Regeneracja skóry po przeszczepieniu frakcji naczyniowej zrębu (SDR-SVF)
Ilościowe pomiary regeneracji skóry właściwej po przeszczepieniu frakcji naczyniowej zrębu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem eksploracyjnym, którego celem jest zbadanie skuteczności przeszczepu frakcji naczyniowej zrębu (SVF) w leczeniu wyczerpania zdolności regeneracyjnych skóry podczas jej rozszerzania. Grubość, teksturę i perfuzję skóry przed i po przeszczepieniu SVF będą rejestrowane i analizowane za pomocą szeregu urządzeń ilościowych, w tym laserowego skanera 3D, USG Dopplera, analizatora skóry VISIA, analizatora skóry CK i angiografii zieleni indocyjaninowej.
Celem badania jest włączenie pacjentów doświadczających wyczerpania skóry w procesie rozszerzania się tkanek miękkich skóry. Pobierzemy składniki SVF z autologicznej tkanki tłuszczowej i wstrzykniemy śródskórnie w rozszerzoną skórę. Zmiany w skórze właściwej rozszerzonej skóry rejestrowano przed leczeniem (punkt wyjściowy) oraz w punktach czasowych obserwacji 4 i 8 tygodni po przeszczepieniu SVF. Dokładniej, powierzchnię skóry mierzono za pomocą laserowego skanu 3D; grubość i teksturę skóry mierzono za pomocą ultrasonografii Dopplera, analizatora skóry VISIA i analizatora skóry CK; Perfuzję krwi w skórze analizowano za pomocą angiografii zielonej indocyjaninowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Huangpu
-
Shanghai, Huangpu, Chiny, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszedł zabieg polegający na rozbudowie tkanek;
- wykazują oznaki pogorszenia tekstury skóry podczas ekspansji, w tym rozstępy lub ścieńczenie skóry właściwej (<2 mm) bez poprawy po wstrzymaniu ekspansji na 2 tygodnie;
- wymagają dalszej rozbudowy, aby osiągnąć rozmiar umożliwiający rekonstrukcję defektu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami podstawowymi, takimi jak choroba układu krążenia lub naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych lub zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- Pacjenci z długą historią palenia i spożywania alkoholu, którzy nie rzucili palenia ani picia;
- Pacjenci uczuleni na jod lub preparaty zawierające jod;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, brakiem wglądu lub ci, którzy nie potrafią dokładnie wyrazić siebie ani współpracować;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do przeszczepienia SVF, takimi jak owrzodzenie lub infekcja rozszerzonej skóry;
- Pacjenci z silnie luźną skórą lub niewystarczającą ilością podskórnej tkanki tłuszczowej;
- Pacjenci, którzy proszą o wycofanie świadomej zgody i opuszczenie badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep frakcji naczyniowej zrębu
Tłuszcz podskórny zebrano z brzucha lub tylnej wewnętrznej części uda, a następnie trawiono 600 U kolagenazy (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Szanghaj, Chiny) w temperaturze 37°C i 150 obr./min przez trzy godziny. Po trawieniu enzymatycznym odessano ciecz z dolnej fazy wodnej w celu pobrania frakcji naczyniowej zrębu (SVF). Pellet komórkowy SVF przemyto i doprowadzono do 2 x 10^6 komórek/ml. Skórę oznaczono błękitem metylenowym i ogółem 0,5 ml (około 1 x 10^6 komórek) przeszczepiono śródskórnie w środku każdego kwadratu o wymiarach 2 cm x 2 cm. Ekspander napełniano dwa razy w tygodniu metodą pompowania przy stałym ciśnieniu, monitorując ciśnienie wewnątrztorebkowe za pomocą ciśnieniomierza, a napełnianie zatrzymywano, gdy ciśnienie osiągnęło 100 mmHg. Procedurę tę powtarzano do momentu uzyskania odpowiedniej powierzchni skóry do późniejszej operacji rekonstrukcji twarzy. |
Zrębową frakcję naczyniową ekstrahowano z tłuszczu podskórnego zebranego z brzucha lub tylnej wewnętrznej części uda. Pellet komórkowy SVF przemyto i doprowadzono do 2 x 10^6 komórek/ml. Skórę oznaczono błękitem metylenowym i ogółem 0,5 ml (około 1 x 10^6 komórek) przeszczepiono śródskórnie w środku każdego kwadratu o wymiarach 2 cm x 2 cm. Ekspander napełniano dwa razy w tygodniu metodą pompowania przy stałym ciśnieniu, monitorując ciśnienie wewnątrztorebkowe za pomocą ciśnieniomierza, a napełnianie zatrzymywano, gdy ciśnienie osiągnęło 100 mmHg. Procedurę tę powtarzano do momentu uzyskania odpowiedniej powierzchni skóry do późniejszej operacji rekonstrukcji twarzy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: przed przeszczepieniem SVF (wartość wyjściowa); Obserwacja: 4 i 8 tygodni po przeszczepieniu SVF
|
Zastosowanie ultradźwięków Dopplera do pomiaru pełnej grubości skóry właściwej w rozszerzonej skórze.
Pomiary przeprowadzono w środku rozszerzonej skóry i pozostałych czterech punktach (powyżej, poniżej, po lewej, prawej stronie) wokół środka.
Jako wartość średnią przyjmuje się grubość rozszerzonej skóry pacjenta.
|
Wartość wyjściowa: przed przeszczepieniem SVF (wartość wyjściowa); Obserwacja: 4 i 8 tygodni po przeszczepieniu SVF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: przed przeszczepieniem SVF (wartość wyjściowa); Obserwacja: 4 i 8 tygodni po przeszczepieniu SVF
|
Wykorzystanie ręcznego laserowego skanera 3D HSCAN771 oraz systemu skanowania laserowego 3D VIVID910 do pomiaru powierzchni rozszerzonej skóry.
|
Wartość wyjściowa: przed przeszczepieniem SVF (wartość wyjściowa); Obserwacja: 4 i 8 tygodni po przeszczepieniu SVF
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tekstura skóry (pęknięcie skóry)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: przed przeszczepieniem SVF (wartość wyjściowa); Obserwacja: 4 i 8 tygodni po przeszczepieniu SVF
|
Użycie analizatora skóry VISIA do wizualizacji rozmieszczenia śladów skórnych, które wskazują na pęknięcie skóry.
W skrócie, zdjęcia rozszerzonej skóry pacjenta wykonano pod trzema standardowymi kątami: z przodu, z lewej strony i z prawej strony.
Za pomocą instrumentu VISIA wygeneruj obraz tekstury rozszerzonej skóry, wybierając rozszerzoną skórę i otaczającą ją normalną skórę jako obszar zainteresowania.
Wykorzystaj wbudowaną w urządzeniu funkcję analizy obszaru czerwonego, aby przeanalizować rozmieszczenie śladów skórnych w rozszerzonej skórze.
|
Wartość wyjściowa: przed przeszczepieniem SVF (wartość wyjściowa); Obserwacja: 4 i 8 tygodni po przeszczepieniu SVF
|
|
Tekstura skóry (elastyczność)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: przed przeszczepieniem SVF (wartość wyjściowa); Obserwacja: 4 i 8 tygodni po przeszczepieniu SVF
|
Użycie sondy elastyczności (Cutometer® MPA 580) analizatora CK Skin do pomiaru elastyczności rozszerzonej skóry.
Przedstaw miękkość skóry poprzez parametr lepkosprężystości skóry R2 (R2 = Ua/Uf, gdzie Ua to całkowity powrót sprężysty i plastyczny, a Uf to całkowite odkształcenie sprężyste i plastyczne).
Wartość R2 bliższa 1 oznacza lepszą elastyczność skóry.
Pomiary przeprowadzono w środku rozszerzonej skóry i pozostałych czterech punktach (powyżej, poniżej, po lewej, prawej stronie) wokół środka.
Każdy punkt jest mierzony trzy razy, a jako wartość średnia reprezentuje pomiar dla tego punktu.
|
Wartość wyjściowa: przed przeszczepieniem SVF (wartość wyjściowa); Obserwacja: 4 i 8 tygodni po przeszczepieniu SVF
|
|
Perfuzja skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: przed przeszczepieniem SVF (wartość wyjściowa); Obserwacja: 4 i 8 tygodni po przeszczepieniu SVF
|
Do wykrycia perfuzji krwi w rozszerzonej skórze wykorzystano angiografię zieleni indocyjaninowej (ICG).
W skrócie, detektor systemu obrazowania SPY ustawiono w odległości około 20 cm od powierzchni klapki.
Wykonano zdjęcie rozszerzonej skóry w świetle białym.
Bez zmiany pozycji detektora obrazowanie zielenią indocyjaninową przeprowadzono w następujący sposób: Wstrzyknięto dożylnie 2 ml roztworu ICG (2,5 mg/ml) i zebrano sygnały fluorescencji z rozszerzonej skóry za pomocą systemu obrazowania SPY.
Do analizy perfuzji tętniczej i żylnej rozszerzonego płata wykorzystano zintegrowane oprogramowanie SPY-Q.
|
Wartość wyjściowa: przed przeszczepieniem SVF (wartość wyjściowa); Obserwacja: 4 i 8 tygodni po przeszczepieniu SVF
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (Inny numer grantu/finansowania: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .