- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06439563
Исследование по оценке эффективности и безопасности JP-1366 в профилактике пептических язв, вызванных НПВП
30 октября 2024 г. обновлено: Onconic Therapeutics Inc.
Многоцентровое, параллельное, двойное слепое, рандомизированное, активно-контролируемое, не неполное, клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности лечения JP-1366 в профилактике (НПВП) пептических язв
Целью исследования является продемонстрировать не меньшую эффективность JP-1366 10 мг по сравнению с Lanston Capsule 15 мг в предотвращении пептических язв, вызванных НПВП, а также сравнить/оценить эффективность и безопасность JP-1366 10 мг.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
364
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John KIM
- Номер телефона: 0234540780
- Электронная почта: onconictherapeutics@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Konkuk University Medical Center
-
Контакт:
- Sang-Heon Lee
- Номер телефона: 0220305114
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина/женщина в возрасте 19 лет и старше на дату получения согласия.
- Те, у кого на момент скрининга диагностированы заболевания опорно-двигательного аппарата, такие как ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит или другие заболевания, и которым требуется постоянный прием НПВП в течение 24 недель или более.
- Лица, у которых на момент скрининга имеется один или несколько из следующих факторов риска развития язвы:
- Субъекты, которые полностью поняли суть данного исследования и добровольно подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Те, кто не может пройти эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- На момент скрининга это лица, у которых было подтверждено наличие язв в активной стадии (А1, А2) или стадии заживления (Н1, Н2) в желудке или двенадцатиперстной кишке в соответствии с классификацией Сакита-Мива*.
- Лица с подтвержденной историей злокачественной опухоли в течение 5 лет.
- Лица с подтвержденными в анамнезе сигнальными симптомами, указывающими на злокачественное заболевание желудочно-кишечного тракта.
- Лицам, которым во время данного исследования необходимо постоянно принимать кортикостероиды, антиагреганты и антикоагулянты (однако допускаются следующие случаи):
- Беременные и кормящие женщины или лица с положительным результатом теста на беременность при скрининге
- Те, кто участвовал в другом исследовании и получал исследуемые продукты или применял медицинские устройства хотя бы один раз в течение 4 недель после скринингового визита (Визит 0).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JP-1366 10 мг
|
JP-1366 10 мг, таблетка, перорально один раз в день в течение 24 недель.
Ланстон капсулы 15 мг плацебо перорально один раз в день в течение 24 недель.
|
|
Активный компаратор: Ланстон капсула 15 мг
|
Ланстон капсула 15 мг перорально один раз в день в течение 24 недель.
JP-1366 10 мг плацебо, таблетка, перорально один раз в день в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совокупная доля субъектов, у которых развилась пептическая язва
Временное ограничение: через 24 недели после введения исследуемых препаратов
|
через 24 недели после введения исследуемых препаратов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с эндоскопическим кровотечением из желудка или двенадцатиперстной кишки
Временное ограничение: через 24 недели после введения исследуемых препаратов
|
через 24 недели после введения исследуемых препаратов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JP-1366-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .