Huiddermale regeneratie na transplantatie van de stromale vasculaire fractie (SDR-SVF)
Kwantitatieve metingen van de huidregeneratie van de huid na transplantatie van de stromale vasculaire fractie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, verkennend onderzoek gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van transplantatie van de stromale vasculaire fractie (SVF) bij de behandeling van uitputting van het regeneratieve vermogen van de huid tijdens huidexpansie. De huiddikte, textuur en perfusie voor en na SVF-transplantatie zouden worden geregistreerd en geanalyseerd door een reeks kwantitatieve apparaten, waaronder een 3D-laserscanner, Doppler-echografie, VISIA-huidanalysator, CK-huidanalysator en indocyaninegroene angiografie.
Het onderzoek heeft tot doel patiënten te includeren die dermale uitputting ervaren tijdens het proces van expansie van zacht huidweefsel. We zullen SVF-componenten uit autoloog vetweefsel extraheren en intradermaal in de geëxpandeerde huid injecteren. De veranderingen van de dermis van geëxpandeerde huid werden geregistreerd vóór de behandeling (basislijn) en op de follow-up-tijdspunten na 4 weken en 8 weken na SVF-transplantatie. Meer specifiek werd het huidoppervlak gemeten met behulp van een 3D-laserscan; De dikte en textuur van de huid werden gedetecteerd met Doppler-echografie, VISIA-huidanalysator en CK-huidanalysator; huidbloedperfusie werd geanalyseerd met behulp van indocyaninegroene angiografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Huangpu
-
Shanghai, Huangpu, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een weefselexpansiebehandeling had ondergaan;
- tekenen vertonen van verslechtering van de huidtextuur tijdens het uitzetten, inclusief striae of dunner worden van de dermis (<2 mm) zonder verbetering na het uitstellen van de uitzetting gedurende 2 weken;
- verdere uitbreiding vereisen om de omvang voor defectreconstructie te bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige onderliggende ziekten zoals cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, perifere vasculaire aandoeningen of een verminderde lever- of nierfunctie;
- Patiënten met een lange geschiedenis van roken en alcoholgebruik die niet zijn gestopt met roken of drinken;
- Patiënten die allergisch zijn voor jodium of jodiumhoudende preparaten;
- Patiënten met psychiatrische stoornissen, gebrek aan inzicht of patiënten die zich niet accuraat kunnen uiten of kunnen samenwerken;
- Patiënten met contra-indicaties voor SVF-transplantatie, zoals ulceratie of infectie van de uitgezette huid;
- Patiënten met ernstig losse huid of onvoldoende onderhuids vetweefsel;
- Patiënten die verzoeken om geïnformeerde toestemming in te trekken en de klinische proef te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transplantatie van de stromale vasculaire fractie
Onderhuids vet werd geoogst uit de buik of het achterste binnenste dijgebied en vervolgens gedigereerd met 600 U collagenase (Shanghai Qiaoyuan Biological Pharmaceutical Co., Ltd, Shanghai, China) bij 37°C en 150 rpm gedurende drie uur. Na enzymatische vertering werd de vloeistof uit de lagere waterfase afgezogen om de stromale vasculaire fractie (SVF) te verkrijgen. De SVF-celpellet werd gewassen en aangepast tot 2x10^6 cellen/ml. De huid werd gemarkeerd met methyleenblauw en een totaal van 0,5 ml (ongeveer 1 x 10 ^ 6 cellen) werd intradermaal in het midden van elk vierkant van 2 cm x 2 cm getransplanteerd. De expander werd twee keer per week opgeblazen met behulp van de constante druk-opblaasmethode, waarbij de intracapsulaire druk werd gecontroleerd met behulp van een drukmeter en het opblazen werd gestopt toen de druk 100 mmHg bereikte. Deze procedure werd herhaald totdat er voldoende huidoppervlak was bereikt voor daaropvolgende gezichtshersteloperaties. |
De stromale vasculaire fractie werd geëxtraheerd uit onderhuids vet dat was geoogst uit de buik of het achterste binnenste dijgebied. De SVF-celpellet werd gewassen en aangepast tot 2x10^6 cellen/ml. De huid werd gemarkeerd met methyleenblauw en een totaal van 0,5 ml (ongeveer 1 x 10 ^ 6 cellen) werd intradermaal in het midden van elk vierkant van 2 cm x 2 cm getransplanteerd. De expander werd twee keer per week opgeblazen met behulp van de constante druk-opblaasmethode, waarbij de intracapsulaire druk werd gecontroleerd met behulp van een drukmeter en het opblazen werd gestopt toen de druk 100 mmHg bereikte. Deze procedure werd herhaald totdat er voldoende huidoppervlak was bereikt voor daaropvolgende gezichtshersteloperaties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van de huid
Tijdsspanne: Basislijn: vóór SVF-transplantatie (basislijn); Follow-up: 4 en 8 weken na SVF-transplantatie
|
Met behulp van Doppler-echografie wordt de volledige dikte van de huiddermis van de geëxpandeerde huid gemeten.
De metingen werden uitgevoerd in het midden van de geëxpandeerde huid en op andere vier punten (boven, onder, links, rechts) rond het midden.
De gemiddelde waarde wordt genomen om de dermale dikte van de geëxpandeerde huid van de patiënt weer te geven.
|
Basislijn: vóór SVF-transplantatie (basislijn); Follow-up: 4 en 8 weken na SVF-transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidoppervlak
Tijdsspanne: Basislijn: vóór SVF-transplantatie (basislijn); Follow-up: 4 en 8 weken na SVF-transplantatie
|
Gebruik de HSCAN771 draagbare laser 3D-scanner en het VIVID910 3D-laserscansysteem om het oppervlak van de uitgezette huid te meten.
|
Basislijn: vóór SVF-transplantatie (basislijn); Follow-up: 4 en 8 weken na SVF-transplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidtextuur (dermale breuk)
Tijdsspanne: Basislijn: vóór SVF-transplantatie (basislijn); Follow-up: 4 en 8 weken na SVF-transplantatie
|
Gebruik de VISIA-huidanalysator om de verdeling van dermale markeringen te visualiseren, wat een indicatie is voor huidruptuur.
In het kort werden foto's van de uitgezette huid van de patiënt genomen vanuit drie standaardhoeken: voorkant, linkerkant en rechterkant.
Gebruik het VISIA-instrument om textuurafbeeldingen van de geëxpandeerde huid te genereren, waarbij u de geëxpandeerde huid en de omringende normale huid als interessegebied selecteert.
Gebruik de ingebouwde analysefunctie voor rode gebieden van het instrument om de verdeling van huidvlekken in de uitgezette huid te analyseren.
|
Basislijn: vóór SVF-transplantatie (basislijn); Follow-up: 4 en 8 weken na SVF-transplantatie
|
|
Huidtextuur (elasticiteit)
Tijdsspanne: Basislijn: vóór SVF-transplantatie (basislijn); Follow-up: 4 en 8 weken na SVF-transplantatie
|
Gebruik de elasticiteitssonde (Cutometer® MPA 580) van de CK Skin-analysator om de elasticiteit van de uitgezette huid te meten.
Geef de zachtheid van de huid weer via de visco-elasticiteitsparameter R2 van de huid (R2 = Ua/Uf, waarbij Ua het totale elastische en plastische herstel is, en Uf de totale elastische en plastische vervorming).
Een R2-waarde dichter bij 1 duidt op een betere huidelasticiteit.
De metingen werden uitgevoerd in het midden van de geëxpandeerde huid en op andere vier punten (boven, onder, links, rechts) rond het midden.
Elk punt wordt drie keer gemeten en de gemiddelde waarde wordt genomen om de meting voor dat punt weer te geven.
|
Basislijn: vóór SVF-transplantatie (basislijn); Follow-up: 4 en 8 weken na SVF-transplantatie
|
|
Perfusie van de huid
Tijdsspanne: Basislijn: vóór SVF-transplantatie (basislijn); Follow-up: 4 en 8 weken na SVF-transplantatie
|
Indocyaninegroen (ICG) angiografie werd gebruikt om de bloedperfusie van de uitgezette huid te detecteren.
In het kort werd de detector van het SPY-beeldvormingssysteem ingesteld op ongeveer 20 cm van het oppervlak van de flap.
Er werd een witlichtfoto van de uitgezette huid gemaakt.
Zonder de detectorpositie te veranderen, werd de indocyaninegroene beeldvorming als volgt uitgevoerd: Injecteer 2 ml ICG-oplossing (2,5 mg/ml) intraveneus en fluorescentiesignalen van de geëxpandeerde huid werden verzameld door het SPY-beeldvormingssysteem.
Voor de analyse van de arteriële en veneuze perfusie van de uitgezette flap werd de geïntegreerde SPY-Q-software gebruikt.
|
Basislijn: vóór SVF-transplantatie (basislijn); Follow-up: 4 en 8 weken na SVF-transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Shanghai9th-SDR-SVF-ZT
- 22MC1940300 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- shslczdzk00901 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Municipal Key Clinical Specialty)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .