Regeneración dérmica de la piel después del trasplante de fracción vascular estromal (SDR-SVF)
Mediciones cuantitativas de la regeneración dérmica de la piel después del trasplante de fracción vascular estromal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación exploratoria prospectiva destinada a explorar la eficacia del trasplante de fracción vascular estromal (FVS) en el tratamiento del agotamiento de la capacidad regenerativa dérmica durante la expansión de la piel. El espesor, la textura y la perfusión dérmica antes y después del trasplante de SVF se registrarían y analizarían mediante una serie de dispositivos cuantitativos que incluyen un escáner láser 3D, una ecografía Doppler, un analizador de piel VISIA, un analizador de piel CK y una angiografía con verde de indocianina.
El ensayo tiene como objetivo incluir pacientes que experimenten agotamiento dérmico durante el proceso de expansión de los tejidos blandos de la piel. Extraeremos los componentes de SVF del tejido adiposo autólogo y los inyectaremos por vía intradérmica en la piel expandida. Los cambios de la dermis de la piel expandida se registraron antes del tratamiento (valor inicial) y en los momentos de seguimiento a las 4 y 8 semanas después del trasplante de SVF. Más específicamente, el área de la superficie de la piel se midió mediante escaneo láser 3D; el grosor y la textura de la piel se detectaron mediante ecografía Doppler, analizador de piel VISIA y analizador de piel CK; La perfusión sanguínea de la piel se analizó mediante angiografía con verde de indocianina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Huangpu
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Shanghai, Huangpu, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- se había sometido a un tratamiento de expansión tisular;
- muestran signos de deterioro de la textura de la piel durante la expansión, incluidas estrías o adelgazamiento de la dermis (<2 mm) sin mejoría después de suspender la expansión durante 2 semanas;
- requieren una mayor expansión para alcanzar el tamaño necesario para la reconstrucción del defecto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves, como enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares, enfermedades vasculares periféricas o insuficiencia hepática o renal;
- Pacientes con una larga historia de tabaquismo y consumo de alcohol que no han dejado de fumar ni de beber;
- Pacientes alérgicos al yodo o a preparaciones que contienen yodo;
- Pacientes con trastornos psiquiátricos, falta de percepción o aquellos que no pueden expresarse ni cooperar con precisión;
- Pacientes con contraindicaciones para el trasplante de SVF, como ulceración o infección de la piel expandida;
- Pacientes con piel muy flácida o tejido adiposo subcutáneo insuficiente;
- Pacientes que soliciten retirar el consentimiento informado y salir del ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de fracción vascular estromal
La grasa subcutánea se recogió del abdomen o de la región posterior interna del muslo y luego se digirió con 600 U de colagenasa (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, China) a 37 °C y 150 rpm durante tres horas. Después de la digestión enzimática, se aspiró el líquido de la fase acuosa inferior para adquirir la fracción vascular estromal (SVF). El sedimento de células SVF se lavó y se ajustó a 2 x 10^6 células/ml. La piel se marcó con azul de metileno y se trasplantaron por vía intradérmica un total de 0,5 ml (alrededor de 1 x 10^6 células) en el centro de cada cuadrado de 2 cm x 2 cm. El expansor se infló dos veces por semana utilizando el método de inflado a presión constante, en el que la presión intracapsular se controlaba mediante un manómetro y el inflado se detenía cuando la presión alcanzaba los 100 mmHg. Este procedimiento se repitió hasta que se logró un área de piel adecuada para la posterior cirugía de restauración facial. |
La fracción vascular estromal se extrajo de la grasa subcutánea extraída del abdomen o de la región posterior interna del muslo. El sedimento de células SVF se lavó y se ajustó a 2 x 10^6 células/ml. La piel se marcó con azul de metileno y se trasplantaron por vía intradérmica un total de 0,5 ml (alrededor de 1 x 10^6 células) en el centro de cada cuadrado de 2 cm x 2 cm. El expansor se infló dos veces por semana utilizando el método de inflado a presión constante, en el que la presión intracapsular se controlaba mediante un manómetro y el inflado se detenía cuando la presión alcanzaba los 100 mmHg. Este procedimiento se repitió hasta que se logró un área de piel adecuada para la posterior cirugía de restauración facial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor dérmico
Periodo de tiempo: Valor inicial: antes del trasplante de SVF (valor inicial); Seguimiento: 4 y 8 semanas después del trasplante de SVF
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Uso de ecografía Doppler para medir el espesor total de la dermis de la piel expandida.
Las mediciones se realizaron en el centro de la piel expandida y otros cuatro puntos (arriba, abajo, izquierda, derecha) alrededor del centro.
Se toma el valor promedio para representar el espesor dérmico de la piel expandida del paciente.
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Valor inicial: antes del trasplante de SVF (valor inicial); Seguimiento: 4 y 8 semanas después del trasplante de SVF
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superficie de la piel
Periodo de tiempo: Valor inicial: antes del trasplante de SVF (valor inicial); Seguimiento: 4 y 8 semanas después del trasplante de SVF
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Uso del escáner láser 3D portátil HSCAN771 y el sistema de escaneo láser 3D VIVID910 para medir el área de superficie de la piel expandida.
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Valor inicial: antes del trasplante de SVF (valor inicial); Seguimiento: 4 y 8 semanas después del trasplante de SVF
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Textura de la piel (rotura dérmica)
Periodo de tiempo: Valor inicial: antes del trasplante de SVF (valor inicial); Seguimiento: 4 y 8 semanas después del trasplante de SVF
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Usar el analizador de piel VISIA para visualizar la distribución de las marcas dérmicas, que es una indicación de ruptura dérmica.
Brevemente, se tomaron fotografías de la piel expandida del paciente desde tres ángulos estándar: frente, lado izquierdo y lado derecho.
Utilice el instrumento VISIA para generar imágenes de textura de la piel expandida, seleccionando la piel expandida y la piel normal circundante como región de interés.
Emplee la función de análisis del área roja incorporada del instrumento para analizar la distribución de las marcas dérmicas en la piel expandida.
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Valor inicial: antes del trasplante de SVF (valor inicial); Seguimiento: 4 y 8 semanas después del trasplante de SVF
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Textura de la piel (elasticidad)
Periodo de tiempo: Valor inicial: antes del trasplante de SVF (valor inicial); Seguimiento: 4 y 8 semanas después del trasplante de SVF
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Utilizando la sonda de elasticidad (Cutometer® MPA 580) del analizador de piel CK para medir la elasticidad de la piel expandida.
Representar la suavidad de la piel a través del parámetro de viscoelasticidad de la piel R2 (R2 = Ua/Uf, donde Ua es la recuperación elástica y plástica total, y Uf es la deformación elástica y plástica total).
Un valor R2 más cercano a 1 indica una mejor elasticidad de la piel.
Las mediciones se realizaron en el centro de la piel expandida y otros cuatro puntos (arriba, abajo, izquierda, derecha) alrededor del centro.
Cada punto se mide tres veces y se toma el valor promedio para representar la medición de ese punto.
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Valor inicial: antes del trasplante de SVF (valor inicial); Seguimiento: 4 y 8 semanas después del trasplante de SVF
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Perfusión cutánea
Periodo de tiempo: Valor inicial: antes del trasplante de SVF (valor inicial); Seguimiento: 4 y 8 semanas después del trasplante de SVF
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Se utilizó angiografía con verde de indocianina (ICG) para detectar la perfusión sanguínea de la piel expandida.
Brevemente, el detector del sistema de imágenes SPY se ajustó a aproximadamente 20 cm de la superficie del colgajo.
Se tomó una fotografía con luz blanca de la piel expandida.
Sin cambiar la posición del detector, se realizaron imágenes de verde de indocianina de la siguiente manera: se inyectaron 2 ml de solución de ICG (2,5 mg/ml) por vía intravenosa y el sistema de imágenes SPY recogió las señales de fluorescencia de la piel expandida.
Se utilizó el software integrado SPY-Q para el análisis de la perfusión arterial y venosa del colgajo expandido.
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Valor inicial: antes del trasplante de SVF (valor inicial); Seguimiento: 4 y 8 semanas después del trasplante de SVF
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (Otro número de subvención/financiamiento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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