Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JP-1366 i forebygging av NSAID-induserte magesår
30. oktober 2024 oppdatert av: Onconic Therapeutics Inc.
En multisenter, parallell, dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert, ikke-inferioritet, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JP-1366-behandling i forebygging av (NSAIDs)-induserte magesår
Forsøket tar sikte på å demonstrere non-inferioriteten til JP-1366 10 mg sammenlignet med Lanston Capsule 15 mg for å forebygge NSAID-induserte magesår og å sammenligne/evaluere effektiviteten og sikkerheten til JP-1366 10 mg.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
364
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John KIM
- Telefonnummer: 0234540780
- E-post: onconictherapeutics@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Konkuk University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sang-Heon Lee
- Telefonnummer: 0220305114
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann/kvinne 19 år eller eldre fra datoen for innhenting av samtykke
- De som er diagnostisert med muskel- og skjelettsykdommer som revmatoid artritt, slitasjegikt, ankyloserende spondylitt eller andre sykdommer på tidspunktet for screening og krever kontinuerlig administrering av NSAIDs i 24 uker eller mer
- De med en eller flere av følgende risikofaktorer for utvikling av sår på tidspunktet for screening
- Forsøkspersoner som fullt ut forstår denne studien og frivillig signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi
- På tidspunktet for screening, de som ble bekreftet å ha aktive sår (A1, A2) eller helbredende sår (H1, H2) i magen eller tolvfingertarmen i henhold til Sakita-Miwa-klassifiseringen*
- De med en bekreftet historie med ondartet svulst innen 5 år
- De med en bekreftet historie med signalsymptomer som tyder på ondartet sykdom i mage-tarmkanalen
- De som kontinuerlig trenger å ta kortikosteroider, blodplatehemmere og antikoagulantia under denne studien (men følgende tilfeller er tillatt):
- Gravide og ammende kvinner eller de med positiv graviditetstestresultat ved screening
- De som deltok i en annen studie og fikk undersøkelsesprodukter eller fikk påført medisinsk utstyr minst én gang innen 4 uker fra screeningbesøket (besøk 0)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JP-1366 10 mg
|
JP-1366 10 mg, tablett, oralt en gang daglig i opptil 24 uker
Lanston Kapsel 15 mg placebo, oralt en gang daglig i opptil 24 uker
|
|
Aktiv komparator: Lanston kapsel 15 mg
|
Lanston kapsel 15 mg oralt én gang daglig i opptil 24 uker
JP-1366 10 mg placebo, tablett, oralt en gang daglig i opptil 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ andel av forsøkspersoner som utviklet magesår
Tidsramme: 24 uker etter administrering av undersøkelsesprodukter
|
24 uker etter administrering av undersøkelsesprodukter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av personer med gastrisk eller duodenal endoskopisk blødning
Tidsramme: 24 uker etter administrering av undersøkelsesprodukter
|
24 uker etter administrering av undersøkelsesprodukter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JP-1366-304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .