Regenerace kůže po transplantaci stromálních cévních frakcí (SDR-SVF)
Kvantitativní měření kožní dermální regenerace po transplantaci stromálních cévních frakcí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivním průzkumným výzkumem zaměřeným na zkoumání účinnosti transplantace stromální vaskulární frakce (SVF) při léčbě vyčerpání dermální regenerační kapacity během expanze kůže. Tloušťka kůže, textura a perfuze před a po transplantaci SVF by byly zaznamenány a analyzovány řadou kvantitativních zařízení včetně laserového 3D skeneru, Dopplerova ultrazvuku, analyzátoru kůže VISIA, analyzátoru kůže CK a angiografie indocyaninové zeleně.
Cílem studie je zahrnout pacienty, kteří trpí dermálním vyčerpáním během procesu expanze měkkých tkání kůže. Extrahujeme komponenty SVF z autologní tukové tkáně a aplikujeme je intradermálně do expandované kůže. Změny dermis expandované kůže byly zaznamenávány před léčbou (základní linie) a po 4 týdnech a 8 týdnech sledování po transplantaci SVF. Konkrétněji byla plocha povrchu kůže měřena pomocí laserového 3D skenování; tloušťka a textura kůže byly detekovány ultrazvukem Doppler, analyzátorem kůže VISIA a analyzátorem kůže CK; krevní perfuze kůže byla analyzována pomocí indocyaninové zelené angiografie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Huangpu
-
Shanghai, Huangpu, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil léčbu expanzí tkáně;
- vykazují známky zhoršení textury kůže během expanze, včetně strií nebo ztenčení dermis (<2 mm) bez zlepšení po pozastavení expanze na 2 týdny;
- vyžadují další rozšíření, aby se dosáhlo velikosti pro rekonstrukci defektu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným základním onemocněním, jako je kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév nebo zhoršená funkce jater nebo ledvin;
- Pacienti s dlouhou anamnézou kouření a užívání alkoholu, kteří nepřestali kouřit nebo pít;
- Pacienti alergičtí na jód nebo přípravky obsahující jód;
- Pacienti s psychiatrickými poruchami, nedostatečným náhledem nebo ti, kteří se nemohou přesně vyjadřovat nebo spolupracovat;
- Pacienti s kontraindikacemi pro transplantaci SVF, jako je ulcerace nebo infekce rozšířené kůže;
- Pacienti se silně volnou kůží nebo nedostatečnou podkožní tukovou tkání;
- Pacienti, kteří žádají o odvolání informovaného souhlasu a ukončení klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace stromální vaskulární frakce
Subkutánní tuk byl odebrán buď z břicha nebo ze zadní vnitřní oblasti stehna a poté štěpen 600 U kolagenázy (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, Čína) při 37 °C a 150 otáčkách za minutu po dobu tří hodin. Po enzymatické digesci byla spodní vodná fáze odsáta, aby se získala stromální vaskulární frakce (SVF). Buněčná peleta SVF byla promyta a upravena na 2 x 106 buněk/ml. Kůže byla označena methylenovou modří a celkem 0,5 ml (přibližně 1 x 10^6 buněk) bylo intradermálně transplantováno do středu každého čtverce 2 cm x 2 cm. Expandér byl nafukován dvakrát týdně metodou nafukování konstantním tlakem, kdy byl intrakapsulární tlak monitorován pomocí tlakoměru a nafukování bylo zastaveno, když tlak dosáhl 100 mmHg. Tento postup se opakoval, dokud nebylo dosaženo dostatečné plochy kůže pro následnou operaci obnovení obličeje. |
Stromální vaskulární frakce byla extrahována z podkožního tuku odebraného buď z břicha nebo z oblasti zadní vnitřní strany stehna. Buněčná peleta SVF byla promyta a byla upravena na 2 x 1066 buněk/ml. Kůže byla označena methylenovou modří a celkem 0,5 ml (přibližně 1 x 10^6 buněk) bylo intradermálně transplantováno do středu každého čtverce 2 cm x 2 cm. Expandér byl nafukován dvakrát týdně metodou nafukování konstantním tlakem, kdy byl intrakapsulární tlak monitorován pomocí tlakoměru a nafukování bylo zastaveno, když tlak dosáhl 100 mmHg. Tento postup se opakoval, dokud nebylo dosaženo dostatečné plochy kůže pro následnou operaci obnovení obličeje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka kůže
Časové okno: Výchozí stav: před transplantací SVF (Základní stav); Sledování: 4 a 8 týdnů po transplantaci SVF
|
Použití Dopplerova ultrazvuku k měření plné tloušťky kožní dermis rozšířené kůže.
Měření byla provedena ve středu expandované kůže a dalších čtyřech bodech (nahoře, dole, vlevo, vpravo) kolem středu.
Průměrná hodnota představuje dermální tloušťku roztažené kůže pacienta.
|
Výchozí stav: před transplantací SVF (Základní stav); Sledování: 4 a 8 týdnů po transplantaci SVF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrch kůže
Časové okno: Výchozí stav: před transplantací SVF (Základní stav); Sledování: 4 a 8 týdnů po transplantaci SVF
|
Použití ručního laserového 3D skeneru HSCAN771 a 3D laserového skenovacího systému VIVID910 k měření povrchové plochy rozšířené kůže.
|
Výchozí stav: před transplantací SVF (Základní stav); Sledování: 4 a 8 týdnů po transplantaci SVF
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Textura kůže (dermální ruptura)
Časové okno: Výchozí stav: před transplantací SVF (Základní stav); Sledování: 4 a 8 týdnů po transplantaci SVF
|
Použití kožního analyzátoru VISIA k vizualizaci rozložení dermálních znamének, což je známka dermální ruptury.
Stručně, fotografie pacientovy expandované kůže byly pořízeny ze tří standardních úhlů: zepředu, z levé strany a z pravé strany.
Pomocí nástroje VISIA vygenerujte zobrazení textury rozšířené kůže, přičemž jako oblast zájmu vyberte rozšířenou kůži a okolní normální kůži.
Využijte vestavěnou funkci analýzy červené oblasti nástroje k analýze rozložení dermálních znamének v rozšířené kůži.
|
Výchozí stav: před transplantací SVF (Základní stav); Sledování: 4 a 8 týdnů po transplantaci SVF
|
|
Textura pokožky (elasticita)
Časové okno: Výchozí stav: před transplantací SVF (Základní stav); Sledování: 4 a 8 týdnů po transplantaci SVF
|
Pomocí sondy pružnosti (Cutometer® MPA 580) analyzátoru kůže CK změřte elasticitu expandované kůže.
Vyjadřují měkkost kůže prostřednictvím parametru viskoelasticity kůže R2 (R2 = Ua/Uf, kde Ua je celková elastická a plastická deformace a Uf je celková elastická a plastická deformace).
Hodnota R2 blíže 1 znamená lepší elasticitu pokožky.
Měření byla provedena ve středu expandované kůže a dalších čtyřech bodech (nahoře, dole, vlevo, vpravo) kolem středu.
Každý bod se měří třikrát a průměrná hodnota představuje měření pro daný bod.
|
Výchozí stav: před transplantací SVF (Základní stav); Sledování: 4 a 8 týdnů po transplantaci SVF
|
|
Prokrvení kůže
Časové okno: Výchozí stav: před transplantací SVF (Základní stav); Sledování: 4 a 8 týdnů po transplantaci SVF
|
Indocyaninová zelená (ICG) angiografie byla použita k detekci prokrvení expandované kůže.
Stručně řečeno, detektor SPY zobrazovacího systému byl nastaven na přibližně 20 cm od povrchu chlopně.
Byla pořízena fotografie rozšířené kůže v bílém světle.
Beze změny polohy detektoru bylo zobrazování indocyaninovou zelení provedeno následovně: Intravenózně injikujte 2 ml ICG roztoku (2,5 mg/ml) a fluorescenční signály z expandované kůže byly sbírány zobrazovacím systémem SPY.
Integrovaný software SPY-Q byl použit pro analýzu arteriální a venózní perfuze rozšířené chlopně.
|
Výchozí stav: před transplantací SVF (Základní stav); Sledování: 4 a 8 týdnů po transplantaci SVF
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (Jiné číslo grantu/financování: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (Jiné číslo grantu/financování: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regenerace kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína