Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudregenerering etter stromal vaskulær fraksjonstransplantasjon (SDR-SVF)

27. mai 2024 oppdatert av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Kvantitative målinger av hudens hudregenerering etter transplantasjon av stromal vaskulær fraksjon

Denne studien er en prospektiv, utforskende undersøkelse rettet mot å utforske effekten av transplantasjon av stromal vaskulær fraksjon (SVF) ved behandling av utmattelse av dermal regenererende kapasitet under hudekspansjon. Hudens tykkelse, tekstur og perfusjon før og etter SVF-transplantasjon vil bli registrert og analysert av en rekke kvantitative enheter, inkludert laser 3D-skanner, Doppler-ultralyd, VISIA-hudanalysator, CK-hudanalysator og indocyaningrønn angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, utforskende undersøkelse rettet mot å utforske effekten av transplantasjon av stromal vaskulær fraksjon (SVF) ved behandling av utmattelse av dermal regenererende kapasitet under hudekspansjon. Hudens tykkelse, tekstur og perfusjon før og etter SVF-transplantasjon vil bli registrert og analysert av en rekke kvantitative enheter, inkludert laser 3D-skanner, Doppler-ultralyd, VISIA-hudanalysator, CK-hudanalysator og indocyaningrønn angiografi.

Forsøket tar sikte på å inkludere pasienter som opplever dermal utmattelse under prosessen med ekspansjon av bløtvev i huden. Vi vil trekke ut SVF-komponenter fra autologt fettvev og injiseres intradermalt i den utvidede huden. Endringene i dermis av ekspandert hud ble registrert før behandlingen (baseline), og ved 4 uker og 8 ukers oppfølgingstidspunkter etter SVF-transplantasjon. Mer spesifikt ble hudoverflaten målt ved hjelp av laser 3D-skanning; hudtykkelse og tekstur ble oppdaget av Doppler-ultralyd, VISIA hudanalysator og CK hudanalysator; hudblodperfusjon ble analysert ved bruk av indocyaningrønn angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hadde gjennomgått vevsekspansjonsbehandling;
  • vise tegn på forringelse av hudtekstur under ekspansjon, inkludert strekkmerker eller tynning av dermis (<2 mm) uten forbedring etter å ha stoppet ekspansjonen i 2 uker;
  • kreve ytterligere utvidelse for å oppnå størrelsen for defektrekonstruksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom eller nedsatt lever- eller nyrefunksjon;
  • Pasienter med en lang historie med røyking og alkoholbruk som ikke har sluttet å røyke eller drikke;
  • Pasienter som er allergiske mot jod eller jodholdige preparater;
  • Pasienter med psykiatriske lidelser, manglende innsikt eller de som ikke kan uttrykke seg nøyaktig eller samarbeide;
  • Pasienter med kontraindikasjoner for SVF-transplantasjon, som sårdannelse eller infeksjon i den utvidede huden;
  • Pasienter med alvorlig løs hud eller utilstrekkelig subkutant fettvev;
  • Pasienter som ber om å trekke tilbake informert samtykke og avslutte den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stromal vaskulær fraksjonstransplantasjon

Subkutant fett ble høstet fra enten abdomen eller den bakre indre lårregionen og deretter fordøyd med 600 U kollagenase (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, Kina) ved 37°C og 150 rpm i tre timer. Etter enzymatisk fordøyelse ble væsken i den nedre vandige fase aspirert for å erverve den stromale vaskulære fraksjon (SVF). SVF-cellepelleten ble vasket og justert til 2x10^6 celler/ml. Huden ble merket med metylenblått og totalt 0,5 ml (rundt 1×10^6 celler) ble transplantert intradermalt i midten av hver 2cm×2cm firkanter.

Ekspanderen ble blåst opp to ganger i uken ved bruk av konstanttrykkoppblåsningsmetoden, hvor det intrakapsulære trykket ble overvåket ved hjelp av en trykkmåler og oppblåsingen ble stoppet når trykket nådde 100 mmHg. Denne prosedyren ble gjentatt inntil tilstrekkelig hudareal ble oppnådd for påfølgende ansiktsrestaureringskirurgi.
Fremgangsmåte: Stromal vaskulær fraksjonstransplantasjon

Stromal vaskulær fraksjon ble ekstrahert fra subkutant fett høstet fra enten abdomen eller bakre indre lårregion. SVF-cellepelleten ble vasket og ble justert til 2x10^6 celler/ml. Huden ble merket med metylenblått og totalt 0,5 ml (rundt 1×10^6 celler) ble transplantert intradermalt i midten av hver 2cm×2cm firkanter.

Ekspanderen ble blåst opp to ganger i uken ved bruk av konstanttrykkoppblåsningsmetoden, hvor det intrakapsulære trykket ble overvåket ved hjelp av en trykkmåler og oppblåsingen ble stoppet når trykket nådde 100 mmHg. Denne prosedyren ble gjentatt inntil tilstrekkelig hudareal ble oppnådd for påfølgende ansiktsrestaureringskirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermal tykkelse
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantasjon (Baseline); Oppfølging: 4 og 8 uker etter SVF-transplantasjon
Bruk av Doppler-ultralyd for å måle den fulle tykkelsen av huddermis i den utvidede huden. Målingene ble utført i midten av den utvidede huden og andre fire punkter (over, under, venstre, høyre) rundt midten. Gjennomsnittsverdien er tatt for å representere dermal tykkelse på pasientens utvidede hud.
Baseline: før SVF-transplantasjon (Baseline); Oppfølging: 4 og 8 uker etter SVF-transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudoverflate
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantasjon (Baseline); Oppfølging: 4 og 8 uker etter SVF-transplantasjon
Ved å bruke den håndholdte 3D-laserskanneren HSCAN771 og VIVID910 3D-laserskannesystemet for å måle overflatearealet til den utvidede huden.
Baseline: før SVF-transplantasjon (Baseline); Oppfølging: 4 og 8 uker etter SVF-transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudtekstur (dermal ruptur)
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantasjon (Baseline); Oppfølging: 4 og 8 uker etter SVF-transplantasjon
Bruk av VISIA hudanalysator for å visualisere fordelingen av hudmerker, som er en indikasjon på hudruptur. Kort fortalt ble fotografier av pasientens ekspanderte hud tatt fra tre standardvinkler: foran, venstre side og høyre side. Bruk VISIA-instrumentet til å generere teksturavbildning av den utvidede huden, velg den utvidede huden og omkringliggende normal hud som området av interesse. Bruk instrumentets innebygde analysefunksjon for røde områder for å analysere fordelingen av dermale merker i den utvidede huden.
Baseline: før SVF-transplantasjon (Baseline); Oppfølging: 4 og 8 uker etter SVF-transplantasjon
Hudtekstur (elastisitet)
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantasjon (Baseline); Oppfølging: 4 og 8 uker etter SVF-transplantasjon
Bruk av elastisitetssonden (Cutometer® MPA 580) til CK Skin analysator for å måle elastisiteten til den utvidede huden. Representerer hudens mykhet gjennom hudviskoelastisitetsparameteren R2 (R2 = Ua/Uf, der Ua er den totale elastiske og plastiske gjenvinningen, og Uf er den totale elastiske og plastiske deformasjonen). En R2-verdi nærmere 1 indikerer bedre hudelastisitet. Målingene ble utført i midten av den utvidede huden og andre fire punkter (over, under, venstre, høyre) rundt midten. Hvert punkt måles tre ganger, og gjennomsnittsverdien blir tatt for å representere målingen for det punktet.
Baseline: før SVF-transplantasjon (Baseline); Oppfølging: 4 og 8 uker etter SVF-transplantasjon
Hudperfusjon
Tidsramme: Baseline: før SVF-transplantasjon (Baseline); Oppfølging: 4 og 8 uker etter SVF-transplantasjon
Indocyanin grønn (ICG) angiografi ble brukt for å oppdage blodperfusjon av den utvidede huden. Kort fortalt ble detektoren til SPY-bildesystemet justert til omtrent 20 cm fra overflaten av klaffen. Et hvitt lys fotografi av den utvidede huden ble tatt. Uten å endre detektorposisjonen ble indocyaningrønn avbildning utført som følger: Injiser 2 ml ICG-løsning (2,5 mg/ml) intravenøst ​​og fluorescenssignaler fra den utvidede huden ble samlet opp av SPY-bildesystemet. Den integrerte SPY-Q-programvaren ble brukt for analyse av arteriell og venøs perfusjon av den utvidede klaffen.
Baseline: før SVF-transplantasjon (Baseline); Oppfølging: 4 og 8 uker etter SVF-transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
  • 22MC1940300 (Annet stipend/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
  • shslczdzk00901 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All tilleggsinformasjon om individuelle deltakere er tilgjengelig fra hovedetterforskeren av denne studien på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudregenerering

Kliniske studier på Stromal vaskulær fraksjonstransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere