Rigenerazione cutanea della pelle dopo trapianto della frazione vascolare stromale (SDR-SVF)
Misurazioni quantitative della rigenerazione cutanea della pelle dopo il trapianto della frazione vascolare stromale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine prospettica esplorativa volta ad esplorare l'efficacia del trapianto di frazione vascolare stromale (SVF) nel trattamento dell'esaurimento della capacità rigenerativa dermica durante l'espansione cutanea. Lo spessore, la struttura e la perfusione del derma prima e dopo il trapianto di SVF verrebbero registrati e analizzati da una serie di dispositivi quantitativi tra cui scanner laser 3D, ecografia Doppler, analizzatore cutaneo VISIA, analizzatore cutaneo CK e angiografia con verde indocianina.
Lo studio mira a includere pazienti che soffrono di esaurimento cutaneo durante il processo di espansione dei tessuti molli della pelle. Estrarremo i componenti della SVF dal tessuto adiposo autologo e li inietteremo per via intradermica nella pelle espansa. I cambiamenti del derma della pelle espansa sono stati registrati prima del trattamento (basale) e ai tempi di follow-up a 4 e 8 settimane dopo il trapianto di SVF. Più specificamente, la superficie della pelle è stata misurata utilizzando la scansione laser 3D; lo spessore e la struttura della pelle sono stati rilevati mediante ecografia Doppler, analizzatore cutaneo VISIA e analizzatore cutaneo CK; la perfusione sanguigna cutanea è stata analizzata mediante angiografia con verde indocianina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Huangpu
-
Shanghai, Huangpu, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- era stato sottoposto a trattamento di espansione tissutale;
- mostrare segni di deterioramento della struttura cutanea durante l'espansione, comprese smagliature o assottigliamento del derma (<2mm) senza alcun miglioramento dopo la sospensione dell'espansione per 2 settimane;
- richiedono un'ulteriore espansione per raggiungere la dimensione necessaria per la ricostruzione del difetto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie di base come malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, malattie vascolari periferiche o funzionalità epatica o renale compromessa;
- Pazienti con una lunga storia di fumo e consumo di alcol che non hanno smesso di fumare o bere;
- Pazienti allergici allo iodio o ai preparati contenenti iodio;
- Pazienti con disturbi psichiatrici, mancanza di introspezione o coloro che non possono esprimersi o collaborare in modo accurato;
- Pazienti con controindicazioni al trapianto di SVF, come ulcerazione o infezione della pelle espansa;
- Pazienti con pelle gravemente flaccida o tessuto adiposo sottocutaneo insufficiente;
- Pazienti che richiedono di ritirare il consenso informato e di uscire dalla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di frazione vascolare stromale
Il grasso sottocutaneo è stato raccolto dall'addome o dalla regione interna posteriore della coscia e quindi digerito con 600 U di collagenasi (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, Cina) a 37°C e 150 giri al minuto per tre ore. Dopo la digestione enzimatica, la fase acquosa inferiore liquida è stata aspirata per acquisire la frazione vascolare stromale (SVF). Il pellet cellulare SVF è stato lavato e regolato a 2×10^6 cellule/mL. La pelle è stata contrassegnata con blu di metilene e un totale di 0,5 ml (circa 1×10^6 cellule) sono stati trapiantati per via intradermica al centro di ciascun quadrato di 2 cm×2 cm. L'espansore è stato gonfiato due volte a settimana utilizzando il metodo di gonfiaggio a pressione costante, in cui la pressione intracapsulare veniva monitorata utilizzando un misuratore di pressione e il gonfiaggio veniva interrotto quando la pressione raggiungeva 100 mmHg. Questa procedura è stata ripetuta fino al raggiungimento di un'area cutanea adeguata per il successivo intervento chirurgico di ripristino del viso. |
La frazione vascolare stromale è stata estratta dal grasso sottocutaneo raccolto dall'addome o dalla regione interna posteriore della coscia. Il pellet cellulare SVF è stato lavato e regolato a 2×10^6 cellule/mL. La pelle è stata contrassegnata con blu di metilene e un totale di 0,5 ml (circa 1×10^6 cellule) sono stati trapiantati per via intradermica al centro di ciascun quadrato di 2 cm×2 cm. L'espansore è stato gonfiato due volte a settimana utilizzando il metodo di gonfiaggio a pressione costante, in cui la pressione intracapsulare veniva monitorata utilizzando un misuratore di pressione e il gonfiaggio veniva interrotto quando la pressione raggiungeva 100 mmHg. Questa procedura è stata ripetuta fino al raggiungimento di un'area cutanea adeguata per il successivo intervento chirurgico di ripristino del viso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore dermico
Lasso di tempo: Basale: prima del trapianto di SVF (basale); Follow-up: 4 e 8 settimane dopo il trapianto di SVF
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Utilizzo dell'ecografia Doppler per misurare l'intero spessore del derma cutaneo della pelle espansa.
Le misurazioni sono state condotte al centro della pelle espansa e in altri quattro punti (sopra, sotto, sinistra, destra) attorno al centro.
Il valore medio viene preso per rappresentare lo spessore dermico della pelle espansa del paziente.
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Basale: prima del trapianto di SVF (basale); Follow-up: 4 e 8 settimane dopo il trapianto di SVF
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Superficie della pelle
Lasso di tempo: Basale: prima del trapianto di SVF (basale); Follow-up: 4 e 8 settimane dopo il trapianto di SVF
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Utilizzo dello scanner laser 3D portatile HSCAN771 e del sistema di scansione laser 3D VIVID910 per misurare l'area superficiale della pelle espansa.
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Basale: prima del trapianto di SVF (basale); Follow-up: 4 e 8 settimane dopo il trapianto di SVF
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Struttura della pelle (rottura dermica)
Lasso di tempo: Basale: prima del trapianto di SVF (basale); Follow-up: 4 e 8 settimane dopo il trapianto di SVF
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Utilizzo dell'analizzatore cutaneo VISIA per visualizzare la distribuzione dei segni sul derma, che è un'indicazione di rottura del derma.
In breve, le fotografie della pelle espansa del paziente sono state scattate da tre angolazioni standard: anteriore, lato sinistro e lato destro.
Utilizzare lo strumento VISIA per generare l'imaging della trama della pelle espansa, selezionando la pelle espansa e la pelle normale circostante come regione di interesse.
Utilizza la funzione di analisi dell'area rossa integrata nello strumento per analizzare la distribuzione dei segni dermici nella pelle espansa.
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Basale: prima del trapianto di SVF (basale); Follow-up: 4 e 8 settimane dopo il trapianto di SVF
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Struttura della pelle (elasticità)
Lasso di tempo: Basale: prima del trapianto di SVF (basale); Follow-up: 4 e 8 settimane dopo il trapianto di SVF
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Utilizzando la sonda di elasticità (Cutometer® MPA 580) dell'analizzatore CK Skin per misurare l'elasticità della pelle espansa.
Rappresentare la morbidezza della pelle attraverso il parametro di viscoelasticità cutanea R2 (R2 = Ua/Uf, dove Ua è il recupero elastico e plastico totale, e Uf è la deformazione elastica e plastica totale).
Un valore R2 più vicino a 1 indica una migliore elasticità della pelle.
Le misurazioni sono state condotte al centro della pelle espansa e in altri quattro punti (sopra, sotto, sinistra, destra) attorno al centro.
Ogni punto viene misurato tre volte e il valore medio viene preso per rappresentare la misurazione per quel punto.
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Basale: prima del trapianto di SVF (basale); Follow-up: 4 e 8 settimane dopo il trapianto di SVF
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Perfusione cutanea
Lasso di tempo: Basale: prima del trapianto di SVF (basale); Follow-up: 4 e 8 settimane dopo il trapianto di SVF
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L'angiografia con verde indocianina (ICG) è stata utilizzata per rilevare la perfusione sanguigna della pelle espansa.
In breve, il rilevatore del sistema di imaging SPY è stato regolato a circa 20 cm dalla superficie del lembo.
È stata scattata una fotografia a luce bianca della pelle espansa.
Senza modificare la posizione del rilevatore, l'imaging del verde indocianina è stato eseguito come segue: Iniettare 2 ml di soluzione ICG (2,5 mg/ml) per via endovenosa e i segnali di fluorescenza dalla pelle espansa sono stati raccolti dal sistema di imaging SPY.
Per l'analisi della perfusione arteriosa e venosa del lembo espanso è stato utilizzato il software integrato SPY-Q.
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Basale: prima del trapianto di SVF (basale); Follow-up: 4 e 8 settimane dopo il trapianto di SVF
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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