Régénération cutanée de la peau après transplantation de fraction vasculaire stromale (SDR-SVF)
Mesures quantitatives de la régénération cutanée cutanée après transplantation de fraction vasculaire stromale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une enquête prospective et exploratoire visant à explorer l'efficacité de la transplantation de fraction vasculaire stromale (SVF) dans le traitement de l'épuisement de la capacité de régénération cutanée pendant l'expansion cutanée. L'épaisseur, la texture et la perfusion cutanées avant et après la transplantation SVF seraient enregistrées et analysées par une série d'appareils quantitatifs, notamment un scanner laser 3D, une échographie Doppler, un analyseur cutané VISIA, un analyseur cutané CK et une angiographie au vert d'indocyanine.
L'essai vise à inclure des patients souffrant d'épuisement cutané pendant le processus d'expansion des tissus mous de la peau. Nous extrairons les composants SVF du tissu adipeux autologue et les injecterons par voie intradermique dans la peau expansée. Les modifications du derme de la peau expansée ont été enregistrées avant le traitement (référence de base) et à 4 semaines et 8 semaines de suivi après la transplantation SVF. Plus précisément, la surface cutanée a été mesurée à l’aide d’un scan laser 3D ; l'épaisseur et la texture de la peau ont été détectées par échographie Doppler, analyseur cutané VISIA et analyseur cutané CK ; La perfusion sanguine cutanée a été analysée par angiographie au vert d'indocyanine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Huangpu
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Shanghai, Huangpu, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avait subi un traitement d'expansion tissulaire ;
- présenter des signes de détérioration de la texture de la peau lors de l'expansion, notamment des vergetures ou un amincissement du derme (<2 mm) sans amélioration après une suspension de l'expansion pendant 2 semaines ;
- nécessitent une expansion supplémentaire pour atteindre la taille nécessaire à la reconstruction des défauts.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies sous-jacentes graves telles qu'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, une maladie vasculaire périphérique ou une insuffisance hépatique ou rénale ;
- Patients ayant de longs antécédents de tabagisme et de consommation d’alcool et qui n’ont pas arrêté de fumer ou de boire ;
- Patients allergiques à l'iode ou aux préparations contenant de l'iode ;
- Les patients souffrant de troubles psychiatriques, d’un manque de perspicacité ou ceux qui ne peuvent pas s’exprimer ou coopérer avec précision ;
- Patients présentant des contre-indications à la transplantation SVF, telles qu'une ulcération ou une infection de la peau élargie ;
- Patients présentant une peau très relâchée ou un tissu adipeux sous-cutané insuffisant ;
- Patients qui demandent à retirer leur consentement éclairé et à quitter l'essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Transplantation de fraction vasculaire stromale
La graisse sous-cutanée a été récoltée soit dans l'abdomen, soit dans la région postérieure de la cuisse, puis digérée avec 600 U de collagénase (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, Chine) à 37 ° C et 150 tr / min pendant trois heures. Après digestion enzymatique, le liquide de la phase aqueuse inférieure a été aspiré pour acquérir la fraction vasculaire stromale (SVF). Le culot de cellules SVF a été lavé et ajusté à 2 × 10^6 cellules/mL. La peau a été marquée au bleu de méthylène et un total de 0,5 ml (environ 1 × 10 ^ 6 cellules) a été transplanté par voie intradermique au centre de chaque carré de 2 cm × 2 cm. L'extenseur a été gonflé deux fois par semaine en utilisant la méthode de gonflage à pression constante, où la pression intracapsulaire a été surveillée à l'aide d'un manomètre et le gonflage a été arrêté lorsque la pression a atteint 100 mmHg. Cette procédure a été répétée jusqu'à ce qu'une zone cutanée adéquate soit obtenue pour une chirurgie de restauration faciale ultérieure. |
La fraction vasculaire stromale a été extraite de la graisse sous-cutanée récoltée soit dans l'abdomen, soit dans la région postérieure de la cuisse. Le culot de cellules SVF a été lavé et ajusté à 2 × 10^6 cellules/mL. La peau a été marquée au bleu de méthylène et un total de 0,5 ml (environ 1 × 10 ^ 6 cellules) a été transplanté par voie intradermique au centre de chaque carré de 2 cm × 2 cm. L'extenseur a été gonflé deux fois par semaine en utilisant la méthode de gonflage à pression constante, où la pression intracapsulaire a été surveillée à l'aide d'un manomètre et le gonflage a été arrêté lorsque la pression a atteint 100 mmHg. Cette procédure a été répétée jusqu'à ce qu'une zone cutanée adéquate soit obtenue pour une chirurgie de restauration faciale ultérieure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur cutanée
Délai: Référence : avant la transplantation SVF (référence) ; Suivi : 4 et 8 semaines après la transplantation SVF
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Utilisation de l'échographie Doppler pour mesurer toute l'épaisseur du derme cutané de la peau expansée.
Les mesures ont été effectuées au centre de la peau expansée et en quatre autres points (au-dessus, en dessous, à gauche, à droite) autour du centre.
La valeur moyenne est considérée comme représentant l'épaisseur dermique de la peau expansée du patient.
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Référence : avant la transplantation SVF (référence) ; Suivi : 4 et 8 semaines après la transplantation SVF
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface cutanée
Délai: Référence : avant la transplantation SVF (référence) ; Suivi : 4 et 8 semaines après la transplantation SVF
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Utilisation du scanner laser 3D portable HSCAN771 et du système de numérisation laser 3D VIVID910 pour mesurer la surface de la peau expansée.
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Référence : avant la transplantation SVF (référence) ; Suivi : 4 et 8 semaines après la transplantation SVF
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Texture de la peau (rupture cutanée)
Délai: Référence : avant la transplantation SVF (référence) ; Suivi : 4 et 8 semaines après la transplantation SVF
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Utiliser l'analyseur cutané VISIA pour visualiser la répartition des marques cutanées, qui sont une indication de rupture cutanée.
En bref, des photographies de la peau élargie du patient ont été prises sous trois angles standards : avant, côté gauche et côté droit.
Utilisez l’instrument VISIA pour générer une imagerie de texture de la peau élargie, en sélectionnant la peau dilatée et la peau normale environnante comme région d’intérêt.
Utilisez la fonction d'analyse des zones rouges intégrée à l'instrument pour analyser la répartition des marques cutanées dans la peau expansée.
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Référence : avant la transplantation SVF (référence) ; Suivi : 4 et 8 semaines après la transplantation SVF
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Texture de la peau (élasticité)
Délai: Référence : avant la transplantation SVF (référence) ; Suivi : 4 et 8 semaines après la transplantation SVF
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Utilisation de la sonde d'élasticité (Cutometer® MPA 580) de l'analyseur CK Skin pour mesurer l'élasticité de la peau expansée.
Représenter la douceur de la peau à travers le paramètre de viscoélasticité cutanée R2 (R2 = Ua/Uf, où Ua est la récupération élastique et plastique totale, et Uf est la déformation élastique et plastique totale).
Une valeur R2 plus proche de 1 indique une meilleure élasticité de la peau.
Les mesures ont été effectuées au centre de la peau expansée et en quatre autres points (au-dessus, en dessous, à gauche, à droite) autour du centre.
Chaque point est mesuré trois fois et la valeur moyenne est prise pour représenter la mesure de ce point.
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Référence : avant la transplantation SVF (référence) ; Suivi : 4 et 8 semaines après la transplantation SVF
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Perfusion cutanée
Délai: Référence : avant la transplantation SVF (référence) ; Suivi : 4 et 8 semaines après la transplantation SVF
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L'angiographie au vert d'indocyanine (ICG) a été utilisée pour détecter la perfusion sanguine de la peau dilatée.
En bref, le détecteur du système d'imagerie SPY a été réglé à environ 20 cm de la surface du lambeau.
Une photographie en lumière blanche de la peau dilatée a été prise.
Sans changer la position du détecteur, l'imagerie au vert d'indocyanine a été réalisée comme suit : injectez 2 ml de solution ICG (2,5 mg/ml) par voie intraveineuse et les signaux de fluorescence de la peau expansée ont été collectés par le système d'imagerie SPY.
Le logiciel intégré SPY-Q a été utilisé pour l’analyse de la perfusion artérielle et veineuse du lambeau expansé.
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Référence : avant la transplantation SVF (référence) ; Suivi : 4 et 8 semaines après la transplantation SVF
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (Autre subvention/numéro de financement: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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