Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del JP-1366 en la prevención de úlceras pépticas inducidas por AINE
30 de octubre de 2024 actualizado por: Onconic Therapeutics Inc.
Un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con activos y de no inferioridad para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con JP-1366 en la prevención de úlceras pépticas inducidas por (AINE)
El estudio tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de JP-1366 10 mg en comparación con Lanston Capsule 15 mg en la prevención de úlceras pépticas inducidas por AINE y comparar/evaluar la eficacia y seguridad de JP-1366 10 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
364
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John KIM
- Número de teléfono: 0234540780
- Correo electrónico: onconictherapeutics@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Konkuk University Medical Center
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Contacto:
- Sang-Heon Lee
- Número de teléfono: 0220305114
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer adulto de 19 años o más a la fecha de obtención del consentimiento
- Aquellos a quienes se les diagnostica enfermedades musculoesqueléticas como artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante u otras enfermedades en el momento del examen y requieren la administración continua de AINE durante 24 semanas o más.
- Aquellos con uno o más de los siguientes factores de riesgo para el desarrollo de úlceras en el momento de la evaluación
- Sujetos que comprenden plenamente este estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pueden someterse a una endoscopia gastrointestinal superior.
- En el momento de la selección, aquellos en quienes se confirmó que tenían úlceras en etapa activa (A1, A2) o úlceras en etapa de curación (H1, H2) en el estómago o el duodeno según la Clasificación Sakita-Miwa*
- Aquellos con antecedentes confirmados de tumor maligno dentro de los 5 años
- Aquellos con antecedentes confirmados de síntomas sugestivos de enfermedad maligna del tracto gastrointestinal.
- Aquellos que necesiten tomar continuamente corticosteroides, antiplaquetarios y anticoagulantes durante este estudio (sin embargo, se permiten los siguientes casos):
- Mujeres embarazadas y lactantes o aquellas con un resultado positivo en la prueba de embarazo en el cribado.
- Aquellos que participaron en otro estudio y se les administraron productos en investigación o se les aplicaron dispositivos médicos al menos una vez dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección (Visita 0)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JP-1366 10mg
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JP-1366 10 mg, tableta, por vía oral una vez al día durante hasta 24 semanas
Lanston Capsule 15 mg de placebo, por vía oral una vez al día durante hasta 24 semanas
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Comparador activo: Lanston Cápsula 15 mg
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Lanston Capsule 15 mg por vía oral una vez al día durante hasta 24 semanas
JP-1366 10 mg de placebo, tableta, por vía oral una vez al día durante hasta 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción acumulada de sujetos que desarrollaron úlceras pépticas
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después de la administración de los productos en investigación
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a las 24 semanas después de la administración de los productos en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos con hemorragia endoscópica gástrica o duodenal
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después de la administración de los productos en investigación
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a las 24 semanas después de la administración de los productos en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JP-1366-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .