评估 JP-1366 预防 NSAIDs 引起的消化性溃疡的功效和安全性的研究
2024年10月30日 更新者：Onconic Therapeutics Inc.
一项多中心、平行、双盲、随机、主动对照、非劣效性 3 期临床试验，旨在评估 JP-1366 治疗预防 (NSAIDs) 引起的消化性溃疡的有效性和安全性
该研究旨在证明 JP-1366 10 mg 与兰斯顿胶囊 15 mg 在预防 NSAIDs 诱发的消化性溃疡方面的非劣效性，并比较/评估 JP-1366 10 mg 的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
364
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John KIM
- 电话号码：0234540780
- 邮箱：onconictherapeutics@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Konkuk University Medical Center
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接触：
- Sang-Heon Lee
- 电话号码：0220305114
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 截至获得同意之日年满 19 岁的成年男性/女性
- 筛查时被诊断患有类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎等肌肉骨骼疾病或其他疾病，需要连续服用NSAIDs 24周以上的人
- 在筛查时具有以下一种或多种溃疡发展危险因素的人
- 受试者充分理解本研究并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 无法接受上消化道内窥镜检查的人
- 筛查时，根据Sakita-Miwa分类被确认为胃或十二指肠活动期溃疡（A1、A2）或愈合期溃疡（H1、H2）的人*
- 5年内有确诊恶性肿瘤病史者
- 那些有明确的胃肠道恶性疾病信号症状病史的人
- 本研究期间需要持续服用皮质类固醇、抗血小板剂、抗凝剂者（但允许以下情况）：
- 孕妇和哺乳期妇女或筛查时妊娠试验结果呈阳性的妇女
- 参加另一项研究并在筛选访视后 4 周内至少使用过一次研究产品或使用过医疗器械的人（访视 0）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JP-1366 10毫克
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JP-1366 10 mg，片剂，口服，每天一次，持续长达 24 周
Lanston 胶囊 15 毫克安慰剂，每天口服一次，持续长达 24 周
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有源比较器：Lanston 胶囊 15 毫克
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Lanston 胶囊 15 毫克，每天口服一次，持续长达 24 周
JP-1366 10 mg 安慰剂，片剂，每天口服一次，持续长达 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生消化性溃疡的受试者的累计比例
大体时间：给予研究产品 24 周后
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给予研究产品 24 周后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃或十二指肠内镜下出血的受试者比例
大体时间：给予研究产品 24 周后
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给予研究产品 24 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月22日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月29日
首次发布 (实际的)
2024年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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