Tutkimus JP-1366:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien peptisten haavaumien ehkäisyssä
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Onconic Therapeutics Inc.
Monikeskus, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, ei-alempi, vaiheen 3 kliininen tutkimus JP-1366-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (NSAID-lääkkeiden) aiheuttamien peptisten haavaumien ehkäisyssä
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että JP-1366 10 mg verrattuna Lanston-kapseliin 15 mg ei ole huonompi tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien peptisten haavaumien ehkäisyssä ja vertailla/arvioida JP-1366 10 mg:n tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
364
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John KIM
- Puhelinnumero: 0234540780
- Sähköposti: onconictherapeutics@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Konkuk University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-Heon Lee
- Puhelinnumero: 0220305114
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies/nainen vähintään 19-vuotias suostumuksen saamispäivänä
- Ne, joilla on diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten nivelreuma, nivelrikko, selkärankareuma tai muut sairaudet seulonnan aikana ja jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkkeiden käyttöä 24 viikon ajan tai kauemmin
- Ne, joilla on yksi tai useampi seuraavista haavan kehittymisen riskitekijöistä seulonnan aikana
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joille ei voida tehdä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa
- Seulonnan aikana ne, joilla todettiin Sakita-Miwa-luokituksen* mukaan mahalaukun tai pohjukaissuolen aktiivisen vaiheen haavaumat (A1, A2) tai paranemisvaiheen haavaumat (H1, H2)
- Ne, joilla on vahvistettu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on vahvistettu maha-suolikanavan pahanlaatuiseen sairauteen viittaavia oireita
- Henkilöt, joiden on jatkuvasti otettava kortikosteroideja, verihiutaleiden torjunta-aineita ja antikoagulantteja tämän tutkimuksen aikana (seuraavat tapaukset ovat kuitenkin sallittuja):
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa
- Ne, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen ja joille annettiin tutkimustuotteita tai laitettiin lääkinnällisiä laitteita vähintään kerran 4 viikon sisällä seulontakäynnistä (käynti 0)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JP-1366 10 mg
|
JP-1366 10 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan
Lanston Capsule 15 mg lumelääke, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Lanston kapseli 15 mg
|
Lanston-kapseli 15 mg suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan
JP-1366 10 mg lumelääke, tabletti, suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden kumulatiivinen osuus, joille kehittyi peptinen haavauma
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua tutkimusvalmisteiden antamisesta
|
24 viikon kuluttua tutkimusvalmisteiden antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on maha- tai pohjukaissuolen endoskooppinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua tutkimusvalmisteiden antamisesta
|
24 viikon kuluttua tutkimusvalmisteiden antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP-1366-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .