Estudo para avaliar a eficácia e segurança de JP-1366 na prevenção de úlceras pépticas induzidas por AINEs
30 de outubro de 2024 atualizado por: Onconic Therapeutics Inc.
Um ensaio clínico multicêntrico, paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo, de não inferioridade, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do tratamento JP-1366 na prevenção de úlceras pépticas induzidas por (AINEs)
O estudo visa demonstrar a não inferioridade de JP-1366 10 mg em comparação com Lanston Capsule 15 mg na prevenção de úlceras pépticas induzidas por AINEs e comparar/avaliar a eficácia e segurança de JP-1366 10 mg.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
364
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John KIM
- Número de telefone: 0234540780
- E-mail: onconictherapeutics@gmail.com
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Konkuk University Medical Center
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Contato:
- Sang-Heon Lee
- Número de telefone: 0220305114
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem/mulher adulto com 19 anos ou mais na data de obtenção do consentimento
- Aqueles que são diagnosticados com doenças musculoesqueléticas, como artrite reumatóide, osteoartrite, espondilite anquilosante ou outras doenças no momento da triagem e requerem administração contínua de AINEs por 24 semanas ou mais
- Aqueles com um ou mais dos seguintes fatores de risco para desenvolvimento de úlcera no momento da triagem
- Sujeitos que compreenderam totalmente este estudo e assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não podem ser submetidos à endoscopia digestiva alta
- No momento da triagem, aqueles que foram confirmados como tendo úlceras em estágio ativo (A1, A2) ou úlceras em estágio de cicatrização (H1, H2) no estômago ou duodeno de acordo com a Classificação Sakita-Miwa*
- Aqueles com história confirmada de tumor maligno dentro de 5 anos
- Aqueles com história confirmada de sintomas sinalizadores sugestivos de doença maligna do trato gastrointestinal
- Aqueles que precisam tomar corticosteróides, agentes antiplaquetários e anticoagulantes continuamente durante este estudo (no entanto, os seguintes casos são permitidos):
- Mulheres grávidas e lactantes ou aquelas com resultado positivo no teste de gravidez na triagem
- Aqueles que participaram de outro estudo e receberam produtos experimentais ou tiveram dispositivos médicos aplicados pelo menos uma vez dentro de 4 semanas a partir da visita de triagem (Visita 0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JP-1366 10mg
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JP-1366 10 mg, comprimido, por via oral uma vez ao dia por até 24 semanas
Lanston Cápsula 15 mg placebo, por via oral uma vez ao dia por até 24 semanas
|
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Comparador Ativo: Cápsula Lanston 15 mg
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Lanston Cápsula 15 mg por via oral uma vez ao dia por até 24 semanas
JP-1366 10 mg placebo, comprimido, por via oral uma vez ao dia por até 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção cumulativa de indivíduos que desenvolveram úlceras pépticas
Prazo: 24 semanas após a administração dos produtos sob investigação
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24 semanas após a administração dos produtos sob investigação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos com sangramento endoscópico gástrico ou duodenal
Prazo: 24 semanas após a administração dos produtos sob investigação
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24 semanas após a administração dos produtos sob investigação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JP-1366-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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