Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JP-1366 v prevenci peptických vředů vyvolaných NSAID

30. října 2024 aktualizováno: Onconic Therapeutics Inc.

Multicentrická, paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, non-inferiorita, klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby JP-1366 v prevenci peptických vředů vyvolaných NSAID

Cílem této studie je prokázat neinferioritu JP-1366 10 mg ve srovnání s Lanston Capsule 15 mg při prevenci peptických vředů vyvolaných NSAID a porovnat/vyhodnotit účinnost a bezpečnost JP-1366 10 mg.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-Heon Lee
          • Telefonní číslo: 0220305114

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž/žena ve věku 19 let nebo starší k datu získání souhlasu
  2. Ti, u kterých je v době screeningu diagnostikována muskuloskeletální onemocnění, jako je revmatoidní artritida, osteoartritida, ankylozující spondylitida nebo jiná onemocnění a vyžadují nepřetržité podávání NSAID po dobu 24 týdnů nebo déle
  3. Pacienti s jedním nebo více z následujících rizikových faktorů pro rozvoj vředů v době screeningu
  4. Subjekty, které plně rozumí této studii a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nemohou podstoupit endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
  2. V době screeningu ti, u kterých bylo potvrzeno, že mají vředy ve stádiu aktivního (A1, A2) nebo vředy ve stádiu hojení (H1, H2) v žaludku nebo dvanáctníku podle klasifikace Sakita-Miwa*
  3. Ti s potvrzenou anamnézou maligního nádoru do 5 let
  4. Osoby s potvrzenou anamnézou signálních příznaků svědčících pro maligní onemocnění gastrointestinálního traktu
  5. Ti, kteří potřebují během této studie nepřetržitě užívat kortikosteroidy, protidestičkové látky a antikoagulancia (povoleny jsou však následující případy):
  6. Těhotné a kojící ženy nebo ženy s pozitivním výsledkem těhotenského testu při screeningu
  7. Ti, kteří se zúčastnili jiné studie a byly jim podávány hodnocené produkty nebo jim byly aplikovány zdravotnické prostředky alespoň jednou během 4 týdnů od screeningové návštěvy (návštěva 0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JP-1366 10 mg
Lék: JP-1366 10 mg
JP-1366 10 mg, tableta, perorálně jednou denně po dobu až 24 týdnů
Lék: Lanston Capsule 15 mg placebo
Lanston Capsule 15 mg placebo, perorálně jednou denně po dobu až 24 týdnů
Aktivní komparátor: Lanston kapsle 15 mg
Lék: Lanston kapsle 15 mg
Lanston Capsule 15 mg perorálně jednou denně po dobu až 24 týdnů
Lék: JP-1366 10 mg placeba
JP-1366 10 mg placeba, tableta, perorálně jednou denně po dobu až 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní podíl subjektů, u kterých se vyvinul peptický vřed
Časové okno: 24 týdnů po podání hodnocených přípravků
24 týdnů po podání hodnocených přípravků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se žaludečním nebo duodenálním endoskopickým krvácením
Časové okno: 24 týdnů po podání hodnocených přípravků
24 týdnů po podání hodnocených přípravků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onconic Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JP-1366-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JP-1366 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit