NSAID로 인한 소화성 궤양 예방에 있어 JP-1366의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Onconic Therapeutics Inc.
(NSAID) 유발 소화성 궤양 예방에 있어 JP-1366 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 병렬, 이중 맹검, 무작위, 능동 대조, 비열등성, 3상 임상 시험
이번 연구의 목적은 NSAID로 인한 소화성 궤양 예방에 있어 랜스톤캡슐 15mg 대비 JP-1366 10mg의 비열등성을 입증하고, JP-1366 10mg의 유효성과 안전성을 비교평가하는 것이다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
364
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John KIM
- 전화번호: 0234540780
- 이메일: onconictherapeutics@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Konkuk University Medical Center
-
연락하다:
- Sang-Heon Lee
- 전화번호: 0220305114
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의를 받은 날 기준으로 만 19세 이상의 성인 남성/여성
- 검진 당시 류마티스 관절염, 골관절염, 강직성 척추염 등 근골격계 질환이나 기타 질환이 진단되어 24주 이상 지속적으로 NSAID를 투여해야 하는 자
- 검진 당시 궤양 발생에 대한 다음 위험인자 중 하나 이상을 갖고 있는 자
- 본 연구를 완전히 이해하고 사전동의서에 자발적으로 서명한 피험자.
제외 기준:
- 상부위장내시경 검사를 받을 수 없는 분
- 검진 당시 사키타미와 분류*에 따라 위 또는 십이지장에 활동기 궤양(A1, A2) 또는 치유기 궤양(H1, H2)이 확인된 자
- 5년 이내에 악성종양의 병력이 확인된 자
- 위장관 악성질환을 암시하는 신호증상의 병력이 확인된 자
- 본 연구 기간 동안 코르티코스테로이드, 항혈소판제, 항응고제를 지속적으로 복용하여야 하는 자(다만, 다음의 경우는 허용한다)
- 임산부, 수유부 또는 검진시 임신검사 결과 양성인 자
- 타 연구에 참여하여 스크리닝 방문(방문 0) 후 4주 이내에 1회 이상 임상시험용 제품을 투여 받거나 의료기기를 부착한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JP-1366 10mg
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JP-1366 10mg, 정제, 최대 24주 동안 1일 1회 경구 투여
Lanston 캡슐 15 mg 위약, 최대 24주 동안 하루에 한 번 경구 투여
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활성 비교기: 랜스톤 캡슐 15 mg
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Lanston 캡슐 15mg을 하루에 한 번 최대 24주 동안 경구 투여
JP-1366 10mg 위약, 정제, 최대 24주 동안 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소화성 궤양이 발생한 피험자의 누적 비율
기간: 임상시험용의약품 투여 후 24주째
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임상시험용의약품 투여 후 24주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위 또는 십이지장 내시경 출혈이 있는 피험자의 비율
기간: 임상시험용의약품 투여 후 24주째
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임상시험용의약품 투여 후 24주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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