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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JP-1366 nella prevenzione delle ulcere peptiche indotte dai FANS

30 ottobre 2024 aggiornato da: Onconic Therapeutics Inc.

Uno studio clinico di fase 3 multicentrico, parallelo, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, di non inferiorità, per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con JP-1366 nella prevenzione delle ulcere peptiche indotte da (FANS)

Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità di JP-1366 10 mg rispetto a Lanston Capsule 15 mg nella prevenzione delle ulcere peptiche indotte dai FANS e confrontare/valutare l'efficacia e la sicurezza di JP-1366 10 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

364

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
          • Sang-Heon Lee
          • Numero di telefono: 0220305114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto maschio/femmina di età pari o superiore a 19 anni alla data di ottenimento del consenso
  2. Coloro a cui vengono diagnosticate malattie muscoloscheletriche come artrite reumatoide, osteoartrite, spondilite anchilosante o altre malattie al momento dello screening e richiedono la somministrazione continua di FANS per 24 settimane o più
  3. Quelli con uno o più dei seguenti fattori di rischio per lo sviluppo dell'ulcera al momento dello screening
  4. Soggetti che hanno compreso appieno questo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non possono sottoporsi a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
  2. Al momento dello screening, coloro a cui è stata confermata la presenza di ulcere in stadio attivo (A1, A2) o in fase di guarigione (H1, H2) nello stomaco o nel duodeno secondo la classificazione Sakita-Miwa*
  3. Quelli con una storia confermata di tumore maligno entro 5 anni
  4. Quelli con una storia confermata di sintomi segnale suggestivi di malattia maligna del tratto gastrointestinale
  5. Coloro che necessitano di assumere continuamente corticosteroidi, agenti antipiastrinici e anticoagulanti durante questo studio (tuttavia, sono consentiti i seguenti casi):
  6. Donne in gravidanza e in allattamento o donne con risultato positivo al test di gravidanza allo screening
  7. Coloro che hanno partecipato a un altro studio a cui sono stati somministrati prodotti sperimentali o dispositivi medici applicati almeno una volta entro 4 settimane dalla visita di screening (Visita 0)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JP-1366 10 mg
Droga: JP-1366 10 mg
JP-1366 10 mg, compressa, per via orale una volta al giorno per un massimo di 24 settimane
Droga: Lanston Capsule 15 mg placebo
Lanston Capsule 15 mg placebo, per via orale una volta al giorno per un massimo di 24 settimane
Comparatore attivo: Lanston Capsula 15 mg
Droga: Lanston Capsula 15 mg
Lanston Capsule 15 mg per via orale una volta al giorno per un massimo di 24 settimane
Droga: JP-1366 10 mg placebo
JP-1366 10 mg placebo, compressa, per via orale una volta al giorno per un massimo di 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione cumulativa di soggetti che hanno sviluppato ulcere peptiche
Lasso di tempo: a 24 settimane dalla somministrazione dei prodotti sperimentali
a 24 settimane dalla somministrazione dei prodotti sperimentali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con sanguinamento endoscopico gastrico o duodenale
Lasso di tempo: a 24 settimane dalla somministrazione dei prodotti sperimentali
a 24 settimane dalla somministrazione dei prodotti sperimentali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JP-1366-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera peptica

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