Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu JP-1366 w zapobieganiu wrzodom trawiennym wywołanym NLPZ
30 października 2024 zaktualizowane przez: Onconic Therapeutics Inc.
Wieloośrodkowe, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, równoważne badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia JP-1366 w zapobieganiu wrzodom trawiennym wywołanym (NLPZ)
Celem badania jest wykazanie równoważności JP-1366 10 mg w porównaniu z Lanston Capsule 15 mg w zapobieganiu wrzodom trawiennym wywołanym NLPZ oraz porównanie/ocena skuteczności i bezpieczeństwa JP-1366 10 mg.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
364
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John KIM
- Numer telefonu: 0234540780
- E-mail: onconictherapeutics@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-Heon Lee
- Numer telefonu: 0220305114
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna/kobieta w wieku co najmniej 19 lat na dzień uzyskania zgody
- Osoby, u których w momencie badania przesiewowego zdiagnozowano choroby układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inne choroby i wymagają ciągłego podawania NLPZ przez 24 tygodnie lub dłużej
- Osoby, u których w momencie badania przesiewowego występuje jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka rozwoju wrzodów
- Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli niniejsze badanie i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mogą przejść endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- W czasie badania przesiewowego potwierdzono obecność wrzodów w fazie czynnej (A1, A2) lub wrzodów w fazie gojenia (H1, H2) żołądka lub dwunastnicy zgodnie z klasyfikacją Sakita-Miwa*
- Osoby z potwierdzoną historią nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
- Osoby z potwierdzonym w wywiadzie występowaniem sygnałowych objawów sugerujących nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego
- Osoby, które podczas tego badania muszą stale przyjmować kortykosteroidy, leki przeciwpłytkowe i leki przeciwzakrzepowe (jednak dozwolone są następujące przypadki):
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub osoby z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego
- Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu i którym podano badane produkty lub którym przynajmniej raz zastosowano wyroby medyczne w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej (wizyta 0)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JP-1366 10 mg
|
JP-1366 10 mg, tabletka, doustnie raz dziennie przez okres do 24 tygodni
Lanston Capsule 15 mg placebo, doustnie raz dziennie przez okres do 24 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Kapsułka Lanstona 15 mg
|
Lanston Capsule 15 mg doustnie raz dziennie przez okres do 24 tygodni
JP-1366 10 mg placebo, tabletka, doustnie raz dziennie przez okres do 24 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skumulowany odsetek pacjentów, u których rozwinęły się wrzody trawienne
Ramy czasowe: po 24 tygodniach od podania badanych produktów
|
po 24 tygodniach od podania badanych produktów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z krwawieniem endoskopowym z żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: po 24 tygodniach od podania badanych produktów
|
po 24 tygodniach od podania badanych produktów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JP-1366-304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .