간질혈관분획 이식 후 피부 진피 재생 (SDR-SVF)
간질혈관분획 이식 후 피부 진피재생의 정량적 측정
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피부 확장 중 피부 재생 능력의 고갈을 치료하는 데 있어 기질혈관분획(SVF) 이식의 효능을 탐구하기 위한 전향적 탐구 조사입니다. SVF 이식 전후의 진피 두께, 질감 및 관류는 레이저 3D 스캐너, 도플러 초음파, VISIA 피부 분석기, CK 피부 분석기 및 인도시아닌 녹색 혈관 조영술을 포함한 일련의 정량적 장치로 기록 및 분석됩니다.
이번 임상시험의 목표는 피부 연조직 확장 과정에서 피부 피로를 경험하는 환자를 포함하는 것입니다. 자가지방조직에서 SVF성분을 추출하여 확장된 피부에 피내주사하게 됩니다. 확장된 피부의 진피 변화는 치료 전(기준선)과 SVF 이식 후 4주 및 8주 추적 시점에 기록되었습니다. 보다 구체적으로, 피부 표면적은 레이저 3D 스캔을 사용하여 측정되었습니다. 도플러 초음파, VISIA 피부 분석기 및 CK 피부 분석기로 피부 두께와 질감을 감지했습니다. 인도시아닌 그린 혈관 조영술을 사용하여 피부 혈액 관류를 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Huangpu
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Shanghai, Huangpu, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직 확장 치료를 받았습니다.
- 2주 동안 확장을 중단한 후에도 개선되지 않고 튼살이나 진피의 얇아짐(<2mm)을 포함하여 확장 중 피부 질감의 악화 징후를 나타냅니다.
- 결함 재구성을 위한 크기를 달성하려면 추가 확장이 필요합니다.
제외 기준:
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 말초혈관질환, 간 또는 신장 기능 장애 등 심각한 기저질환이 있는 환자
- 흡연 및 음주의 오랜 기간 동안 흡연 또는 음주를 중단하지 않은 환자;
- 요오드 또는 요오드 함유 제제에 알레르기가 있는 환자;
- 정신질환이 있거나 통찰력이 부족하거나 정확한 표현이나 협조가 어려운 환자
- 확장된 피부의 궤양이나 감염 등 SVF 이식에 금기 사항이 있는 환자;
- 피부가 심하게 처져 있거나 피하 지방 조직이 부족한 환자;
- 사전 동의 철회 및 임상시험 종료를 요청하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질 혈관 분획 이식
피하 지방은 복부 또는 허벅지 안쪽 뒤쪽 부위에서 채취한 후 600U의 콜라게나제(Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, China)를 사용하여 37°C, 150rpm에서 3시간 동안 분해했습니다. 효소 소화 후, 하부 수성상 액체를 흡인하여 간질 혈관 분획(SVF)을 획득했습니다. SVF 세포-펠릿을 세척하고 2×10^6 세포/mL로 조정했습니다. 피부에 메틸렌블루로 표시를 하고 2cm×2cm 정사각형의 중앙에 총 0.5ml(약 1×10^6개 세포)를 피내 이식하였다. 팽창기는 일정한 압력 팽창 방법을 사용하여 일주일에 2회 팽창시켰으며, 여기서 압력계를 사용하여 피막 내 압력을 모니터링하고 압력이 100mmHg에 도달하면 팽창을 중단했습니다. 후속 안면 복원 수술을 위해 적절한 피부 면적이 확보될 때까지 이 절차를 반복했습니다. |
간질 혈관 분획은 복부 또는 허벅지 안쪽 부위에서 채취한 피하 지방으로부터 추출되었습니다. SVF 세포-펠렛을 세척하고 2×10^6 세포/mL로 조정했습니다. 피부에 메틸렌블루로 표시를 하고 2cm×2cm 정사각형의 중앙에 총 0.5ml(약 1×10^6개 세포)를 피내 이식하였다. 팽창기는 일정한 압력 팽창 방법을 사용하여 일주일에 2회 팽창시켰으며, 여기서 압력계를 사용하여 피막 내 압력을 모니터링하고 압력이 100mmHg에 도달하면 팽창을 중단했습니다. 후속 안면 복원 수술을 위해 적절한 피부 면적이 확보될 때까지 이 절차를 반복했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 두께
기간: 기준선: SVF 이식 전(기준선); 추적관찰: SVF 이식 후 4주 및 8주
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도플러 초음파를 사용하여 확장된 피부의 피부 진피 전체 두께를 측정합니다.
측정은 확장된 피부의 중심과 중심 주변의 나머지 4개 지점(상하, 좌, 우)에서 진행되었습니다.
평균값은 환자의 팽창된 피부의 진피 두께를 나타내기 위해 사용됩니다.
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기준선: SVF 이식 전(기준선); 추적관찰: SVF 이식 후 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 표면적
기간: 기준선: SVF 이식 전(기준선); 추적관찰: SVF 이식 후 4주 및 8주
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HSCAN771 휴대용 레이저 3D 스캐너와 VIVID910 3D 레이저 스캐닝 시스템을 사용하여 확장된 피부의 표면적을 측정합니다.
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기준선: SVF 이식 전(기준선); 추적관찰: SVF 이식 후 4주 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부결(피부파열)
기간: 기준선: SVF 이식 전(기준선); 추적관찰: SVF 이식 후 4주 및 8주
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VISIA 피부 분석기를 사용하여 피부 파열을 나타내는 피부 흔적의 분포를 시각화합니다.
간단히 말하면, 환자의 확장된 피부 사진을 세 가지 표준 각도(정면, 좌측, 우측)에서 촬영했습니다.
VISIA 기기를 사용하여 확장된 피부의 텍스처 이미징을 생성하고 확장된 피부와 주변 정상 피부를 관심 영역으로 선택합니다.
기기에 내장된 빨간색 영역 분석 기능을 사용하여 확장된 피부의 피부 흔적 분포를 분석합니다.
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기준선: SVF 이식 전(기준선); 추적관찰: SVF 이식 후 4주 및 8주
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피부결(탄력)
기간: 기준선: SVF 이식 전(기준선); 추적관찰: SVF 이식 후 4주 및 8주
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CK 피부 분석기의 탄력성 프로브(Cutometer® MPA 580)를 이용하여 팽창된 피부의 탄력성을 측정합니다.
피부 점탄성 매개변수 R2(R2 = Ua/Uf, 여기서 Ua는 전체 탄성 및 소성 회복이고 Uf는 전체 탄성 및 소성 변형)를 통해 피부 부드러움을 나타냅니다.
R2 값이 1에 가까울수록 피부 탄력이 좋아진다는 의미입니다.
측정은 확장된 피부의 중심과 중심 주변의 나머지 4개 지점(상하, 좌, 우)에서 진행되었습니다.
각 지점은 세 번 측정되며 해당 지점의 측정값을 나타내기 위해 평균값이 사용됩니다.
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기준선: SVF 이식 전(기준선); 추적관찰: SVF 이식 후 4주 및 8주
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피부 관류
기간: 기준선: SVF 이식 전(기준선); 추적관찰: SVF 이식 후 4주 및 8주
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인도시아닌 그린(ICG) 혈관조영술을 사용하여 확장된 피부의 혈액 관류를 감지했습니다.
간략하게, SPY 이미징 시스템의 검출기는 플랩 표면에서 약 20cm로 조정되었습니다.
확장된 피부의 백색광 사진을 촬영했습니다.
검출기 위치를 변경하지 않고 인도시아닌 그린 이미징을 다음과 같이 수행했습니다. 2 ml의 ICG 용액(2.5 mg/ml)을 정맥 내 주입하고 확장된 피부의 형광 신호를 SPY 이미징 시스템으로 수집했습니다.
확장된 플랩의 동맥 및 정맥 관류 분석에는 통합 SPY-Q 소프트웨어가 사용되었습니다.
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기준선: SVF 이식 전(기준선); 추적관찰: SVF 이식 후 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (기타 보조금/기금 번호: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (기타 보조금/기금 번호: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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