NSAIDs 誘発性消化性潰瘍の予防における JP-1366 の有効性と安全性を評価する研究
2024年10月30日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
NSAIDs 誘発性消化性潰瘍の予防における JP-1366 治療の有効性と安全性を評価する多施設共同、並行、二重盲検、ランダム化、実薬対照、非劣性、第 3 相臨床試験
この研究は、NSAIDs誘発性消化性潰瘍の予防において、ランストンカプセル15mgと比較したJP-1366 10mgの非劣性を実証し、JP-1366 10mgの有効性と安全性を比較/評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
364
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John KIM
- 電話番号：0234540780
- メール：onconictherapeutics@gmail.com
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Konkuk University Medical Center
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コンタクト：
- Sang-Heon Lee
- 電話番号：0220305114
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意取得日時点で19歳以上の成人男女
- 検査時に関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎などの筋骨格系疾患と診断され、24週間以上のNSAIDsの継続投与が必要な方
- スクリーニング時に以下の潰瘍発症の危険因子のうち1つ以上を持っている人
- 本研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した被験者。
除外基準:
- 上部消化管内視鏡検査が受けられない方
- 検診時に、崎田・三輪分類※により胃または十二指腸に活動期潰瘍（A1、A2）または治癒期潰瘍（H1、H2）が確認された方
- 5年以内に悪性腫瘍の既往歴が確認されている方
- 消化管の悪性疾患を疑う信号症状の既往が確認されている者
- 治験期間中、副腎皮質ステロイド、抗血小板薬、抗凝固薬を継続的に服用する必要がある方（ただし、以下の場合は認められます）。
- 妊娠中および授乳中の女性、またはスクリーニングで妊娠検査結果が陽性となった女性
- 別の研究に参加し、スクリーニング来院から4週間以内に少なくとも1回治験薬の投与または医療機器の適用を受けた者（来院0）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JP-1366 10mg
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JP-1366 10 mg、錠剤、1 日 1 回経口、最長 24 週間
Lanston Capsule 15 mg プラセボ、1 日 1 回経口、最長 24 週間
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アクティブコンパレータ：ランストンカプセル15mg
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ランストン カプセル 15 mg を 1 日 1 回、最長 24 週間経口投与
JP-1366 10 mg プラセボ、錠剤、1 日 1 回経口、最長 24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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消化性潰瘍を発症した被験者の累積割合
時間枠：治験薬投与後24週目
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治験薬投与後24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胃または十二指腸の内視鏡出血を起こした被験者の割合
時間枠：治験薬投与後24週目
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治験薬投与後24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月22日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。