die erweiterte Haut und die umgebende normale Haut als interessierenden Bereich aus. Nutzen Sie die integrierte Funktion zur Analyse roter Bereiche des Instruments, um die Verteilung der Hautflecken in der ausgedehnten Haut zu analysieren.
Ausgangswert: vor der SVF-Transplantation (Ausgangswert); Follow-up: 4 und 8 Wochen nach der SVF-Transplantation
Hautbeschaffenheit (Elastizität)
Zeitfenster: Ausgangswert: vor der SVF-Transplantation (Ausgangswert); Follow-up: 4 und 8 Wochen nach der SVF-Transplantation
Verwendung der Elastizitätssonde (Cutometer® MPA 580) des CK-Hautanalysators zur Messung der Elastizität der gedehnten Haut. Stellen Sie die Hautweichheit durch den Viskoelastizitätsparameter R2 der Haut dar (R2 = Ua/Uf, wobei Ua die gesamte elastische und plastische Erholung und Uf die gesamte elastische und plastische Verformung ist). Ein R2-Wert näher bei 1 weist auf eine bessere Hautelastizität hin. Die Messungen wurden in der Mitte der ausgedehnten Haut und an weiteren vier Punkten (oben, unten, links, rechts) rund um die Mitte durchgeführt. Jeder Punkt wird dreimal gemessen und der Durchschnittswert wird als Messwert für diesen Punkt herangezogen.
Ausgangswert: vor der SVF-Transplantation (Ausgangswert); Follow-up: 4 und 8 Wochen nach der SVF-Transplantation
Hautdurchblutung
Zeitfenster: Ausgangswert: vor der SVF-Transplantation (Ausgangswert); Follow-up: 4 und 8 Wochen nach der SVF-Transplantation
Mithilfe der Indocyaningrün-Angiographie (ICG) wurde die Durchblutung der ausgedehnten Haut festgestellt. Kurz gesagt, der Detektor des SPY-Bildgebungssystems wurde auf etwa 20 cm von der Oberfläche der Klappe eingestellt. Es wurde eine Weißlichtfotografie der ausgedehnten Haut gemacht. Ohne die Position des Detektors zu ändern, wurde die Indocyaningrün-Bildgebung wie folgt durchgeführt: Injizierte 2 ml ICG-Lösung (2,5 mg/ml) intravenös und die Fluoreszenzsignale der ausgedehnten Haut wurden mit dem SPY-Bildgebungssystem erfasst. Für die Analyse der arteriellen und venösen Perfusion des expandierten Lappens wurde die integrierte SPY-Q-Software verwendet.
Ausgangswert: vor der SVF-Transplantation (Ausgangswert); Follow-up: 4 und 8 Wochen nach der SVF-Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
  • 22MC1940300 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
  • shslczdzk00901 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Weitere Informationen zu einzelnen Teilnehmern sind auf begründete Anfrage beim Hauptforscher dieser Studie erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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