Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности JP-1366 в профилактике пептических язв, вызванных НПВП

30 октября 2024 г. обновлено: Onconic Therapeutics Inc.

Многоцентровое, параллельное, двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое, не неполное, клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности лечения JP-1366 в профилактике (НПВП) пептических язв

Целью исследования является продемонстрировать не меньшую эффективность JP-1366 10 мг по сравнению с Lanston Capsule 15 мг в предотвращении пептических язв, вызванных НПВП, а также сравнить/оценить эффективность и безопасность JP-1366 10 мг.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

364

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Konkuk University Medical Center
        • Контакт:
          • Sang-Heon Lee
          • Номер телефона: 0220305114

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина/женщина в возрасте 19 лет и старше на дату получения согласия.
  2. Те, у кого на момент скрининга диагностированы заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит или другие заболевания, и которым требуется постоянный прием НПВП в течение 24 недель или более.
  3. Лица, у которых на момент скрининга имеется один или несколько из следующих факторов риска развития язвы:
  4. Субъекты, которые полностью поняли суть данного исследования и добровольно подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Те, кто не может пройти эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
  2. На момент скрининга это лица, у которых было подтверждено наличие язв в активной стадии (А1, А2) или стадии заживления (Н1, Н2) в желудке или двенадцатиперстной кишке в соответствии с классификацией Сакита-Мива*.
  3. Лица с подтвержденной историей злокачественной опухоли в течение 5 лет.
  4. Лица с подтвержденными в анамнезе сигнальными симптомами, указывающими на злокачественное заболевание желудочно-кишечного тракта.
  5. Лицам, которым во время данного исследования необходимо постоянно принимать кортикостероиды, антиагреганты и антикоагулянты (однако допускаются следующие случаи):
  6. Беременные и кормящие женщины или лица с положительным результатом теста на беременность при скрининге
  7. Те, кто участвовал в другом исследовании и получал исследуемые продукты или применял медицинские устройства хотя бы один раз в течение 4 недель после скринингового визита (Визит 0).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JP-1366 10 мг
JP-1366 10 мг, таблетка, перорально один раз в день в течение 24 недель.
Ланстон капсулы 15 мг плацебо перорально один раз в день в течение 24 недель.
Активный компаратор: Ланстон капсула 15 мг
Ланстон капсула 15 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
JP-1366 10 мг плацебо, таблетка, перорально один раз в день в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная доля субъектов, у которых развилась пептическая язва
Временное ограничение: через 24 недели после введения исследуемых препаратов
через 24 недели после введения исследуемых препаратов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с эндоскопическим кровотечением из желудка или двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: через 24 недели после введения исследуемых препаратов
через 24 недели после введения исследуемых препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться